Étude d'extension en ouvert (OLE) pour l'innocuité et l'efficacité de Velneperit (S-2367) chez les sujets obèses (OLE)

Critère d'intégration:

• Doit avoir terminé toutes les visites de traitement randomisées dans l'étude sur le régime hypocalorique (RCD, protocole Shionogi 0701A2823) ou sur le régime hypocalorique (LCD, protocole Shionogi 0702A2824) jusqu'à et y compris la visite 13
• Médicalement stable tout au long de la période de traitement de l'essai clinique contrôlé et en bonne santé, sans résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'examen physique, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
• Évaluations de laboratoire clinique (y compris chimie clinique [à jeun au moins 8 heures], formule sanguine complète, analyse d'urine, y compris créatine phosphokinase, amylase, lipase, profil lipidique, insuline et modèle homéostatique Évaluation de l'indice de sensibilité à l'insuline dans la plage de référence pour le laboratoire d'essai, sauf si jugé non cliniquement significatif par l'investigateur
• Les hommes seront stériles ou accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception approuvée. Certaines des méthodes de contraception approuvées pour les hommes incluent une partenaire sexuelle féminine chirurgicalement stérile (pendant au moins 3 mois avant la visite 13/20) ; une partenaire sexuelle ménopausée (depuis au moins 1 an depuis le dernier cycle menstruel) ; une partenaire sexuelle féminine qui utilise (pendant au moins les 3 mois précédents avant la visite 13/20 et pendant l'étude) des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; ou l'utilisation de la méthode à double barrière suivante : préservatif masculin avec spermicide
• Les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle, stériles chirurgicalement pendant au moins 3 mois avant la visite 13/20, ou accepteront d'utiliser une méthode de contraception approuvée. Certaines des méthodes de contraception approuvées pour les femmes incluent un partenaire sexuel masculin stérile (pendant au moins 3 mois avant la visite 13/20); utilisation de contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; ou l'utilisation d'une des méthodes à double barrière suivantes : dispositif intra-utérin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide, préservatif féminin avec spermicide ou préservatif masculin avec spermicide par le partenaire sexuel masculin
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, immunologiques (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise), rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux (GI), urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants
• ECG anormal actuel, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
• Preuve actuelle d'un trouble psychologique, autre qu'une anxiété ou une dépression stable ou contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie. Le traitement avec un antidépresseur ou un ou plusieurs médicaments anxiolytiques sera autorisé si le médicament n'est pas exclu / exclu par ce protocole en raison d'effets potentiels sur le poids corporel et ne devrait pas changer pendant le reste de ce protocole clinique
• Un score supérieur à 10 dans les parties Anxiété ou Dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la visite 13/20. Les sujets dont le score HADS à la visite 13/20 dépasse 10 dans les parties Anxiété ou Dépression du HADS ne seront autorisés à participer à l'étude qu'après avoir été examinés et s'il est déterminé que les symptômes d'anxiété et / ou de dépression ne sont pas d'une gravité qui est incompatible avec un traitement ultérieur par velneperit. Une autorisation doit également être obtenue auprès du sponsor ou du représentant médical désigné du sponsor pour les sujets ayant des scores supérieurs à 10 sur ces sous-scores HADS
• Obésité actuelle d'origine endocrinienne
• Diabète sucré actuel de type 1 ou de type 2
• Hypertension actuelle cliniquement significative, définie comme une pression artérielle > 160/90 mmHg pour les valeurs systolique ou diastolique à l'état non traité ou traité
• Chirurgie gastro-intestinale cliniquement significative en cours ou planifiée. Remarque : L'appendicectomie et la cholécystectomie seront autorisées
• Chirurgie de pontage gastrique en cours ou prévue, chirurgie de cerclage gastrique ou toute autre procédure chirurgicale qui tente de favoriser/faciliter la perte de poids. Remarque : La liposuccion sera autorisée si elle est effectuée plus de 3 mois avant la visite d'étude 20
• Syndrome des ovaires polykystiques actuel
• Participation actuelle ou prévue à tout programme de perte de poids en dehors du programme décrit dans cette étude de prolongation en ouvert (OLE)
• Alcoolisme actuel ou toxicomanie/toxicomanie. Remarque : La consommation d'alcool pendant l'étude est autorisée à condition que la consommation quotidienne "de routine" soit inférieure ou égale à 2 unités/jour (1 unité équivaut à 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de 80 -alcools distillés [ou équivalent]) et sauf qu'aucune consommation d'alcool n'est autorisée dans les 48 heures précédant les prélèvements sanguins pour l'analyse des profils lipidiques
• Utilisation actuelle de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris cigarette, pipe, cigare, chewing-gum, patch à la nicotine ou gomme à la nicotine
• Participation actuelle ou prévue à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception du médicament expérimental aura lieu
• Participation actuelle ou prévue à toute étude de médicament/produit de perte de poids dans laquelle la réception du médicament/produit de perte de poids aura lieu
• Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament/produit en vente libre sur ordonnance ou en vente libre ou de médicaments/produits à base de plantes/phytothérapeutiques/dérivés de plantes destinés à induire une perte de poids, une suppression de l'appétit, un contrôle du poids ou le traitement de l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter, phentermine, sibutramine, orlistat, éphédra, rimonabant et autres anorexogènes et/ou stimulants, ainsi que topiramate, etc. Remarque : l'utilisation de tout autre médicament/produit pour le contrôle du poids, la suppression de l'appétit, le traitement de l'obésité est interdite au cours de cette étude OLE
• Utilisation actuelle ou prévue de médicaments/produits chroniques connus pour entraîner une prise de poids pendant toute l'étude OLE. La liste comprend, mais sans s'y limiter, l'amitriptyline (ELAVIL), la paroxétine (PAXIL), la sétraline (ZOLOFT) et la mirtazépine (REMERON). Des précisions supplémentaires sont fournies dans la section sur les médicaments concomitants et l'annexe B, ainsi que les mises à jour ou les clarifications de ces sections. Les enquêteurs doivent discuter avec le moniteur médical du commanditaire de tout médicament concomitant dont ils ne sont pas certains
• Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament/produit en vente libre sur ordonnance ou en vente libre, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'investigateur. Quelques exemples de médicaments autorisés sont l'utilisation stable (pendant l'étude RCD ou LCD) de : l'hormonothérapie substitutive (par exemple, pour les femmes ménopausées) ; les agents antihypertenseurs (par exemple, pour les sujets hypertendus); les statines (par exemple, pour l'hyperlipidémie); thérapie de remplacement de la thyroïde (par exemple, pour les sujets hypothyroïdiens et à condition que la thérapie de remplacement de la thyroïde ait été stable pendant l'étude RCD ou LCD et qu'aucun changement cliniquement significatif de l'hormone stimulant la thyroïde et/ou de la thyroxine libre ne se produise pendant l'étude) ; contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables, etc. Les anticholinergiques (s'ils sont utilisés de manière aiguë), les antihistaminiques à action centrale et les anti-inflammatoires seront également autorisés. L'utilisation continue, stable et modérée (pendant l'étude RCD ou LCD) de vitamines et de minéraux est autorisée et l'utilisation supplémentaire de suppléments multivitamines-minéraux (non à base de plantes) peut être autorisée par l'investigateur (ou la personne désignée) dans le cadre du programme de régime alimentaire de l'étude
• Don planifié de sang ou de produits sanguins pendant toute la durée de l'étude OLE
• Mauvais accès veineux périphérique actuel qui empêcherait la collecte de sang
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique