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Open-Label Extension (OLE)-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Velneperit (S-2367) bei adipösen Probanden (OLE)

26. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Open-Label Extension (OLE) Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Velneperit (S-2367) im Anschluss an die einjährigen kontrollierten klinischen Studien mit S-2367 bei übergewichtigen Männern und Frauen

Der Zweck dieser offenen Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Velneperit (S-2367) bei übergewichtigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Burns, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37029
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss alle randomisierten Behandlungsbesuche in der Studie mit reduzierter Kaloriendiät (RCD, Shionogi-Protokoll 0701A2823) oder kalorienarmer Diät (LCD, Shionogi-Protokoll 0702A2824) bis einschließlich Besuch 13 abgeschlossen haben
  • Medizinisch stabil während des gesamten Behandlungszeitraums der kontrollierten klinischen Studie und ansonsten bei guter Gesundheit, ohne klinisch signifikante Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen
  • Klinische Laborbewertungen (einschließlich klinischer Chemie [mindestens 8 Stunden nüchtern], vollständiges Blutbild, Urinanalyse, einschließlich Kreatinphosphokinase, Amylase, Lipase, Lipidprofil, Insulin und Homöostatische Modellbewertung des Insulinsensitivitätsindex innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern der Prüfarzt dies nicht als klinisch signifikant erachtet
  • Männer sind unfruchtbar oder stimmen zu, weiterhin eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Einige der zugelassenen Verhütungsmethoden für Männer umfassen eine chirurgisch sterile (mindestens 3 Monate vor Besuch 13/20) weibliche Sexualpartnerin; eine postmenopausale (mindestens 1 Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus) weibliche Sexualpartnerin; eine Sexualpartnerin, die (mindestens in den letzten 3 Monaten vor Besuch 13/20 und während der Studie) orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva verwendet; oder Verwendung der folgenden Doppelbarrieremethode: Kondom für Männer mit Spermizid
  • Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder seit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation postmenopausal, mindestens 3 Monate vor dem Besuch 13/20 chirurgisch steril oder stimmen zu, eine zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden. Einige der zugelassenen Verhütungsmethoden für Frauen beinhalten einen sterilen (mindestens 3 Monate vor Besuch 13/20) männlichen Sexualpartner; Verwendung von oralen, implantierbaren, transdermalen oder injizierbaren Kontrazeptiva; oder Verwendung einer der folgenden Doppelbarrieremethoden: Intrauterinpessar mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Frauenkondom mit Spermizid oder Kondom für Männer mit Spermizid durch den männlichen Sexualpartner
  • In der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, immunologischer (z. B. humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom), renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (GI), urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Aktuelles abnormales EKG, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist
  • Aktuelle Hinweise auf eine andere psychische Störung als stabile oder kontrollierte Angstzustände oder Depressionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie. Die Behandlung mit Antidepressiva oder Anxiolytika ist zulässig, wenn das Medikament aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Körpergewicht nicht durch dieses Protokoll ausgeschlossen / ausgeschlossen wird und sich im weiteren Verlauf dieses klinischen Protokolls voraussichtlich nicht ändern wird
  • Eine Punktzahl über 10 entweder im Angst- oder im Depressionsteil der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei Besuch 13/20. Probanden, deren HADS-Score bei Besuch 13/20 10 in den HADS-Teilen Angst oder Depression übersteigt, werden erst dann in die Studie aufgenommen, wenn sie untersucht wurden und festgestellt wurde, dass die Symptome von Angst und/oder Depression nicht schwerwiegend sind die mit einer weiteren Behandlung mit Velneperit nicht vereinbar ist. Für Probanden mit Werten über 10 bei diesen HADS-Subscores muss auch die Genehmigung des Sponsors oder des vom Sponsor benannten medizinischen Vertreters eingeholt werden
  • Aktuelle Adipositas endokrinen Ursprungs
  • Aktueller Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Aktuelle klinisch signifikante Hypertonie, definiert als Blutdruck >160/90 mmHg für entweder die systolischen oder diastolischen Werte im unbehandelten oder behandelten Zustand
  • Aktuelle oder geplante klinisch signifikante GI-Operation. Hinweis: Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt
  • Aktuelle oder geplante Magenbypass-Operation, Magenbandoperation oder andere chirurgische Eingriffe, die versuchen, die Gewichtsabnahme zu fördern/unterstützen. Hinweis: Eine Fettabsaugung ist zulässig, wenn sie mehr als 3 Monate vor dem Studienbesuch 20 durchgeführt wird
  • Aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm außerhalb des in dieser Open-Label-Extension-Studie (OLE) beschriebenen Programms
  • Aktueller Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/Drogenmissbrauch. Hinweis: Der Konsum von Alkohol während der Studie ist erlaubt, vorausgesetzt der „routinemäßige“ tägliche Konsum beträgt weniger als oder gleich 2 Einheiten/Tag (1 Einheit entspricht 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80 -fester Spiritus [oder gleichwertig]) und mit der Ausnahme, dass innerhalb von 48 Stunden vor Blutentnahmen zur Analyse von Lipidprofilen kein Alkoholkonsum erlaubt ist
  • Aktuelle Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kaugummis, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummis).
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Arzneimitteln, bei der der Erhalt des Prüfpräparats erfolgen wird
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an Medikamenten-/Produktstudien zur Gewichtsabnahme, bei denen Medikamente/Produkte zur Gewichtsabnahme erhalten werden
  • Aktuelle oder geplante Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen rezeptfreien (OTC) Medikamenten/Produkten oder pflanzlichen/phytotherapeutischen/pflanzlichen Medikamenten/Produkten, die zur Gewichtsabnahme, Appetitunterdrückung, Gewichtskontrolle oder Behandlung von Fettleibigkeit führen sollen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phentermin, Sibutramin, Orlistat, Ephedra, Rimonabant und andere Anorexogene und/oder Stimulanzien sowie Topiramat usw. Hinweis: Die Verwendung anderer Medikamente/Produkte zur Gewichtskontrolle, Appetitzügler, Behandlung von Fettleibigkeit ist verboten im Laufe dieser OLE-Studie
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von chronischen Medikamenten/Produkten, von denen bekannt ist, dass sie während der gesamten OLE-Studie eine Gewichtszunahme verursachen. Die Liste umfasst unter anderem Amitriptylin (ELAVIL), Paroxetin (PAXIL), Setralin (ZOLOFT) und Mirtazepin (REMERON). Zusätzliche Erläuterungen finden sich im Abschnitt „Begleitmedikation“ und Anhang B sowie in Aktualisierungen oder Erläuterungen zu diesen Abschnitten. Die Prüfärzte müssen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors alle Begleitmedikationen besprechen, bei denen sie sich nicht sicher sind
  • Aktuelle oder geplante Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen OTC-Medikamenten/-Produkten, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel. Einige Beispiele für erlaubte Medikamente sind die stabile Anwendung (während einer RCD- oder LCD-Studie) von: Hormonersatztherapie (z. B. für postmenopausale Frauen); Antihypertensiva (z. B. für Patienten mit Bluthochdruck); Statine (z. B. für Hyperlipidämie); Schilddrüsenersatztherapie (z. B. bei hypothyreoten Probanden und vorausgesetzt, die Schilddrüsenersatztherapie war während der RCD- oder LCD-Studie stabil und es treten während der Studie keine klinisch signifikanten Veränderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und/oder des freien Thyroxins auf); orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva usw. Anticholinergika (bei akuter Anwendung), zentral wirkende Antihistaminika und Entzündungshemmer sind ebenfalls erlaubt. Die fortgesetzte, stabile, moderate Verwendung (während der RCD- oder LCD-Studie) von Vitaminen und Mineralstoffen ist zulässig, und die zusätzliche Verwendung von Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungen (nicht pflanzlich) kann vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als Teil des Studiendiätprogramms zugelassen werden
  • Geplante Spende von Blut oder Blutprodukten während der gesamten OLE-Studie
  • Derzeit schlechter peripherer venöser Zugang, der die Blutentnahme ausschließen würde
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
1600 mg S-2367 (Velneperit)
Tablette, 4 x 400 mg, einmal täglich mit einer Mahlzeit am Morgen eingenommen, 54 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: Die Veränderung des Körpergewichts während der 54-wöchigen aktiven Therapiephase der Studie ist die primäre Wirksamkeitsvariable
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden nach System/Organklasse und bevorzugtem Begriff unter Verwendung von MedDRA zusammengefasst. Sicherheitsbewertungen umfassten klinische Laborbewertungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung und gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des OLE-Studienmedikaments beim Besuch 20 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Dosis des OLE-Studienmedikaments beim Besuch 20 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehörten Analysen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, der Stoffwechselindizes, der psychologischen Variablen und der Dosierung
Zeitfenster: Über die 54-wöchige aktive Therapiephase der OLE-Studie
Über die 54-wöchige aktive Therapiephase der OLE-Studie
Beurteilung der Pharmakokinetik: Die pharmakokinetischen Talspiegel wurden basierend auf den Plasmakonzentrationen berechnet. Die Daten wurden in jedem Intervall und über Intervalle hinweg analysiert. Die Talspiegel wurden gegebenenfalls mit der Dosis korreliert
Zeitfenster: Wochen 3, 24 und 54
Wochen 3, 24 und 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0813A2825

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-2367 (Velneperit)

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