Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Extension (OLE) studie for sikkerhet og effekt av Velneperit (S-2367) hos overvektige personer (OLE)

26. april 2018 oppdatert av: Shionogi

Open-Label Extension (OLE) Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Velneperit (S-2367) etter årelange kontrollerte kliniske studier av S-2367 hos overvektige menn og kvinner

Formålet med denne åpne utvidelsesstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av velneperit (S-2367) hos overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85701
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Burns, Tennessee, Forente stater, 37029
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Jackson, Texas, Forente stater, 77566
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha fullført alle randomiserte behandlingsbesøk i studien med redusert kaloridiett (RCD, Shionogi-protokoll 0701A2823) eller lavkaloridiett (LCD, Shionogi-protokoll 0702A2824) til og med besøk 13
  • Medisinsk stabil gjennom den kontrollerte kliniske utprøvingsbehandlingsperioden og ved ellers god helse, uten klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi [fastet i minst 8 timer], fullstendig blodtelling, urinanalyse, inkludert kreatinfosfokinase, amylase, lipase, lipidprofil, insulin og homeostatisk modellvurdering av insulinsensitivitetsindeks innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant
  • Menn vil være sterile eller godta å fortsette å bruke en godkjent prevensjonsmetode. Noen av de godkjente prevensjonsmetodene for menn inkluderer en kirurgisk steril (i minst 3 måneder før besøk 13/20) kvinnelig seksuell partner; en postmenopausal (i minst 1 år siden siste menstruasjonssyklus) kvinnelig seksuell partner; en kvinnelig seksuell partner som bruker (i minst de siste 3 månedene før besøk 13/20 og under studien) orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler; eller bruk av følgende dobbeltbarrieremetode: mannlig kondom med sæddrepende middel
  • Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år siden siste menstruasjon, kirurgisk sterile i minst 3 måneder før besøk 13/20, eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode. Noen av de godkjente prevensjonsmetodene for kvinner inkluderer en steril (i minst 3 måneder før besøk 13/20) mannlig seksuell partner; bruk av orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler; eller bruk av en av følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhet med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, kvinnelig kondom med spermicid, eller en mannlig kondom med spermicid av den mannlige seksualpartneren
  • Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hepatiske, immunologiske (f.eks. humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom), nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Aktuelt unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
  • Aktuelle bevis på en psykologisk lidelse, annet enn stabil eller kontrollert angst eller depresjon, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni. Behandling med et eller flere antidepressiva eller anxiolytiske legemidler vil være tillatt dersom medisinen ikke er utelukket/ekskludert av denne protokollen på grunn av potensielle effekter på kroppsvekten og ikke forventes å endres i løpet av resten av denne kliniske protokollen
  • En poengsum over 10 i enten angst- eller depresjonsdelen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved besøk 13/20. Forsøkspersoner hvis HADS-poengsum ved besøk 13/20 overstiger 10 i enten angst- eller depresjonsdelen av HADS, vil bare tillates i studien etter at de er undersøkt og det er fastslått at symptomene på angst og/eller depresjon ikke er av alvorlighetsgrad. som er uforenlig med videre behandling med velneperit. Tillatelse må også innhentes fra sponsoren eller sponsorens utpekte medisinske representant for emner med skårer over 10 på disse HADS-delpoengene
  • Nåværende fedme av endokrin opprinnelse
  • Nåværende diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Gjeldende klinisk signifikant hypertensjon, definert som blodtrykk >160/90 mmHg for enten de systoliske eller diastoliske verdiene i enten ubehandlet eller behandlet tilstand
  • Nåværende eller planlagt klinisk signifikant GI-operasjon. Merk: Appendektomi og kolecystektomi vil være tillatt
  • Nåværende eller planlagt gastrisk bypass-operasjon, magebåndoperasjon eller andre kirurgiske prosedyrer som forsøker å fremme/hjelpe vekttap. Merk: Fettsuging vil være tillatt hvis det gjøres mer enn 3 måneder før studiebesøk 20
  • Nåværende polycystisk ovariesyndrom
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i ethvert vekttapsprogram utenfor programmet beskrevet i denne åpne utvidelsesstudien (OLE)
  • Aktuell alkoholisme eller narkotikamisbruk/rusmisbruk. Merk: Alkoholbruk under studiet er tillatt forutsatt at det "rutinemessige" daglige forbruket er mindre enn eller lik 2 enheter/dag (1 enhet tilsvarer 12 oz. øl, 5 oz. vin eller 1,5 oz. av 80 -bevis destillert brennevin [eller tilsvarende]) og bortsett fra at alkohol ikke er tillatt innen 48 timer før blodprøvetaking for analyse av lipidprofiler
  • Nåværende bruk av ethvert tobakksholdig eller nikotinholdig produkt (inkludert sigarett, pipe, sigar, tygge, nikotinplaster eller nikotintyggegummi
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelsesmedisinutprøving der mottak av undersøkelseslegemiddel vil finne sted
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i enhver vekttapsmedisin/produktstudie der mottak av vekttapsmedisin/produkt vil skje
  • Nåværende eller planlagt bruk av reseptbelagte eller reseptfrie reseptfrie (OTC) medisiner/produkter eller urte/fytoterapeutiske/planteavledede medisiner/produkter som er ment å indusere vekttap, appetittdemping, vektkontroll eller behandle fedme, inkludert, men ikke begrenset til, fentermin, sibutramin, orlistat, ephedra, rimonabant og andre anoreksogene midler og/eller sentralstimulerende midler, samt topiramat, etc. Merk: Bruk av andre medisiner/produkter for vektkontroll, appetittundertrykkelse, behandling av fedme er forbudt i løpet av denne OLE-studien
  • Nåværende eller planlagt bruk av kroniske medisiner/produkter som er kjent for å gi vektøkning under hele OLE-studien. Listen inkluderer, men er ikke begrenset til, amitriptylin (ELAVIL), paroksetin (PAXIL), setralin (ZOLOFT) og mirtazepin (REMERON). Ytterligere klargjøring er gitt i avsnittet om samtidige medisiner og vedlegg B og oppdateringer eller presiseringer til disse avsnittene. Etterforskerne skal diskutere med sponsorens medisinske monitor alle samtidige medisiner som de er usikre på
  • Nåværende eller planlagt bruk av reseptbelagte eller reseptfrie OTC-medisiner/-produkter, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt. Noen eksempler på tillatte medisiner er stabil bruk (under RCD- eller LCD-studie) av: hormonbehandling (f.eks. for postmenopausale kvinner); antihypertensive midler (f.eks. for hypertensive personer); statiner (f.eks. for hyperlipidemi); tyreoideaerstatningsterapi (f.eks. for hypothyreoidea-individer og forutsatt at thyreoideaerstatningsterapi har vært stabil under RCD- eller LCD-studien og ingen klinisk signifikante endringer i thyroidstimulerende hormon og/eller fritt tyroksin forekommer under studien); orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler osv. Antikolinergika (hvis de brukes akutt), sentralt virkende antihistaminer og antiinflammatoriske midler vil også være tillatt. Fortsatt, stabil, moderat bruk (under RCD- eller LCD-studien) av vitaminer og mineraler er tillatt, og ytterligere bruk av multivitamin-mineraltilskudd (ikke-urte) kan tillates av etterforskeren (eller utpekt) som en del av studiens diettprogram
  • Planlagt donasjon av blod eller blodprodukter under hele OLE-studien
  • Nåværende dårlig perifer venøs tilgang som vil forhindre blodinnsamling
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
1600 mg S-2367 (velneperit)
Legemiddel: S-2367 (velneperit)
Tablett, 4 x 400 mg, tatt en gang daglig med morgenmåltid, 54 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering: Endringen i kroppsvekt i løpet av den 54-ukers aktive terapifasen av studien er den primære effektvariabelen
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Bivirkninger som oppstår ved behandling er oppsummert etter system/organklasse og foretrukket term ved bruk av MedDRA. Sikkerhetsvurderinger inkluderte kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, fysisk undersøkelse og rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av OLE-studiemedikamentet ved besøk 20 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra den første dosen av OLE-studiemedikamentet ved besøk 20 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering: Sekundære effektvariabler inkluderte analyser av kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, metabolske indekser, psykologiske variabler og dosering
Tidsramme: Over den 54-ukers aktive terapifasen av OLE-studien
Over den 54-ukers aktive terapifasen av OLE-studien
Farmakokinetisk vurdering: Farmakokinetiske bunnnivåer ble beregnet basert på plasmakonsentrasjonene. Dataene ble analysert ved hvert intervall og på tvers av intervaller. Lavnivåer var korrelert med dose, hvis det var hensiktsmessig
Tidsramme: Uke 3, 24 og 54
Uke 3, 24 og 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0813A2825

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere