Open-Label Extension (OLE) undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af Velneperit (S-2367) hos overvægtige forsøgspersoner (OLE)

Inklusionskriterier:

• Skal have gennemført alle randomiserede behandlingsbesøg i diæt med reduceret kalorieindhold (RCD, Shionogi-protokol 0701A2823) eller diæt med lavt kalorieindhold (LCD, Shionogi-protokol 0702A2824) til og med besøg 13
• Medicinsk stabil i hele den kontrollerede kliniske forsøgsbehandlingsperiode og i øvrigt godt helbred, uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
• Kliniske laboratorieevalueringer (herunder klinisk kemi [fastede mindst 8 timer], fuldstændig blodtælling, urinanalyse, inklusive kreatinfosphokinase, amylase, lipase, lipidprofil, insulin og homøostatisk modelvurdering af insulinfølsomhedsindeks inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant
• Mænd vil være sterile eller acceptere at fortsætte med at bruge en godkendt præventionsmetode. Nogle af de godkendte præventionsmetoder til mænd omfatter en kirurgisk steril (i mindst 3 måneder før besøg 13/20) kvindelig seksuel partner; en postmenopausal (i mindst 1 år siden sidste menstruationscyklus) kvindelig seksuel partner; en kvindelig seksuel partner, der bruger (i mindst de foregående 3 måneder før besøg 13/20 og under undersøgelsen) orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler; eller brug af følgende dobbeltbarrieremetode: mandligt kondom med sæddræbende middel
• Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år siden sidste menstruation, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder før besøg 13/20, eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode. Nogle af de godkendte præventionsmetoder til kvinder inkluderer en steril (i mindst 3 måneder før besøg 13/20) mandlig seksuel partner; brug af orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler; eller brug af en af ​​følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhed med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, kvindelig kondom med sæddræbende middel, eller et mandligt kondom med sæddræbende middel af den mandlige seksuelle partner
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, hepatiske, immunologiske (f.eks. humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom), nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Aktuelt unormalt EKG, som efter Investigators vurdering er klinisk signifikant
• Aktuelle beviser for en psykologisk lidelse, bortset fra stabil eller kontrolleret angst eller depression, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni. Behandling med et eller flere antidepressiva eller anxiolytiske lægemidler vil være tilladt, hvis medicinen ikke er udelukket/udelukket af denne protokol på grund af potentielle virkninger på kropsvægt og forventes ikke at ændre sig i resten af ​​denne kliniske protokol
• En score over 10 i enten Angst- eller Depression-delen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved besøg 13/20. Forsøgspersoner, hvis HADS-score ved besøg 13/20 overstiger 10 i enten angst- eller depressionsdelen af ​​HADS, vil kun blive tilladt i undersøgelsen, efter at de er blevet undersøgt, og det er fastslået, at symptomerne på angst og/eller depression ikke er alvorlige. der er uforeneligt med yderligere behandling med velneperit. Tilladelse skal også indhentes fra sponsoren eller sponsorens udpegede medicinske repræsentant for emner med score over 10 på disse HADS subscores
• Aktuel fedme af endokrin oprindelse
• Nuværende type 1 eller type 2 diabetes mellitus
• Aktuel klinisk signifikant hypertension, defineret som blodtryk >160/90 mmHg for enten de systoliske eller diastoliske værdier i enten ubehandlet eller behandlet tilstand
• Aktuel eller planlagt klinisk signifikant GI-operation. Bemærk: Appendektomi og kolecystektomi vil være tilladt
• Aktuel eller planlagt gastrisk bypass-operation, mavebåndsoperation eller andre kirurgiske procedurer, der forsøger at fremme/hjælpe vægttab. Bemærk: Fedtsugning vil være tilladt, hvis den udføres mere end 3 måneder før studiebesøg 20
• Nuværende polycystisk ovariesyndrom
• Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert vægttabsprogram uden for det program, der er beskrevet i denne åben-label udvidelse (OLE) undersøgelse
• Aktuel alkoholisme eller stofmisbrug/stofmisbrug. Bemærk: Alkoholbrug under undersøgelsen er tilladt, forudsat at det "rutinemæssige" daglige forbrug er mindre end eller lig med 2 enheder/dag (1 enhed svarer til 12 oz. øl, 5 oz. vin eller 1,5 oz. af 80 -bevis destilleret spiritus [eller tilsvarende]) og bortset fra, at alkohol ikke er tilladt inden for 48 timer før blodprøvetagning til analyse af lipidprofiler
• Nuværende brug af ethvert tobaksholdigt eller nikotinholdigt produkt (inklusive cigaret, pibe, cigar, tygge, nikotinplaster eller nikotintyggegummi
• Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddelforsøg, hvor modtagelse af forsøgslægemiddel vil finde sted
• Aktuel eller planlagt deltagelse i enhver vægttabsmedicin/produktundersøgelse, hvor modtagelse af vægttabsmedicin/produkt vil forekomme
• Aktuel eller planlagt brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkt eller naturlægemidler/fytoterapeutiske/plante-afledte medicin/produkter, der er beregnet til at fremkalde vægttab, appetitundertrykkelse, vægtkontrol eller behandling af fedme, herunder, men ikke begrænset til phentermin, sibutramin, orlistat, ephedra, rimonabant og andre anorexogene stoffer og/eller stimulanser, samt topiramat osv. Bemærk: Brug af andre lægemidler/produkter til vægtkontrol, appetitundertrykkelse, behandling af fedme er forbudt i løbet af denne OLE-undersøgelse
• Aktuel eller planlagt brug af kronisk medicin/produkter, der vides at forårsage vægtøgning under hele OLE-studiet. Listen omfatter, men er ikke begrænset til, amitriptylin (ELAVIL), paroxetin (PAXIL), setralin (ZOLOFT) og mirtazepin (REMERON). Yderligere præcisering er givet i afsnittet om samtidig medicin og appendiks B og opdateringer eller præciseringer til disse afsnit. Efterforskere skal diskutere med sponsorens medicinske monitor enhver samtidig medicin, som de er usikre på
• Aktuel eller planlagt brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkt, medmindre efterforskeren anser det for acceptabelt. Nogle eksempler på tilladte lægemidler er stabil brug (under RCD- eller LCD-undersøgelse) af: hormonsubstitutionsterapi (f.eks. til postmenopausale kvinder); antihypertensive midler (f.eks. til hypertensive individer); statiner (f.eks. til hyperlipidæmi); thyreoidea-substitutionsterapi (f.eks. for hypothyreoidea-patienter og forudsat at thyreoidea-substitutionsterapi har været stabil under RCD- eller LCD-undersøgelsen, og der ikke forekommer klinisk signifikante ændringer i thyreoideastimulerende hormon og/eller fri thyroxin under undersøgelsen); orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler osv. Anticholinergika (hvis de bruges akut), centralt virkende antihistaminer og antiinflammatoriske midler vil også være tilladt. Fortsat, stabil, moderat brug (under RCD- eller LCD-undersøgelsen) af vitaminer og mineraler er tilladt, og yderligere brug af multivitamin-mineraltilskud (ikke-urte) kan tillades af investigator (eller udpeget) som en del af undersøgelsens kostprogram
• Planlagt donation af blod eller blodprodukter under hele OLE-studiet
• Aktuel dårlig perifer venøs adgang, der ville udelukke blodopsamling
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse