비만 환자에서 Velneperit(S-2367)의 안전성 및 효능에 대한 OLE(Open-Label Extension) 연구 (OLE)

포함 기준:

• 방문 13까지 저칼로리 식이요법(RCD, Shionogi 프로토콜 0701A2823) 또는 저칼로리 식이요법(LCD, Shionogi 프로토콜 0702A2824) 연구에서 모든 무작위 치료 방문을 완료해야 합니다.
• 통제된 임상 시험 치료 기간 동안 의학적으로 안정적이고 건강 상태가 양호하며 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후에서 임상적으로 유의한 소견이 없음
• 임상 실험실 평가(임상 화학[최소 8시간 금식], 전체 혈구 수, 크레아틴 포스포키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 지질 프로필, 인슐린 및 테스트 실험실의 참조 범위 내 인슐린 민감성 지수의 항상성 모델 평가를 포함하는 소변 검사 포함), 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한
• 수컷은 불임이거나 승인된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 남성을 위한 승인된 피임 방법 중 일부는 외과적으로 불임(방문 13/20 전 적어도 3개월 동안) 여성 성 파트너; 폐경 후(마지막 월경 주기 이후 최소 1년 동안) 여성 성 파트너; (13/20 방문 전 적어도 이전 3개월 동안 및 연구 동안) 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용하는 여성 성 파트너; 또는 다음 이중 장벽 방법 사용: 살정제가 함유된 남성용 콘돔
• 여성은 비임신, 비수유, 마지막 월경 이후 최소 1년 동안 폐경 후이거나 13/20 방문 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성을 위한 승인된 피임 방법 중 일부는 불임(방문 13/20 이전 최소 3개월 동안) 남성 성 파트너; 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약의 사용; 또는 다음 이중 차단 방법 중 하나 사용: 살정제가 포함된 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 남성 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 남성 콘돔
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 자

제외 기준:

• 중요한 대사, 간, 면역학적(예: 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군), 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장(GI), 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 현재 비정상 ECG
• 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 안정적이거나 통제된 불안 또는 우울증 이외의 심리적 장애의 현재 증거. 항우울제 또는 항불안제를 사용한 치료는 약물이 체중에 대한 잠재적인 영향 때문에 이 프로토콜에 의해 배제/배제되지 않고 이 임상 프로토콜의 나머지 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
• 방문 13/20에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 또는 우울 부분에서 10 이상의 점수. 방문 13/20에서 HADS의 불안 또는 우울 부분 중 하나에서 HADS 점수가 10을 초과하는 피험자는 검사를 받고 불안 및/또는 우울증의 증상이 심각하지 않은 것으로 결정된 후에만 연구에 허용될 것입니다. 그것은 velneperit로 추가 치료와 호환되지 않습니다. 또한 이러한 HADS 하위 점수에서 10점 이상의 점수를 받은 피험자는 후원사 또는 후원사가 지정한 의료 대리인의 허가를 받아야 합니다.
• 내분비 원인의 현재 비만
• 현재 1형 또는 2형 진성 당뇨병
• 치료되지 않은 상태 또는 치료된 상태에서 수축기 또는 확장기 값에 대해 >160/90 mmHg의 혈압으로 정의되는 현재 임상적으로 유의미한 고혈압
• 현재 또는 계획된 임상적으로 중요한 GI 수술. 참고: 맹장 절제술 및 담낭 절제술이 허용됩니다.
• 현재 또는 예정된 위우회술, 위 밴딩 수술 또는 체중 감소를 촉진/도우려는 기타 수술 절차. 참고: 연구 방문 20 이전에 3개월 이상 수행된 경우 지방흡입이 허용됩니다.
• 현재 다낭성 난소 증후군
• 이 오픈 라벨 확장(OLE) 연구에 설명된 프로그램 이외의 체중 감량 프로그램에 현재 또는 계획된 참여
• 현재 알코올 중독 또는 약물 중독/약물 남용. 참고: 연구 중 알코올 사용은 "일상적인" 일일 소비가 하루 2단위 이하인 경우 허용됩니다(1단위는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 80알갱이 1.5온스와 같습니다. -증류주[또는 이에 상응하는 것]) 및 지질 프로필 분석을 위한 채혈 전 48시간 이내에는 알코올 섭취가 허용되지 않는 경우를 제외하고
• 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 것, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌 포함)의 현재 사용
• 조사 연구 약물 수령이 발생할 다른 조사 연구 약물 시험에 현재 또는 계획된 참여
• 체중 감량 약물/제품 수령이 발생할 체중 감소 약물/제품 연구에 현재 또는 계획된 참여
• 다음을 포함하여 체중 감소, 식욕 억제, 체중 조절 또는 비만 치료를 유도하기 위한 처방 또는 비처방 일반 의약품(OTC) 의약품/제품 또는 약초/식물 치료제/식물 유래 의약품/제품의 현재 또는 계획된 사용: 펜터민, 시부트라민, 오를리스타트, 마황, 리모나반트 및 기타 식욕 부진제 및/또는 각성제, 토피라메이트 등 참고: 체중 조절, 식욕 억제, 비만 치료를 위한 기타 약물/제품의 사용은 금지됩니다. 이 OLE 연구 과정 동안
• 전체 OLE 연구 동안 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 만성 약물/제품의 현재 또는 계획된 사용. 목록에는 아미트립틸린(ELAVIL), 파록세틴(PAXIL), 세트랄린(ZOLOFT) 및 미르타제핀(REMERON)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 추가 설명은 병용 약물 섹션 및 부록 B와 이 섹션에 대한 업데이트 또는 설명에서 제공됩니다. 연구자는 불확실한 병용 약물에 대해 후원자의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 처방 또는 비처방 OTC 약물/제품의 현재 또는 계획된 사용. 허용되는 약물의 몇 가지 예는 안정적인 사용(RCD 또는 LCD 연구 중)입니다. 호르몬 대체 요법(예: 폐경 후 여성); 항고혈압제(예: 고혈압 환자용); 스타틴(예: 고지혈증용); 갑상선 대체 요법(예를 들어, 갑상선 기능 저하 피험자에 대해 제공되며 갑상선 대체 요법이 RCD 또는 LCD 연구 동안 안정적이었고 연구 동안 갑상선 자극 호르몬 및/또는 유리 티록신에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생하지 않은 경우); 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약 등. 항콜린제(급격하게 사용하는 경우), 중추 작용 항히스타민제 및 항염증제도 허용됩니다. 비타민과 미네랄의 지속적이고 안정적이며 온건한 사용(RCD 또는 LCD 연구 중)이 허용되며 종합 비타민-미네랄 보충제(비허브)의 추가 사용은 연구 식이 프로그램의 일부로 조사자(또는 지정인)에 의해 허용될 수 있습니다.
• 전체 OLE 연구 동안 혈액 또는 혈액 제품의 계획된 기증
• 현재 혈액 수집을 방해하는 열악한 말초 정맥 접근
• 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태