膵外分泌機能不全（EPI）の慢性膵炎（CP）参加者におけるEUR-1008（APT-1008）の2回投与の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、用量反応制御、クロスオーバー研究
2014年1月27日 更新者：Forest Laboratories
膵外分泌機能不全（EPI）の慢性膵炎（CP）患者におけるEUR-1008の2回投与の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、用量反応制御、クロスオーバー研究
この研究の主な有効性の目的は、高用量のEUR-1008（APT-1008）と低用量のEUR-1008（APT-1008）で治療された参加者の脂肪吸収係数（CFA）の違いを評価することです。 CPに関連するEPIの参加者における吸収不良の兆候と症状。
この研究は、Aptalis Pharma (旧 Eurand) によって後援されています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、資格のある参加者は、プラセボベースラインの外来段階 (4 日) を開始します。 5日目に、彼らは3〜5日間入院し、管理された食事の下で「ベースライン」の72時間CFA測定を受け、管理された食事期間の開始と終了を示すために便マーカーを使用します。プラセボ治療。 プラセボベースラインフェーズの終わりに、参加者は「高用量に続いて低用量」または「低用量に続いて高用量」のEUR-1008（APT-1008）用量シーケンスに無作為に割り付けられ、最初のクロスオーバー (治療) フェーズ。 各クロスオーバー (治療) フェーズは、自宅で 6 日間の安定化期間で構成され、続いて 3 ～ 5 日間入院して、制御された食事を使用し、便マーカーを使用して開始と終了を示す 72 時間の CFA 測定を受けます。食事制限期間中。
参加者は、フェーズ間のウォッシュアウト期間またはベースラインへの復帰期間なしで、最初のクロスオーバー (治療) フェーズから 2 番目のフェーズにすぐに進みます。 参加者は 6 日間自宅で安静にします。 参加者は、新しい CFA のサンプル収集の開始前に 6 日間、新しい用量レベル (高または低) を服用するため、前の治療段階からの残留リパーゼは、その後の CFA 決定にほとんど影響を与えない可能性があります。 この間隔は、CFA が新しい線量のみを反映するのに十分な時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Healthcare Partners Medical Group
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
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Iowa
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Iowa Ctiy、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Carmichael Building
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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Bologna
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Massarenti、Bologna、イタリア、9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
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Roma
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Largo Agostino Gemelli、Roma、イタリア、8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Verona
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le Ludovico Scuro、Verona、イタリア、10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Donetsk、ウクライナ、83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
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Crimea
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Simferopol、Crimea、ウクライナ、95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
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Kharklv
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Kharkiv、Kharklv、ウクライナ、61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
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Kylv
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Kyiv、Kylv、ウクライナ、01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
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Kyiv、Kylv、ウクライナ、01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は男女問わず
- 18歳以上の参加者
- -書面による法的に有効なインフォームドコンセントを持っている参加者
- -出産の可能性のある女性は、研究開始前の30日間、医学的に許容される形の避妊を使用している必要があり、研究の全期間に加えてさらに30日間、適切な避妊手段を維持することに同意する必要があります。 -スクリーニング時の妊娠検査陰性 訪問3および訪問7
- -病歴によるCPの診断が文書化されている参加者であり、CPを確認する画像証拠によってサポートされていることが望ましいです。これには、異常な内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）（ケンブリッジクラス4）、異常なコンピューター断層撮影（CT）スキャン（拡張されたメイン膵管、膵臓の萎縮または石灰化）、異常な超音波、または少なくとも5つの異常が認められた内視鏡的超音波
- 膵臓手術の場合、参加者は膵臓の部分的または遠位切除に含めることができます（癌によるものではありません）
- 100 マイクログラム/グラム (mcg/g) 以下の糞便エラスターゼ (FE) を持つ文書化された EPI を有する参加者は、モノクローナル検査 (Genova Diagnostics による膵臓エラスターゼ 1 [PE1]) を使用して、スクリーニング訪問時に実施されます。 FE テストの平均変動係数 (CV) は 20 パーセント (%)
除外基準:
- -調査員が、参加者の福祉を損なう重大な医学的および/または精神的疾患を持っていることを知っている参加者、彼/彼女に容認できないリスクをもたらす、または研究結果を混乱させる
- -無作為化から30日以内に、または特定の国の規制/ガイドラインに従って臨床試験に参加した参加者
- -嚢胞性線維症の参加者
- 過度の飲酒をしている参加者
- 薬物乱用のある参加者
- -禁忌の薬を服用している参加者、または禁止されている併用薬を中止できない参加者
- -制御されていない真性糖尿病の参加者
- 豚肉のタンパク質にアレルギーのある参加者/豚肉製品を摂取したくない
- -多剤過敏症、アレルギー性喘息、蕁麻疹、またはその他の関連するアレルギー素因などのアトピー素因のある参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 急性膵炎または慢性膵炎の急性増悪のある参加者
- -急性胆道疾患のある参加者
- -外分泌膵臓機能不全とは関係のない、代謝性疾患または手術によって引き起こされた吸収不良症候群の参加者
- -通過時間および/または胃排出に影響を与える胃または消化管の切除を受けた参加者。
- -活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍の証拠がある参加者
- -慢性炎症性腸疾患の参加者
- -膵臓がんおよびその他の非皮膚悪性腫瘍の病歴のある参加者（基底細胞および上皮内皮膚の扁平上皮がんを除き、5年以内に除去され、再発していない）
- -血液および/または体液中の感染性ビリオンを伴うウイルス性肝炎の参加者（病因は問いません）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者
- 高尿酸血症の参加者（[>]ラボの正常値の1.5倍以上）
- -調査官の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある、または参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、急性または慢性疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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EUR-1008 (APT-1008) カプセルに適合するプラセボは、ベースラインの慣らし段階で 4 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療を毎日経口で行い、その後、高用量または低用量の EUR-1008 に無作為化されます。 (APT-1008)。
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実験的：EUR-1008 (APT-1008) 高用量
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EUR-1008 (APT-1008) 総高用量 140,000 リパーゼ USP リパーゼ単位は、それぞれ 20,000 USP リパーゼ単位を含む 7 カプセルとして毎日経口で与えられ、食事中の脂肪 1 グラムあたり 1 日にわたって分配されます (考えられる例: 朝食と一緒に 2 カプセル) 、昼食に 2 カプセル、夕食に 2 カプセル、おやつに 1 カプセル）を 6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療で、最初の介入期間または 2 番目の介入期間のいずれかで使用します。
他の名前：
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実験的：EUR-1008 (APT-1008) 低用量
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EUR-1008 (APT-1008) 総低用量 35,000 リパーゼ USP リパーゼ単位は、それぞれ 5,000 USP リパーゼ単位を含む 7 カプセルとして与えられ、毎日経口で、食事中の脂肪 1 グラムあたり 1 日にわたって分配されます (考えられる例: 朝食と一緒に 2 カプセル) 、昼食に 2 カプセル、夕食に 2 カプセル、おやつに 1 カプセル）を 6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療で、最初の介入期間または 2 番目の介入期間のいずれかで使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量EUR-1008および低用量EUR-1008で治療された参加者の脂肪吸収率（CFA）
時間枠：1回目と2回目の介入期間で3～5日間の入院治療
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CFA パーセントは、([脂肪摂取量 - 脂肪排出量]/脂肪摂取量) * 100 として計算され、72 時間の CFA 測定期間中に収集された糞便で測定されました。
平均パーセント CFA は、1 回目と 2 回目の介入期間における 3 ～ 5 日間の入院治療について計算されました。
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1回目と2回目の介入期間で3～5日間の入院治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院治療中の高用量EUR-1008および低用量EUR-1008における脂肪吸収率（CFA）のプラセボベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 回目と 2 回目の介入期間で 3 ～ 5 日間の入院治療
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CFA パーセントは、([脂肪摂取量 - 脂肪排出量]/脂肪摂取量) * 100 として計算され、72 時間の CFA 測定期間中に収集された糞便で測定されました。
1 回目と 2 回目の介入期間における 3 ～ 5 日間の入院治療について平均パーセント CFA が計算されました。
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ベースライン、1 回目と 2 回目の介入期間で 3 ～ 5 日間の入院治療
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入院治療中の窒素吸収係数（CNA）のプラセボベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 回目と 2 回目の介入期間で 3 ～ 5 日間の入院治療
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CNAの割合は、[(窒素摂取量 - 窒素排出量)/窒素摂取量] * 100として計算され、72時間のCNA測定期間中に収集された糞便で測定されました。
窒素摂取量は、タンパク質摂取量/6.2として計算されました。
窒素排泄は、総糞便窒素として測定されました。
平均 CNA パーセントは、1 回目と 2 回目の介入期間における 3 ～ 5 日間の入院治療について計算されました。
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ベースライン、1 回目と 2 回目の介入期間で 3 ～ 5 日間の入院治療
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各治療期間終了時の体重のプラセボベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (1 回目と 2 回目の介入期間で 6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療)
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体重のベースラインからの平均変化は、1 回目と 2 回目の介入期間における治療終了時 (6 日間の自宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療) で計算されました。
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ベースライン、治療の終了 (1 回目と 2 回目の介入期間で 6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療)
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治療終了時のボディマス指数（BMI）のプラセボベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (1 回目と 2 回目の介入期間で 6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療)
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割って算出し、1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) として測定しました。
BMI のベースラインからの平均変化は、1 回目と 2 回目の介入期間における治療終了時 (6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療) で計算されました。
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ベースライン、治療の終了 (1 回目と 2 回目の介入期間で 6 日間の在宅治療と 3 ～ 5 日間の入院治療)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。