Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con control de respuesta a la dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de EUR-1008 (APT-1008) en participantes con pancreatitis crónica (PC) e insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
27 de enero de 2014 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con control de respuesta a la dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de EUR-1008 en pacientes con pancreatitis crónica (PC) e insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
El principal objetivo de eficacia de este estudio es evaluar la diferencia en el coeficiente de absorción de grasa (CFA) de los participantes tratados con una dosis alta de EUR-1008 (APT-1008) frente a una dosis baja de EUR-1008 (APT-1008) en el tratamiento de signos y síntomas de malabsorción en participantes con EPI asociada a PC.
Este estudio está patrocinado por Aptalis Pharma (anteriormente Eurand).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, los participantes elegibles comenzarán la fase ambulatoria inicial de placebo (4 días). El día 5, serán hospitalizados durante tres a cinco días, para someterse a una determinación de CFA de 72 horas "de referencia" bajo una dieta controlada y utilizando un marcador de heces para indicar el comienzo y el final del período de dieta controlada, mientras continúan recibiendo tratamiento con placebo Al final de la fase inicial de placebo, los participantes serán asignados al azar a una "dosis alta seguida de una dosis baja" o a una "dosis baja seguida de una dosis alta" secuencia de dosis EUR-1008 (APT-1008) y se procederá a la primera fase de cruce (tratamiento). Cada fase cruzada (tratamiento) consistirá en un período de estabilización de seis días en el hogar, seguido de una hospitalización de tres a cinco días para someterse a una determinación de CFA de 72 horas usando una dieta controlada y usando un marcador de heces para indicar el comienzo y el final. del periodo de dieta controlada.
Los participantes pasarán inmediatamente de la primera fase de cruce (tratamiento) a la segunda sin un período de lavado o de regreso a la línea de base entre las fases. Los participantes se estabilizarán en casa durante 6 días. Es probable que cualquier lipasa residual de la fase de tratamiento anterior tenga una influencia insignificante en la determinación posterior de CFA porque los participantes tomarán el nuevo nivel de dosis (alto o bajo) durante seis días antes del comienzo de la recolección de muestras para un nuevo CFA. Este intervalo es tiempo más que suficiente para que el CFA refleje solo la nueva dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
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Iowa
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Iowa Ctiy, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Bologna
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Massarenti, Bologna, Italia, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
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Roma
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Largo Agostino Gemelli, Roma, Italia, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Verona
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le Ludovico Scuro, Verona, Italia, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Donetsk, Ucrania, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucrania, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
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Kharklv
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Kharkiv, Kharklv, Ucrania, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
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Kylv
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Kyiv, Kylv, Ucrania, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
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Kyiv, Kylv, Ucrania, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son hombres o mujeres.
- Participantes con edad mayor de 18 años
- Participantes que tienen un consentimiento informado por escrito legalmente válido
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los 30 días anteriores al comienzo del estudio y aceptar mantener medidas adecuadas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio más 30 días adicionales, así como tener un prueba de embarazo negativa en la visita de selección 3 y visita 7
- Los participantes con diagnóstico documentado de parálisis cerebral por historial médico y se prefiere que esté respaldado por pruebas de imágenes que confirmen la parálisis cerebral, que incluyen: colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) anormal (Clase 4 de Cambridge), tomografía computarizada (TC) anormal conducto pancreático, atrofia del páncreas o calcificación), ecografía anormal o ecografía endoscópica con al menos 5 anomalías observadas
- En el caso de cirugía pancreática, se puede incluir al participante con resección parcial o distal del páncreas (no por cáncer)
- Participantes con EPI documentado con elastasa fecal (FE) objetivo inferior o igual a 100 microgramos por gramo (mcg/g) de heces utilizando la prueba monoclonal (elastasa pancreática 1 [PE1] de Genova Diagnostics) realizada en la visita de selección. El coeficiente medio de variación (CV) para la prueba FE es del 20 por ciento (%)
Criterio de exclusión:
- Participantes que el investigador sabe que tienen una enfermedad médica y/o mental significativa que comprometería el bienestar del participante, representaría un riesgo inaceptable para él/ella o confundiría los resultados del estudio.
- Participantes que participaron en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o según las normas/directrices específicas del país
- Participantes con fibrosis quística
- Participantes con consumo excesivo de alcohol
- Participantes con abuso de drogas
- Participantes con medicamentos contraindicados o que no pueden suspender la medicación concomitante prohibida
- Participantes con diabetes mellitus no controlada
- Participantes alérgicos a la proteína de cerdo/no dispuestos a ingerir productos de cerdo
- Participantes con predisposición atópica, como hipersensibilidad a múltiples fármacos, asma alérgica, urticaria u otra diátesis alérgica relevante
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Participantes con pancreatitis aguda o exacerbación aguda en pancreatitis crónica
- Participantes con enfermedad biliar aguda
- Participantes con síndrome de malabsorción causado por una enfermedad metabólica o por cirugía, no relacionado con insuficiencia pancreática exocrina
- Participantes con cualquier resección del estómago o del tracto gastrointestinal que afectará el tiempo de tránsito o el vaciamiento gástrico.
- Participantes con evidencia de úlcera gástrica o duodenal activa
- Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Participantes con antecedentes de cáncer de páncreas y otras neoplasias malignas no cutáneas (excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel in situ que se extirpó y no volvió a aparecer en 5 años)
- Participantes con hepatitis viral con viriones infecciosos en sangre y/o fluidos corporales (cualquier etiología)
- Participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participantes con hiperuricemia (más de [>] 1,5 veces el valor normal superior para laboratorio)
- Participantes con alguna enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pudiera influir en los resultados del estudio o representar un riesgo para la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Coincidencia de placebo con EUR-1008 (APT-1008) cápsulas por vía oral diaria durante 4 días de tratamiento en el hogar y de 3 a 5 días de tratamiento en el hospital en la fase inicial inicial, que luego se aleatorizará a una dosis alta o baja de EUR-1008 (APT-1008).
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Experimental: EUR-1008 (APT-1008) Dosis alta
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EUR-1008 (APT-1008) La dosis alta total de 140 000 unidades de lipasa USP Lipasa se administrará en 7 cápsulas que contienen 20 000 unidades USP de lipasa cada una, por vía oral diariamente, distribuidas a lo largo del día por gramo de grasa en la dieta (ejemplo posible: 2 cápsulas con el desayuno , 2 cápsulas con el almuerzo, 2 cápsulas con la cena y 1 cápsula con la merienda) durante 6 días de tratamiento domiciliario y de 3 a 5 días de tratamiento hospitalario ya sea en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: EUR-1008 (APT-1008) Dosis baja
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EUR-1008 (APT-1008) La dosis baja total de 35 000 unidades de lipasa USP Lipasa se administrará en 7 cápsulas que contienen 5000 unidades USP de lipasa cada una, por vía oral diariamente, distribuidas a lo largo del día por gramo de grasa en la dieta (ejemplo posible: 2 cápsulas con el desayuno , 2 cápsulas con el almuerzo, 2 cápsulas con la cena y 1 cápsula con la merienda) durante 6 días de tratamiento domiciliario y de 3 a 5 días de tratamiento hospitalario ya sea en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente porcentual de absorción de grasa (CFA) de los participantes tratados con dosis alta EUR-1008 y dosis baja EUR-1008
Periodo de tiempo: 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en periodos de primera y segunda intervención
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El porcentaje de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado en las heces recolectadas durante el período de determinación de CFA de 72 horas.
Se calculó el porcentaje medio de CFA para los 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en los períodos de primera y segunda intervención.
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3 a 5 días de tratamiento hospitalario en periodos de primera y segunda intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de placebo en el coeficiente porcentual de absorción de grasa (CFA) en dosis alta EUR-1008 y dosis baja EUR-1008 durante el tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en periodos de primera y segunda intervención
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El porcentaje de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado en las heces recolectadas durante el período de determinación de CFA de 72 horas.
El porcentaje medio de CFA se calculó durante 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en los períodos de primera y segunda intervención.
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Línea de base, 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en periodos de primera y segunda intervención
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Cambio desde el inicio del placebo en el coeficiente porcentual de absorción de nitrógeno (CNA) durante el tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en periodos de primera y segunda intervención
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El porcentaje de CNA se calculó como [(ingreso de nitrógeno - excreción de nitrógeno)/ingreso de nitrógeno]*100, determinado en las heces recolectadas durante el período de determinación de CNA de 72 horas.
La ingesta de nitrógeno se calculó como ingesta de proteínas/6,2.
La excreción de nitrógeno se midió como nitrógeno fecal total.
El porcentaje medio de CNA se calculó durante 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en los períodos de primera y segunda intervención.
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Línea de base, 3 a 5 días de tratamiento hospitalario en periodos de primera y segunda intervención
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Cambio desde el valor inicial del placebo en el peso al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (6 días de tratamiento domiciliario y 3-5 días de tratamiento hospitalario en los periodos de primera y segunda intervención)
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el peso al final del tratamiento (6 días de tratamiento en el hogar y 3-5 días de tratamiento en el hospital) en el primer y segundo período de intervención.
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Línea de base, final del tratamiento (6 días de tratamiento domiciliario y 3-5 días de tratamiento hospitalario en los periodos de primera y segunda intervención)
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Cambio desde el inicio del placebo en el índice de masa corporal (IMC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (6 días de tratamiento domiciliario y 3-5 días de tratamiento hospitalario en los periodos de primera y segunda intervención)
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El IMC se calculó dividiendo el peso por la altura al cuadrado y se midió como kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2).
Se calculó el cambio medio desde el inicio en el IMC para el final del tratamiento (6 días de tratamiento en el hogar y 3-5 días de tratamiento en el hospital) en el primer y segundo período de intervención.
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Línea de base, final del tratamiento (6 días de tratamiento domiciliario y 3-5 días de tratamiento hospitalario en los periodos de primera y segunda intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-002
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