Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Dosis-Wirkungs-Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von EUR-1008 (APT-1008) bei Teilnehmern an chronischer Pankreatitis (CP) mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI)
27. Januar 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Dosis-Wirkungs-Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von EUR-1008 bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI)
Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung des Unterschieds im Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) von Teilnehmern, die mit hoch dosiertem EUR-1008 (APT-1008) behandelt wurden, im Vergleich zu niedrig dosiertem EUR-1008 (APT-1008) bei der Behandlung von Anzeichen und Symptome einer Malabsorption bei Teilnehmern mit EPI im Zusammenhang mit CP.
Diese Studie wird von Aptalis Pharma (ehemals Eurand) gesponsert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening beginnen geeignete Teilnehmer mit der ambulanten Placebo-Baseline-Phase (4 Tage). An Tag 5 werden sie für drei bis fünf Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer 72-stündigen CFA-Basisbestimmung unter einer kontrollierten Diät zu unterziehen und einen Stuhlmarker zu verwenden, um den Beginn und das Ende der kontrollierten Diätperiode anzuzeigen, während sie weiterhin erhalten Placebo-Behandlung. Am Ende der Placebo-Baseline-Phase werden die Teilnehmer randomisiert einer „hohe Dosis gefolgt von einer niedrigen Dosis“ oder einer „niedrigen Dosis gefolgt von einer hohen Dosis“ EUR-1008 (APT-1008)-Dosissequenz zugeteilt und fahren mit der fort erste Übergangsphase (Behandlungsphase). Jede Übergangsphase (Behandlungsphase) besteht aus einer sechstägigen Stabilisierungsphase zu Hause, gefolgt von einem Krankenhausaufenthalt von drei bis fünf Tagen, um sich einer 72-stündigen CFA-Bestimmung unter Verwendung einer kontrollierten Diät und der Verwendung eines Stuhlmarkers zur Anzeige von Beginn und Ende zu unterziehen der kontrollierten Diätperiode.
Die Teilnehmer werden sofort von der ersten Crossover-Phase (Behandlungsphase) zur zweiten übergehen, ohne eine Auswaschphase oder eine Rückkehr-zur-Basislinie-Phase zwischen den Phasen. Die Teilnehmer werden für 6 Tage zu Hause stabilisiert. Jegliche restliche Lipase aus der vorherigen Behandlungsphase hat wahrscheinlich einen vernachlässigbaren Einfluss auf die nachfolgende CFA-Bestimmung, da die Teilnehmer sechs Tage lang die neue Dosisstufe (hoch oder niedrig) einnehmen, bevor die Probenentnahme für einen neuen CFA beginnt. Dieses Intervall ist mehr als genug Zeit, damit der CFA nur die neue Dosis widerspiegelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna
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Massarenti, Bologna, Italien, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
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Roma
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Largo Agostino Gemelli, Roma, Italien, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Verona
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le Ludovico Scuro, Verona, Italien, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Donetsk, Ukraine, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
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Kharklv
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Kharkiv, Kharklv, Ukraine, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
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Kylv
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Kyiv, Kylv, Ukraine, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
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Kyiv, Kylv, Ukraine, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
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Iowa
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Iowa Ctiy, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind männlich oder weiblich
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Teilnehmer, die über eine schriftliche, rechtsgültige Einwilligungserklärung verfügen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen in den 30 Tagen vor Beginn der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie plus weitere 30 Tage angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen aufrechtzuerhalten sowie a negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch 3 und Besuch 7
- Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von CP durch Anamnese und es wird bevorzugt, dass sie durch bildgebende Beweise gestützt wird, die CP bestätigen, einschließlich: anormale endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) (Cambridge Klasse 4), anormale Computertomographie (CT)-Scan (erweiterter Haupt Pankreasgang, Atrophie der Bauchspeicheldrüse oder Verkalkung), anormaler Ultraschall oder endoskopischer Ultraschall mit mindestens 5 festgestellten Anomalien
- Bei Bauchspeicheldrüsenoperationen kann der Teilnehmer mit partieller oder distaler Resektion der Bauchspeicheldrüse aufgenommen werden (nicht wegen Krebs)
- Teilnehmer mit dokumentiertem EPI mit fäkaler Zielelastase (FE) von weniger als oder gleich 100 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Stuhl unter Verwendung des monoklonalen Tests (Pankreas-Elastase 1 [PE1] von Genova Diagnostics), der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde. Der mittlere Variationskoeffizient (CV) für den FE-Test beträgt 20 Prozent (%)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, von denen dem Prüfarzt bekannt ist, dass sie an einer erheblichen medizinischen und/oder psychischen Erkrankung leiden, die das Wohlergehen des Teilnehmers beeinträchtigen, ein inakzeptables Risiko für ihn/sie darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
- Teilnehmer, die an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder gemäß den länderspezifischen Vorschriften/Richtlinien teilgenommen haben
- Teilnehmer mit Mukoviszidose
- Teilnehmer mit übermäßigem Alkoholkonsum
- Teilnehmer mit Drogenmissbrauch
- Teilnehmer mit kontraindizierten Medikamenten oder die eine verbotene Begleitmedikation nicht absetzen können
- Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Teilnehmer, die allergisch gegen Schweineprotein sind/nicht bereit sind, Schweinefleischprodukte zu sich zu nehmen
- Teilnehmer mit atopischer Veranlagung wie multiple Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergisches Asthma, Urtikaria oder andere relevante allergische Diathesen
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit akuter Pankreatitis oder akuter Exazerbation bei chronischer Pankreatitis
- Teilnehmer mit akuter Gallenerkrankung
- Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom, das durch eine Stoffwechselerkrankung oder einen chirurgischen Eingriff verursacht wurde und nicht im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz steht
- Teilnehmer mit einer Resektion des Magens oder des Magen-Darm-Trakts, die die Transitzeit und/oder die Magenentleerung beeinflusst.
- Teilnehmer mit Anzeichen eines aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs
- Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
- Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen nicht kutanen Malignomen in der Vorgeschichte (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, die entfernt wurden und in 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind)
- Teilnehmer mit viraler Hepatitis mit infektiösen Virionen im Blut und/oder Körperflüssigkeiten (beliebige Ätiologie)
- Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Teilnehmer mit Hyperurikämie (mehr als [>] 1,5-facher oberer Normalwert für Labor)
- Teilnehmer mit akuten oder chronischen Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen oder ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Matching zu EUR-1008 (APT-1008)-Kapseln oral täglich für 4 Tage Heimbehandlung und 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der Baseline-Run-in-Phase, die dann randomisiert entweder auf eine hohe oder niedrige Dosis von EUR-1008 verteilt wird (APT-1008).
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Experimental: EUR-1008 (APT-1008) Hohe Dosis
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EUR-1008 (APT-1008) Gesamthochdosis 140.000 Lipase USP Lipase-Einheiten werden als 7 Kapseln mit je 20.000 USP Lipase-Einheiten oral täglich verabreicht, verteilt über den Tag pro Gramm Fett in der Nahrung (mögliches Beispiel: 2 Kapseln zum Frühstück , 2 Kapseln zum Mittagessen, 2 Kapseln zum Abendessen und 1 Kapsel mit einem Snack) für 6 Tage Heimbehandlung und 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase.
Andere Namen:
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Experimental: EUR-1008 (APT-1008) Niedrige Dosis
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EUR-1008 (APT-1008) insgesamt niedrig dosiert 35.000 Lipase USP Lipase-Einheiten werden als 7 Kapseln mit je 5.000 USP Lipase-Einheiten oral täglich verabreicht, verteilt über den Tag pro Gramm Fett in der Nahrung (mögliches Beispiel: 2 Kapseln zum Frühstück , 2 Kapseln zum Mittagessen, 2 Kapseln zum Abendessen und 1 Kapsel mit einem Snack) für 6 Tage Heimbehandlung und 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Fettabsorptionskoeffizient (CFA) von Teilnehmern, die mit EUR-1008 in hoher Dosis und EUR-1008 in niedriger Dosis behandelt wurden
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase
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Der CFA-Prozentsatz wurde berechnet als ([Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme)*100, bestimmt in den Stühlen, die während des 72-stündigen CFA-Bestimmungszeitraums gesammelt wurden.
Der mittlere prozentuale CFA wurde für die 3 bis 5 Tage der Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsperiode berechnet.
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3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des prozentualen Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) in hochdosiertem EUR-1008 und niedrigdosiertem EUR-1008 während der Krankenhausbehandlung gegenüber dem Placebo-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase
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Der CFA-Prozentsatz wurde berechnet als ([Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme)*100, bestimmt in den Stühlen, die während des 72-stündigen CFA-Bestimmungszeitraums gesammelt wurden.
Der mittlere CFA-Prozentsatz wurde für 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsperiode berechnet.
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Baseline, 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase
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Veränderung des prozentualen Stickstoffabsorptionskoeffizienten (CNA) während der Krankenhausbehandlung gegenüber dem Placebo-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase
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Der prozentuale CNA-Wert wurde als [(Stickstoffaufnahme – Stickstoffausscheidung)/Stickstoffaufnahme]*100 berechnet, bestimmt im Stuhl, der während der 72-stündigen CNA-Bestimmungsperiode gesammelt wurde.
Die Stickstoffaufnahme wurde als Proteinaufnahme/6,2 berechnet.
Die Stickstoffausscheidung wurde als Gesamtstickstoff im Stuhl gemessen.
Der mittlere CNA-Prozentsatz wurde für 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsperiode berechnet.
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Baseline, 3 bis 5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase
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Veränderung des Gewichts gegenüber dem Placebo-Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (6 Tage Heimbehandlung und 3-5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase)
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Die durchschnittliche Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Ende der Behandlung (6 Tage Heimbehandlung und 3-5 Tage Krankenhausbehandlung) in der ersten und zweiten Interventionsperiode berechnet.
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Baseline, Ende der Behandlung (6 Tage Heimbehandlung und 3-5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Placebo-Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (6 Tage Heimbehandlung und 3-5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase)
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Der BMI wurde aus Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat berechnet und in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) gemessen.
Die mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Ende der Behandlung (6 Tage Heimbehandlung und 3-5 Tage Krankenhausbehandlung) in der ersten und zweiten Interventionsphase berechnet.
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Baseline, Ende der Behandlung (6 Tage Heimbehandlung und 3-5 Tage Krankenhausbehandlung in der ersten und zweiten Interventionsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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