Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, dosisresponskontrol, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af EUR-1008 (APT-1008) til kronisk pancreatitis (CP) deltagere med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI)

27. januar 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En randomiseret, dobbeltblind, dosisresponskontrol, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser på EUR-1008 hos kronisk pancreatitis (CP)-patienter med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI)

Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at evaluere forskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA) hos deltagere behandlet med høj dosis EUR-1008 (APT-1008) versus lav dosis EUR-1008 (APT-1008) i behandlingen af tegn og symptomer på malabsorption hos deltagere med EPI forbundet med CP. Denne undersøgelse er sponsoreret af Aptalis Pharma (tidligere Eurand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil kvalificerede deltagere starte placebo baseline ambulatorisk fase (4 dage). På dag 5 vil de blive indlagt i tre til fem dage for at gennemgå en "baseline" 72-timers CFA-bestemmelse under en kontrolleret diæt og ved hjælp af en afføringsmarkør til at angive begyndelsen og slutningen af ​​den kontrollerede diætperiode, mens de fortsætter med at modtage placebo behandling. Ved afslutningen af ​​placebo-baselinefasen vil deltagerne blive randomiseret til en "høj dosis efterfulgt af en lav dosis" eller til en "lav dosis efterfulgt af en høj dosis" EUR-1008 (APT-1008) dosissekvens og fortsætte til første crossover (behandlings) fase. Hver crossover (behandlings)fase vil bestå af en stabiliseringsperiode i seks dage i hjemmet, efterfulgt af en hospitalsindlæggelse på tre til fem dage for at gennemgå en 72-timers CFA-bestemmelse ved hjælp af en kontrolleret diæt og ved hjælp af en afføringsmarkør til at angive begyndelsen og slutningen af den kontrollerede kostperiode.

Deltagerne vil straks gå videre fra den første overkrydsningsfase (behandlings)fase til den anden uden en udvaskningsperiode eller tilbagevenden til baseline-periode mellem faserne. Deltagerne vil blive stabiliseret hjemme i 6 dage. Enhver resterende lipase fra den tidligere behandlingsfase vil sandsynligvis have en ubetydelig indflydelse på den efterfølgende CFA-bestemmelse, fordi deltagerne vil tage det nye dosisniveau (højt eller lavt) i seks dage før begyndelsen af ​​prøveindsamlingen for en ny CFA. Dette interval er mere end nok tid til, at CFA kun afspejler den nye dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, General Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
    • Iowa
      • Iowa Ctiy, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Carmichael Building
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
  • Italien
    • Bologna
      • Massarenti, Bologna, Italien, 9-40138
        • Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
    • Roma
      • Largo Agostino Gemelli, Roma, Italien, 8 00168
        • Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Verona
      • le Ludovico Scuro, Verona, Italien, 10 37134
        • Centro Richerche Cliniche di Verona
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
    • Kharklv
      • Kharkiv, Kharklv, Ukraine, 61039
        • Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
    • Kylv
      • Kyiv, Kylv, Ukraine, 01030
        • Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
      • Kyiv, Kylv, Ukraine, 01133
        • General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er mænd eller kvinder
  • Deltagere over 18 år
  • Deltagere, der har skriftligt, juridisk gyldigt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i de 30 dage før undersøgelsens begyndelse og acceptere at opretholde passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed plus yderligere 30 dage samt have en negativ graviditetstest ved screening besøg 3 og besøg 7
  • Deltagere med dokumenteret diagnose af CP ved sygehistorie, og det foretrækkes, at den understøttes af billeddannelsesbeviser, der bekræfter CP, som omfatter: unormal endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) (Cambridge klasse 4), unormal computertomografi (CT) scanning (dilateret hovedside) bugspytkirtelkanal, atrofi af bugspytkirtlen eller forkalkning), unormal ultralyd eller endoskopisk ultralyd med mindst 5 abnormiteter noteret
  • Ved bugspytkirtelkirurgi kan deltageren inkluderes med delvis eller distal resektion af bugspytkirtlen (ikke på grund af kræft)
  • Deltagere med dokumenteret EPI med målfækal elastase (FE) mindre end eller lig med 100 mikrogram pr. gram (mcg/g) afføring ved hjælp af den monoklonale test (pancreatisk elastase 1 [PE1] fra Genova Diagnostics) udført ved screeningsbesøget. Den gennemsnitlige variationskoefficient (CV) for FE-testen er 20 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som efterforskeren ved, har en betydelig medicinsk og/eller psykisk sygdom, der ville kompromittere deltagerens velfærd, udgøre en uacceptabel risiko for ham/hende eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller i henhold til specifikke landebestemmelser/retningslinjer
  • Deltagere med cystisk fibrose
  • Deltagere med for stort alkoholforbrug
  • Deltagere med stofmisbrug
  • Deltagere med kontraindiceret medicin eller som ikke er i stand til at afbryde forbudt samtidig medicin
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Deltagere allergiske over for svineprotein/uvillige til at indtage svinekødsprodukter
  • Deltagere med atopisk disposition såsom multipel lægemiddeloverfølsomhed, allergisk astma, nældefeber eller anden relevant allergisk diatese
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Deltagere med akut pancreatitis eller akut eksacerbation ved kronisk pancreatitis
  • Deltagere med akut galdesygdom
  • Deltagere med malabsorptionssyndrom forårsaget af en metabolisk sygdom eller kirurgi, ikke relateret til eksokrin pancreasinsufficiens
  • Deltagere med enhver resektion af maven eller mave-tarmkanalen, som vil påvirke transittid og/eller mavetømning.
  • Deltagere med tegn på aktivt mave- eller duodenalsår
  • Deltagere med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagere med nogen historie med kræft i bugspytkirtlen og andre ikke-kutane maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden in situ, som er blevet fjernet og ikke er opstået igen i 5 år)
  • Deltagere med viral hepatitis med infektiøse virioner i blod og/eller kropsvæsker (enhver ætiologi)
  • Deltagere med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Deltagere med hyperurikæmi (større end [>] 1,5 gange øvre normalværdi for laboratoriet)
  • Deltagere med enhver akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultater eller udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher EUR-1008 (APT-1008) kapsler oralt dagligt i 4 dages hjemmebehandling og 3 til 5 dages hospitalsbehandling i indkøringsfasen ved baseline, som derefter vil blive randomiseret til enten høj dosis eller lav dosis på EUR-1008 (APT-1008).
Eksperimentel: EUR-1008 (APT-1008) Højdosis
Medicin: EUR-1008 (APT-1008) Højdosis
EUR-1008 (APT-1008) total højdosis 140.000 lipase USP Lipase-enheder vil blive givet som 7 kapsler indeholdende 20.000 USP Lipase-enheder hver, oralt dagligt, fordelt over dagen pr. gram fedt i kosten (muligt eksempel: 2 kapsler med morgenmad , 2 kapsler med frokost, 2 kapsler med aftensmad og 1 kapsel med snack) til 6 dages hjemmebehandling og 3 til 5 dages hospitalsbehandling i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • Zenpep
Eksperimentel: EUR-1008 (APT-1008) Lav dosis
Medicin: EUR-1008 (APT-1008) Lav dosis
EUR-1008 (APT-1008) total lavdosis 35.000 lipase USP Lipase-enheder vil blive givet som 7 kapsler indeholdende 5.000 USP Lipase-enheder hver, oralt dagligt, fordelt over dagen pr. gram fedt i kosten (muligt eksempel: 2 kapsler med morgenmad , 2 kapsler med frokost, 2 kapsler med aftensmad og 1 kapsel med snack) til 6 dages hjemmebehandling og 3 til 5 dages hospitalsbehandling i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • Zenpep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af fedtabsorptionskoefficient (CFA) for deltagere behandlet med højdosis EUR-1008 og lavdosis EUR-1008
Tidsramme: 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode
Procent CFA blev beregnet som ([fedtindtag - fedtudskillelse]/fedtindtag)*100, bestemt i afføringen opsamlet i løbet af 72-timers CFA-bestemmelsesperioden. Gennemsnitlig procent CFA blev beregnet for de 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode.
3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra placebobaseline i procent koefficient for fedtoptagelse (CFA) i høj dosis EUR-1008 og lav dosis EUR-1008 under hospitalsbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode
Procent CFA blev beregnet som ([fedtindtag - fedtudskillelse]/fedtindtag)*100, bestemt i afføringen opsamlet i løbet af 72-timers CFA-bestemmelsesperioden. Gennemsnitlig procent CFA blev beregnet for 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode.
Baseline, 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode
Ændring fra placebobaseline i procent koefficient for nitrogenabsorption (CNA) under hospitalsbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode
Procent CNA blev beregnet som [(nitrogenindtag - nitrogenudskillelse)/nitrogenindtag]*100, bestemt i afføringen opsamlet i løbet af 72-timers CNA-bestemmelsesperioden. Kvælstofindtag blev beregnet som proteinindtag/6,2. Nitrogenudskillelse blev målt som total fækal nitrogen. Gennemsnitlig procent CNA blev beregnet for 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode.
Baseline, 3 til 5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode
Ændring fra placebobaseline i vægt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (6 dages hjemmebehandling og 3-5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode)
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline blev beregnet for afslutningen af ​​behandlingen (6 dages hjemmebehandling og 3-5 dages hospitalsbehandling) i første og anden interventionsperiode.
Baseline, behandlingsslut (6 dages hjemmebehandling og 3-5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode)
Ændring fra placebobaseline i kropsmasseindeks (BMI) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (6 dages hjemmebehandling og 3-5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode)
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden kvadrat og målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI blev beregnet for behandlingens afslutning (6 dages hjemmebehandling og 3-5 dages hospitalsbehandling) i første og anden interventionsperiode.
Baseline, behandlingsslut (6 dages hjemmebehandling og 3-5 dages hospitalsbehandling i første og anden interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner