Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s kontrolou odpovědi na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek EUR-1008 (APT-1008) u účastníků chronické pankreatitidy (CP) s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI)
27. ledna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s kontrolou odpovědi na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek EUR-1008 u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v koeficientu absorpce tuku (CFA) účastníků léčených vysokou dávkou EUR-1008 (APT-1008) oproti nízké dávce EUR-1008 (APT-1008) při léčbě známky a příznaky malabsorpce u účastníků s EPI spojeným s CP.
Tato studie je sponzorována společností Aptalis Pharma (dříve Eurand).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po screeningu zahájí způsobilí účastníci základní ambulantní fázi placeba (4 dny). V den 5 budou hospitalizováni na tři až pět dní, aby podstoupili „základní“ 72hodinové stanovení CFA při kontrolované dietě a s použitím markeru stolice k označení začátku a konce období kontrolované diety, zatímco budou pokračovat v příjmu léčba placebem. Na konci základní fáze placeba budou účastníci randomizováni do sekvence dávek „vysoká dávka následovaná nízkou dávkou“ nebo „nízká dávka následovaná vysokou dávkou“ EUR-1008 (APT-1008) a přistoupí se k první crossover (léčebná) fáze. Každá zkřížená (léčebná) fáze se bude skládat ze stabilizačního období po dobu šesti dnů doma, po kterém bude následovat tří až pětidenní hospitalizace, kde se podrobí 72hodinovému stanovení CFA pomocí kontrolované diety a pomocí markeru stolice k označení začátku a konce období řízené diety.
Účastníci okamžitě přejdou z první přechodové (léčebné) fáze do druhé bez vymývacího období nebo období návratu k základní linii mezi fázemi. Účastníci budou stabilizováni doma po dobu 6 dnů. Jakákoli zbytková lipáza z předchozí léčebné fáze bude mít pravděpodobně zanedbatelný vliv na následné stanovení CFA, protože účastníci budou užívat novou úroveň dávky (vysokou nebo nízkou) po dobu šesti dnů před začátkem odběru vzorků pro nový CFA. Tento interval je více než dostatečný čas na to, aby CFA odrážela pouze novou dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Itálie, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Itálie, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Itálie, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Ukrajina, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Ukrajina, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Ukrajina, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou muži nebo ženy
- Účastníci ve věku nad 18 let
- Účastníci, kteří mají písemný, právně platný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu 30 dnů před zahájením studie a musí souhlasit s dodržováním adekvátních antikoncepčních opatření po celou dobu trvání studie plus dalších 30 dnů, stejně jako s negativní těhotenský test při screeningové návštěvě 3 a návštěvě 7
- Účastníci s dokumentovanou diagnózou CP podle anamnézy a je preferováno, aby byla podpořena zobrazovacími důkazy potvrzujícími CP, které zahrnují: abnormální endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) (Cambridgeova třída 4), abnormální počítačovou tomografii (CT) (dilatační hlavní vývod slinivky břišní, atrofie slinivky nebo kalcifikace), abnormální ultrazvuk nebo endoskopický ultrazvuk s alespoň 5 zaznamenanými abnormalitami
- V případě operace slinivky břišní může být účastník zařazen k částečné nebo distální resekci slinivky břišní (ne kvůli rakovině)
- Účastníci s dokumentovaným EPI s cílovou fekální elastázou (FE) nižší nebo rovnou 100 mikrogramům na gram (mcg/g) stolice pomocí monoklonálního testu (pankreatická elastáza 1 [PE1] od Genova Diagnostics) provedeného při screeningové návštěvě. Průměrný variační koeficient (CV) pro test FE je 20 procent (%)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, o kterých je výzkumníkovi známo, že mají závažné zdravotní a/nebo duševní onemocnění, které by ohrozilo pohodu účastníka, představovalo pro něj nepřijatelné riziko nebo by zkreslilo výsledky studie
- Účastníci, kteří se zúčastnili klinické studie do 30 dnů od randomizace nebo podle předpisů/pokynů konkrétní země
- Účastníci s cystickou fibrózou
- Účastníci s nadměrnou konzumací alkoholu
- Účastníci se zneužíváním drog
- Účastníci s kontraindikovanými léky nebo ti, kteří nejsou schopni přerušit zakázanou souběžnou léčbu
- Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Účastníci alergičtí na vepřovou bílkovinu / neochotní pozřít vepřové produkty
- Účastníci s atopickou predispozicí, jako je přecitlivělost na více léků, alergické astma, kopřivka nebo jiná relevantní alergická diatéza
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci s akutní pankreatitidou nebo akutní exacerbací u chronické pankreatitidy
- Účastníci s akutním onemocněním žlučových cest
- Účastníci s malabsorpčním syndromem způsobeným metabolickým onemocněním nebo chirurgickým zákrokem, které nesouvisí s exokrinní pankreatickou insuficiencí
- Účastníci s jakoukoli resekcí žaludku nebo gastrointestinálního traktu, která ovlivní dobu průchodu a/nebo vyprazdňování žaludku.
- Účastníci s prokázaným aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem
- Účastníci s chronickým zánětlivým onemocněním střev
- Účastníci s jakoukoli anamnézou rakoviny slinivky břišní a jiných nekožních malignit (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže in situ, které byly odstraněny a neobjevily se znovu po 5 letech)
- Účastníci s virovou hepatitidou s infekčními viriony v krvi a/nebo tělesných tekutinách (jakékoli etiologie)
- Účastníci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Účastníci s hyperurikémií (vyšší než [>] 1,5násobek horní normální hodnoty pro laboratoř)
- Účastníci s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie nebo představovat riziko pro bezpečnost účastníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo odpovídající kapslím EUR-1008 (APT-1008) perorálně denně po dobu 4 dnů domácí léčby a 3 až 5 dnů nemocniční léčby v základní zaváděcí fázi, které budou poté randomizovány buď k vysoké nebo nízké dávce EUR-1008 (APT-1008).
|
|
Experimentální: EUR-1008 (APT-1008) Vysoká dávka
|
EUR-1008 (APT-1008) celková vysoká dávka 140 000 lipázových jednotek USP lipázy bude podáváno jako 7 tobolek obsahujících 20 000 jednotek lipázy USP, každá perorálně denně, distribuovaných během dne na gram tuku ve stravě (možný příklad: 2 tobolky se snídaní , 2 kapsle s obědem, 2 kapsle s večeří a 1 kapsle se svačinou) pro 6denní domácí léčbu a 3 až 5denní nemocniční léčbu buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EUR-1008 (APT-1008) Nízká dávka
|
EUR-1008 (APT-1008) celková nízká dávka 35 000 jednotek lipázy USP lipázy se bude podávat jako 7 tobolek obsahujících 5 000 jednotek lipázy USP, každá perorálně denně, rozdělených během dne na gram tuku ve stravě (možný příklad: 2 tobolky se snídaní , 2 kapsle s obědem, 2 kapsle s večeří a 1 kapsle se svačinou) pro 6denní domácí léčbu a 3 až 5denní nemocniční léčbu buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální koeficient absorpce tuku (CFA) účastníků léčených vysokou dávkou EUR-1008 a nízkou dávkou EUR-1008
Časové okno: 3 až 5 dnů hospitalizace v první a druhé intervenční periodě
|
Procento CFA bylo vypočteno jako ([příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku)*100, stanovené ve stolici odebrané během 72hodinového období stanovení CFA.
Průměrné procento CFA bylo vypočteno pro 3 až 5 dnů hospitalizace v prvním a druhém období intervence.
|
3 až 5 dnů hospitalizace v první a druhé intervenční periodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuálního koeficientu absorpce tuku (CFA) od výchozí hodnoty pro placebo ve vysoké dávce EUR-1008 a nízké dávce EUR-1008 během nemocniční léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 dnů hospitalizace v prvním a druhém období intervence
|
Procento CFA bylo vypočteno jako ([příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku)*100, stanovené ve stolici odebrané během 72hodinového období stanovení CFA.
Průměrné procento CFA bylo vypočteno pro 3 až 5 dnů hospitalizace v prvním a druhém období intervence.
|
Výchozí stav, 3 až 5 dnů hospitalizace v prvním a druhém období intervence
|
|
Změna procentuálního koeficientu absorpce dusíku (CNA) oproti výchozí hodnotě placeba během nemocniční léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 dnů hospitalizace v prvním a druhém období intervence
|
Procento CNA bylo vypočteno jako [(příjem dusíku - vylučování dusíku)/příjem dusíku]*100, stanovené ve stolici odebrané během 72hodinového období stanovení CNA.
Příjem dusíku byl vypočten jako příjem bílkovin/6,2.
Vylučování dusíku bylo měřeno jako celkový fekální dusík.
Průměrné procento CNA bylo vypočteno pro 3 až 5 dní nemocniční léčby v prvním a druhém období intervence.
|
Výchozí stav, 3 až 5 dnů hospitalizace v prvním a druhém období intervence
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty pro placebo na konci každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 dní domácího ošetření a 3–5 dní nemocničního ošetření v prvním a druhém období intervence)
|
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty byla vypočtena pro konec léčby (6 dnů domácí léčba a 3-5 dnů nemocniční léčba) v prvním a druhém období intervence.
|
Výchozí stav, konec léčby (6 dní domácího ošetření a 3–5 dní nemocničního ošetření v prvním a druhém období intervence)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty pro placebo na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 dní domácího ošetření a 3–5 dní nemocničního ošetření v prvním a druhém období intervence)
|
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2).
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty byla vypočtena pro ukončení léčby (6 dnů domácí léčba a 3-5 dnů nemocniční péče) v prvním a druhém období intervence.
|
Výchozí stav, konec léčby (6 dní domácího ošetření a 3–5 dní nemocničního ošetření v prvním a druhém období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .