Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie z kontrolą odpowiedzi na dawkę w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek EUR-1008 (APT-1008) w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki (CP) u uczestników z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI)
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie z kontrolą odpowiedzi na dawkę w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek EUR-1008 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI)
Głównym celem tego badania dotyczącym skuteczności jest ocena różnicy we współczynniku wchłaniania tłuszczu (CFA) uczestników leczonych wysoką dawką EUR-1008 (APT-1008) w porównaniu z niską dawką EUR-1008 (APT-1008) w leczeniu oznaki i objawy złego wchłaniania u uczestników z EPI związanym z CP.
Badanie to jest sponsorowane przez Aptalis Pharma (wcześniej Eurand).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną wyjściową fazę ambulatoryjną placebo (4 dni). W piątym dniu będą hospitalizowani przez trzy do pięciu dni, aby przejść „wyjściowe” 72-godzinne oznaczenie CFA w ramach kontrolowanej diety i przy użyciu znacznika stolca do wskazania początku i końca okresu kontrolowanej diety, podczas gdy nadal otrzymują leczenie placebo. Pod koniec początkowej fazy placebo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „wysoką dawkę, a następnie małą dawkę” lub „niską dawkę, a następnie wysoką dawkę” EUR-1008 (APT-1008) i przejdą do etapu pierwsza faza krzyżowa (leczenia). Każda faza krzyżowa (leczenia) będzie składać się z okresu stabilizacji przez sześć dni w domu, po którym następuje hospitalizacja trwająca od trzech do pięciu dni w celu poddania się 72-godzinnemu oznaczeniu CFA przy użyciu kontrolowanej diety i przy użyciu znacznika kału do wskazania początku i końca kontrolowanego okresu diety.
Uczestnicy natychmiast przejdą z pierwszej fazy krzyżowej (leczenia) do drugiej bez okresu wypłukiwania lub okresu powrotu do linii podstawowej pomiędzy fazami. Uczestnicy będą stabilizowani w domu przez 6 dni. Jakakolwiek pozostałość lipazy z poprzedniej fazy leczenia prawdopodobnie będzie miała nieistotny wpływ na późniejsze oznaczanie CFA, ponieważ uczestnicy będą przyjmować nowy poziom dawki (wysoki lub niski) przez sześć dni przed rozpoczęciem pobierania próbek do nowego CFA. Ten odstęp to więcej niż wystarczający czas, aby CFA odzwierciedlało tylko nową dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Ukraina, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Włochy, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Włochy, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Włochy, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną, prawnie ważną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania plus dodatkowe 30 dni, a także mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej 3 i 7
- Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem CP na podstawie wywiadu lekarskiego i preferowane jest, aby było ono poparte dowodami obrazowymi potwierdzającymi CP, które obejmują: nieprawidłową endoskopową cholangio-pankreatografię wsteczną (ERCP) (Cambridge klasa 4), nieprawidłowy tomografię komputerową (CT) (rozstrzeni przewód trzustkowy, zanik lub zwapnienie trzustki), nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne lub badanie ultrasonograficzne endoskopowe z stwierdzonymi co najmniej 5 nieprawidłowościami
- W przypadku operacji trzustki uczestnik może zostać objęty częściową lub dystalną resekcją trzustki (nie z powodu choroby nowotworowej)
- Uczestnicy z udokumentowaną EPI z docelową elastazą kałową (FE) mniejszą lub równą 100 mikrogramów na gram (mcg/g) stolca przy użyciu testu monoklonalnego (elastaza trzustkowa 1 [PE1] firmy Genova Diagnostics) wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Średni współczynnik zmienności (CV) dla testu FE wynosi 20 procent (%)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, o których badacz wiedział, że cierpią na poważną chorobę medyczną i/lub psychiczną, która zagroziłaby dobrostanowi uczestnika, stanowiłaby dla niego niedopuszczalne ryzyko lub zafałszowała wyniki badania
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub zgodnie z przepisami/wytycznymi danego kraju
- Uczestnicy z mukowiscydozą
- Uczestnicy z nadmiernym spożyciem alkoholu
- Uczestnicy z uzależnieniami
- Uczestnicy z przeciwwskazanymi lekami lub którzy nie są w stanie odstawić zabronionych leków towarzyszących
- Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą
- Uczestnicy uczuleni na białko wieprzowe/niechętni do spożycia produktów wieprzowych
- Uczestnicy z predyspozycjami atopowymi, takimi jak nadwrażliwość na wiele leków, astma alergiczna, pokrzywka lub inne istotne skazy alergiczne
- Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
- Uczestnicy z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki
- Uczestnicy z ostrą chorobą dróg żółciowych
- Uczestnicy z zespołem złego wchłaniania spowodowanym chorobą metaboliczną lub zabiegiem chirurgicznym niezwiązanym z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
- Uczestnicy z jakąkolwiek resekcją żołądka lub przewodu pokarmowego, która wpłynie na czas pasażu i/lub opróżnianie żołądka.
- Uczestnicy z objawami czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą zapalną jelit
- Uczestnicy z jakąkolwiek historią raka trzustki i innych nowotworów złośliwych innych niż skóra (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry in situ, które zostały usunięte i nie pojawiły się ponownie w ciągu 5 lat)
- Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby z zakaźnymi wirionami we krwi i/lub płynach ustrojowych (o dowolnej etiologii)
- Uczestnicy z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Uczestnicy z hiperurykemią (więcej niż [>] 1,5-krotność górnej wartości normalnej dla laboratorium)
- Uczestnicy z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowanie placebo do kapsułek EUR-1008 (APT-1008) doustnie codziennie przez 4 dni leczenia w domu i 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w początkowej fazie początkowej, która następnie zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej dużą lub niską dawkę wynoszącą 1008 EUR (APT-1008).
|
|
Eksperymentalny: EUR-1008 (APT-1008) Wysoka dawka
|
EUR-1008 (APT-1008) całkowita wysoka dawka 140 000 jednostek lipazy USP lipazy zostanie podana w postaci 7 kapsułek zawierających po 20 000 jednostek lipazy USP każda, doustnie dziennie, rozłożonych w ciągu dnia na gram tłuszczu w diecie (możliwy przykład: 2 kapsułki ze śniadaniem , 2 kapsułki z obiadem, 2 kapsułki z obiadem i 1 kapsułka z przekąską) na 6 dni leczenia w domu i 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EUR-1008 (APT-1008) Niska dawka
|
EUR-1008 (APT-1008) całkowita niska dawka 35 000 jednostek lipazy USP lipazy zostanie podanych jako 7 kapsułek zawierających po 5000 jednostek lipazy USP każda, doustnie dziennie, rozłożonych w ciągu dnia na gram tłuszczu w diecie (możliwy przykład: 2 kapsułki ze śniadaniem , 2 kapsułki z obiadem, 2 kapsułki z kolacją i 1 kapsułka z przekąską) na 6 dni leczenia w domu i 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) uczestników leczonych wysoką dawką EUR-1008 i niską dawką EUR-1008
Ramy czasowe: 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w I i II okresie interwencyjnym
|
Procent CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, określone w kale zebranym podczas 72-godzinnego okresu oznaczania CFA.
Średni procent CFA obliczono dla 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji.
|
3 do 5 dni leczenia szpitalnego w I i II okresie interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej placebo w procentach współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) w przypadku dużej dawki EUR-1008 i małej dawki EUR-1008 podczas leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji
|
Procent CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, określone w kale zebranym podczas 72-godzinnego okresu oznaczania CFA.
Średni procent CFA obliczono dla 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji.
|
Wyjściowe, 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji
|
|
Zmiana procentowego współczynnika absorpcji azotu (CNA) w stosunku do wartości początkowej placebo podczas leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji
|
Procent CNA obliczono jako [(spożycie azotu – wydalanie azotu)/spożycie azotu]*100, określone w kale zebranym podczas 72-godzinnego okresu oznaczania CNA.
Spożycie azotu obliczono jako spożycie białka/6,2.
Wydalanie azotu mierzono jako całkowity azot w kale.
Średni procent CNA obliczono dla 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji.
|
Wyjściowe, 3 do 5 dni leczenia szpitalnego w pierwszym i drugim okresie interwencji
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej placebo na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (6 dni leczenia w domu i 3-5 dni leczenia w szpitalu w pierwszym i drugim okresie interwencji)
|
Średnią zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla zakończenia leczenia (6 dni leczenia w domu i 3-5 dni leczenia w szpitalu) w pierwszym i drugim okresie interwencji.
|
Stan wyjściowy, koniec leczenia (6 dni leczenia w domu i 3-5 dni leczenia w szpitalu w pierwszym i drugim okresie interwencji)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej placebo na koniec leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (6 dni leczenia w domu i 3-5 dni leczenia w szpitalu w pierwszym i drugim okresie interwencji)
|
BMI obliczono na podstawie wagi podzielonej przez wzrost do kwadratu i zmierzono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
Średnią zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych obliczono dla zakończenia leczenia (6 dni leczenia w domu i 3-5 dni leczenia w szpitalu) w pierwszym i drugim okresie interwencji.
|
Stan wyjściowy, koniec leczenia (6 dni leczenia w domu i 3-5 dni leczenia w szpitalu w pierwszym i drugim okresie interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .