En randomisert, dobbeltblind, Dose Response-Control, Crossover-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser på EUR-1008 (APT-1008) ved kronisk pankreatitt (CP)-deltakere med eksokrin pankreatisk insuffisiens (EPI)
27. januar 2014 oppdatert av: Forest Laboratories
En randomisert, dobbeltblind, doseresponskontroll, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser på EUR-1008 hos kronisk pankreatitt (CP)-pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI)
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å evaluere forskjellen i fettabsorpsjonskoeffisient (CFA) for deltakere behandlet med høydose EUR-1008 (APT-1008) versus lav dose EUR-1008 (APT-1008) ved behandling av tegn og symptomer på malabsorpsjon hos deltakere med EPI assosiert med CP.
Denne studien er sponset av Aptalis Pharma (tidligere Eurand).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening vil kvalifiserte deltakere starte placebo baseline ambulerende fase (4 dager). På dag 5 vil de være innlagt på sykehus i tre til fem dager, for å gjennomgå en "baseline" 72-timers CFA-bestemmelse under en kontrollert diett og ved å bruke en avføringsmarkør for å indikere begynnelsen og slutten av den kontrollerte diettperioden, mens de fortsetter å få placebobehandling. På slutten av placebo baseline-fasen vil deltakerne randomiseres til en "høy dose etterfulgt av en lav dose" eller til en "lav dose etterfulgt av en høy dose" EUR-1008 (APT-1008) dosesekvens og fortsette til første crossover (behandlings) fase. Hver crossover (behandlings)fase vil bestå av en stabiliseringsperiode i seks dager hjemme, etterfulgt av en sykehusinnleggelse på tre til fem dager for å gjennomgå en 72-timers CFA-bestemmelse ved bruk av en kontrollert diett og bruk av en avføringsmarkør for å indikere begynnelsen og slutten av den kontrollerte diettperioden.
Deltakerne vil umiddelbart fortsette fra den første overgangsfasen (behandlingsfasen) til den andre uten en utvaskingsperiode eller retur-til-baseline-periode mellom fasene. Deltakerne vil bli stabilisert hjemme i 6 dager. Enhver gjenværende lipase fra den tidligere behandlingsfasen vil sannsynligvis ha en ubetydelig innvirkning på den påfølgende CFA-bestemmelsen fordi deltakerne vil ta det nye dosenivået (høyt eller lavt) i seks dager før begynnelsen av prøvesamlingen for en ny CFA. Dette intervallet er mer enn nok tid til at CFA kun reflekterer den nye dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Italia, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Italia, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Italia, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Ukraina, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er menn eller kvinner
- Deltakere over 18 år
- Deltakere som har skriftlig, juridisk gyldig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i de 30 dagene før studiens begynnelse og samtykke i å opprettholde tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studiens varighet pluss ytterligere 30 dager, samt ha en negativ graviditetstest ved screening besøk 3 og besøk 7
- Deltakere med dokumentert diagnose av CP ved medisinsk historie, og det er foretrukket at den støttes av bildediagnostikk som bekrefter CP, som inkluderer: unormal endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) (Cambridge klasse 4), unormal computertomografi (CT) skanning (utvidet hovedside). bukspyttkjertelkanal, atrofi av bukspyttkjertelen eller forkalkning), unormal ultralyd eller endoskopisk ultralyd med minst 5 abnormiteter notert
- Ved pankreaskirurgi kan deltakeren inkluderes med delvis eller distal reseksjon av bukspyttkjertelen (ikke på grunn av kreft)
- Deltakere med dokumentert EPI med målfekal elastase (FE) mindre enn eller lik 100 mikrogram per gram (mcg/g) avføring ved bruk av den monoklonale testen (pankreatisk elastase 1 [PE1] av Genova Diagnostics) utført ved screeningbesøket. Gjennomsnittlig variasjonskoeffisient (CV) for FE-testen er 20 prosent (%)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som etterforskeren kjenner til har en betydelig medisinsk og/eller psykisk sykdom som ville kompromittere deltakerens velferd, utgjøre en uakseptabel risiko for ham/henne eller forvirre studieresultatene
- Deltakere som deltok i en klinisk studie innen 30 dager etter randomisering eller i henhold til spesifikke lands forskrifter/retningslinjer
- Deltakere med cystisk fibrose
- Deltakere med overdrevent alkoholforbruk
- Deltakere med rusmisbruk
- Deltakere med kontraindiserte medisiner eller som ikke er i stand til å avbryte forbudt samtidig medisinering
- Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus
- Deltakere allergiske mot svineprotein/villige til å innta svinekjøttprodukter
- Deltakere med atopisk disposisjon som multippel medikamentoverfølsomhet, allergisk astma, urticaria eller annen relevant allergisk diatese
- Deltakere som er gravide eller ammende
- Deltakere med akutt pankreatitt eller akutt forverring ved kronisk pankreatitt
- Deltakere med akutt gallesykdom
- Deltakere med malabsorpsjonssyndrom forårsaket av en metabolsk sykdom eller kirurgi, ikke relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens
- Deltakere med eventuell reseksjon av magen eller mage-tarmkanalen som vil påvirke transittid og/eller magetømming.
- Deltakere med tegn på aktivt magesår eller duodenalsår
- Deltakere med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Deltakere med en historie med kreft i bukspyttkjertelen og andre ikke-kutane maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden in situ som har blitt fjernet og ikke gjentatt på 5 år)
- Deltakere med viral hepatitt med smittsomme virioner i blod og/eller kroppsvæsker (enhver etiologi)
- Deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakere med hyperurikemi (større enn [>] 1,5 ganger øvre normalverdi for laboratoriet)
- Deltakere med enhver akutt eller kronisk sykdom, som etter utrederens mening kan påvirke studieresultater eller utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-tilpasning til EUR-1008 (APT-1008) kapsler oralt daglig i 4 dagers hjemmebehandling og 3 til 5 dagers sykehusbehandling i grunnlinjeinnkjøringsfasen, som deretter vil bli randomisert til enten høy dose eller lav dose på EUR-1008 (APT-1008).
|
|
Eksperimentell: EUR-1008 (APT-1008) Høy dose
|
EUR-1008 (APT-1008) total høydose 140 000 lipase USP Lipase-enheter vil bli gitt som 7 kapsler som inneholder 20 000 USP Lipase-enheter hver, oralt daglig, fordelt over dagen per gram fett i kosten (mulig eksempel: 2 kapsler med frokost , 2 kapsler med lunsj, 2 kapsler med middag og 1 kapsel med mellommåltid) for 6 dagers hjemmebehandling og 3 til 5 dagers sykehusbehandling i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EUR-1008 (APT-1008) Lav dose
|
EUR-1008 (APT-1008) total lavdose 35 000 lipase USP Lipase-enheter vil bli gitt som 7 kapsler som inneholder 5000 USP Lipase-enheter hver, oralt daglig, fordelt over dagen per gram fett i kosten (mulig eksempel: 2 kapsler med frokost , 2 kapsler med lunsj, 2 kapsler med middag og 1 kapsel med mellommåltid) for 6 dagers hjemmebehandling og 3 til 5 dagers sykehusbehandling i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent fettabsorpsjonskoeffisient (CFA) av deltakere behandlet med høy dose EUR-1008 og lav dose EUR-1008
Tidsramme: 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode
|
Prosent CFA ble beregnet som ([fettinntak - fettutskillelse]/fettinntak)*100, bestemt i avføringen samlet i løpet av den 72-timers CFA-bestemmelsesperioden.
Gjennomsnittlig prosent CFA ble beregnet for 3 til 5 dager med sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode.
|
3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra placebo baseline i prosent koeffisient for fettabsorpsjon (CFA) i høy dose EUR-1008 og lav dose EUR-1008 under sykehusbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode
|
Prosent CFA ble beregnet som ([fettinntak - fettutskillelse]/fettinntak)*100, bestemt i avføringen samlet i løpet av den 72-timers CFA-bestemmelsesperioden.
Gjennomsnittlig prosent CFA ble beregnet for 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode.
|
Baseline, 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode
|
|
Endring fra placebo baseline i prosent koeffisient for nitrogenabsorpsjon (CNA) under sykehusbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode
|
Prosent CNA ble beregnet som [(nitrogeninntak - nitrogenutskillelse)/nitrogeninntak]*100, bestemt i avføringen samlet i løpet av den 72-timers CNA-bestemmelsesperioden.
Nitrogeninntak ble beregnet som proteininntak/6,2.
Nitrogenutskillelse ble målt som totalt fekalt nitrogen.
Gjennomsnittlig prosent CNA ble beregnet for 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode.
|
Baseline, 3 til 5 dagers sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode
|
|
Endring fra placebo baseline i vekt ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (6 dager hjemmebehandling og 3-5 dager sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt ble beregnet for behandlingsslutt (6 dager hjemmebehandling og 3-5 dager sykehusbehandling) i første og andre intervensjonsperiode.
|
Baseline, behandlingsslutt (6 dager hjemmebehandling og 3-5 dager sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode)
|
|
Endring fra placebo baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (6 dager hjemmebehandling og 3-5 dager sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode)
|
BMI ble beregnet etter vekt delt på høyde i annen og målt som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI ble beregnet for behandlingsslutt (6 dager hjemmebehandling og 3-5 dager sykehusbehandling) i første og andre intervensjonsperiode.
|
Baseline, behandlingsslutt (6 dager hjemmebehandling og 3-5 dager sykehusbehandling i første og andre intervensjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .