Um estudo randomizado, duplo-cego, dose-resposta-controle, cruzado para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de EUR-1008 (APT-1008) em participantes com pancreatite crônica (PC) com insuficiência pancreática exócrina (IPE)
27 de janeiro de 2014 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo randomizado, duplo-cego, resposta-controle de dose, estudo cruzado para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de EUR-1008 em pacientes com pancreatite crônica (PC) com insuficiência pancreática exócrina (IPE)
O objetivo primário de eficácia deste estudo é avaliar a diferença no coeficiente de absorção de gordura (CFA) de participantes tratados com alta dose de EUR-1008 (APT-1008) versus baixa dose de EUR-1008 (APT-1008) no tratamento de sinais e sintomas de má absorção em participantes com IPE associada à PC.
Este estudo é patrocinado pela Aptalis Pharma (anteriormente Eurand).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, os participantes elegíveis iniciarão a fase ambulatorial da linha de base do placebo (4 dias). No dia 5, eles serão hospitalizados por três a cinco dias, para serem submetidos a uma determinação "basal" de CFA de 72 horas sob uma dieta controlada e usando um marcador de fezes para indicar o início e o fim do período de dieta controlada, enquanto continuam recebendo tratamento com placebo. No final da fase de linha de base do placebo, os participantes serão randomizados para uma "dose alta seguida de uma dose baixa" ou para uma "dose baixa seguida de uma dose alta" EUR-1008 (APT-1008) sequência de dose e prosseguir para o primeira fase de cruzamento (tratamento). Cada fase cruzada (tratamento) consistirá em um período de estabilização de seis dias em casa, seguido de uma hospitalização de três a cinco dias para se submeter a uma determinação de CFA de 72 horas usando uma dieta controlada e usando um marcador de fezes para indicar o início e o fim do período de dieta controlada.
Os participantes passarão imediatamente da primeira fase de cruzamento (tratamento) para a segunda sem um período de washout ou retorno à linha de base entre as fases. Os participantes ficarão estabilizados em casa por 6 dias. É provável que qualquer lipase residual da fase de tratamento anterior tenha uma influência insignificante na determinação subsequente de CFA porque os participantes tomarão o novo nível de dose (alto ou baixo) por seis dias antes do início da coleta de amostras para um novo CFA. Esse intervalo é tempo mais do que suficiente para que o CFA reflita apenas a nova dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
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Iowa
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Iowa Ctiy, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Bologna
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Massarenti, Bologna, Itália, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
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Roma
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Largo Agostino Gemelli, Roma, Itália, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Verona
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le Ludovico Scuro, Verona, Itália, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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Donetsk, Ucrânia, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
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Crimea
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Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
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Kharklv
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Kharkiv, Kharklv, Ucrânia, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
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Kylv
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Kyiv, Kylv, Ucrânia, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
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Kyiv, Kylv, Ucrânia, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são homens ou mulheres
- Participantes com idade superior a 18 anos
- Participantes que tenham um consentimento informado por escrito e legalmente válido
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade nos 30 dias anteriores ao início do estudo e concordar em manter medidas adequadas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo mais 30 dias adicionais, bem como ter um teste de gravidez negativo na triagem Visita 3 e Visita 7
- Participantes com diagnóstico documentado de PC por histórico médico e é preferível que seja apoiado por evidências de imagem confirmando PC, que incluem: colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica anormal (CPRE) (Cambridge Classe 4), tomografia computadorizada (TC) anormal (principal dilatada ducto pancreático, atrofia do pâncreas ou calcificação), ultrassonografia anormal ou ultrassonografia endoscópica com pelo menos 5 anormalidades observadas
- No caso de cirurgia pancreática, o participante pode ser incluído com ressecção parcial ou distal do pâncreas (não por câncer)
- Participantes com EPI documentado com elastase fecal alvo (FE) menor ou igual a 100 microgramas por grama (mcg/g) de fezes usando o teste monoclonal (elastase pancreática 1 [PE1] da Genova Diagnostics) realizado na visita de triagem. O coeficiente médio de variação (CV) para o teste FE é de 20 por cento (%)
Critério de exclusão:
- Participantes conhecidos pelo investigador como tendo uma doença médica e/ou mental significativa que comprometeria o bem-estar do participante, representaria um risco inaceitável para ele/ela ou confundiria os resultados do estudo
- Participantes que participaram de um ensaio clínico dentro de 30 dias após a randomização ou de acordo com regulamentos/diretrizes específicos do país
- Participantes com fibrose cística
- Participantes com consumo excessivo de álcool
- Participantes com abuso de drogas
- Participantes com medicamentos contraindicados ou incapazes de interromper a medicação concomitante proibida
- Participantes com diabetes mellitus não controlada
- Participantes alérgicos a proteína de porco/relutantes em ingerir produtos de carne de porco
- Participantes com predisposição atópica, como hipersensibilidade a múltiplas drogas, asma alérgica, urticária ou outra diátese alérgica relevante
- Participantes grávidas ou lactantes
- Participantes com pancreatite aguda ou exacerbação aguda em pancreatite crônica
- Participantes com doença biliar aguda
- Participantes com síndrome de má absorção causada por doença metabólica ou por cirurgia, não relacionada à insuficiência pancreática exócrina
- Participantes com qualquer ressecção do estômago ou do trato gastrointestinal que afete o tempo de trânsito e/ou o esvaziamento gástrico.
- Participantes com evidência de úlcera gástrica ou duodenal ativa
- Participantes com doença inflamatória intestinal crônica
- Participantes com qualquer história de câncer pancreático e outras malignidades não cutâneas (exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele in situ que foram removidos e não voltaram a ocorrer em 5 anos)
- Participantes com hepatite viral com vírions infecciosos no sangue e/ou fluidos corporais (qualquer etiologia)
- Participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Participantes com hiperuricemia (maior que [>] 1,5 vezes o valor normal superior para laboratório)
- Participantes com qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa influenciar os resultados do estudo ou representar um risco à segurança dos participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo compatível com EUR-1008 (APT-1008) cápsulas por via oral diariamente durante 4 dias de tratamento em casa e 3 a 5 dias de tratamento hospitalar na fase inicial inicial, que será então randomizado para dose alta ou dose baixa de EUR-1008 (APT-1008).
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Experimental: EUR-1008 (APT-1008) Dose alta
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EUR-1008 (APT-1008) total de alta dose 140.000 unidades de lipase USP Lipase serão dadas como 7 cápsulas contendo 20.000 unidades USP Lipase cada, oralmente diariamente, distribuídas ao longo do dia por grama de gordura na dieta (exemplo possível: 2 cápsulas no café da manhã , 2 cápsulas ao almoço, 2 cápsulas ao jantar e 1 cápsula ao lanche) para 6 dias de tratamento domiciliário e 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: EUR-1008 (APT-1008) Dose baixa
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EUR-1008 (APT-1008) dose baixa total de 35.000 unidades de lipase USP Lipase serão dadas como 7 cápsulas contendo 5.000 unidades USP Lipase cada, por via oral diariamente, distribuídas ao longo do dia por grama de gordura na dieta (exemplo possível: 2 cápsulas com café da manhã , 2 cápsulas ao almoço, 2 cápsulas ao jantar e 1 cápsula ao lanche) para 6 dias de tratamento domiciliário e 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente Percentual de Absorção de Gordura (CFA) de Participantes Tratados com Alta Dose EUR-1008 e Baixa Dose EUR-1008
Prazo: 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção
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A porcentagem de CFA foi calculada como ([ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura)*100, determinada nas fezes coletadas durante o período de determinação de CFA de 72 horas.
A porcentagem média de CFA foi calculada para os 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção.
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3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do placebo no coeficiente percentual de absorção de gordura (CFA) em alta dose EUR-1008 e baixa dose EUR-1008 durante o tratamento hospitalar
Prazo: Linha de base, 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção
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A porcentagem de CFA foi calculada como ([ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura)*100, determinada nas fezes coletadas durante o período de determinação de CFA de 72 horas.
A porcentagem média de CFA foi calculada para 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção.
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Linha de base, 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção
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Alteração da linha de base do placebo no coeficiente percentual de absorção de nitrogênio (CNA) durante o tratamento hospitalar
Prazo: Linha de base, 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção
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A porcentagem de CNA foi calculada como [(ingestão de nitrogênio - excreção de nitrogênio)/ingestão de nitrogênio]*100 , determinada nas fezes coletadas durante o período de determinação de CNA de 72 horas.
A ingestão de nitrogênio foi calculada como ingestão de proteína/6,2.
A excreção de nitrogênio foi medida como nitrogênio fecal total.
A porcentagem média de CNA foi calculada para 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção.
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Linha de base, 3 a 5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção
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Mudança da linha de base do placebo em peso no final de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 dias de tratamento domiciliar e 3-5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção)
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A mudança média de peso desde a linha de base foi calculada para o final do tratamento (6 dias de tratamento em casa e 3-5 dias de tratamento hospitalar) no primeiro e segundo períodos de intervenção.
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Linha de base, final do tratamento (6 dias de tratamento domiciliar e 3-5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção)
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Alteração da linha de base do placebo no índice de massa corporal (IMC) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 dias de tratamento domiciliar e 3-5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção)
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O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2).
A mudança média da linha de base no IMC foi calculada para o final do tratamento (6 dias de tratamento em casa e 3-5 dias de tratamento hospitalar) no primeiro e segundo períodos de intervenção.
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Linha de base, final do tratamento (6 dias de tratamento domiciliar e 3-5 dias de tratamento hospitalar no primeiro e segundo períodos de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-002
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