Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvastekontrolli, crossover-tutkimus kahden EUR-1008 (APT-1008) annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista haimatulehdusta (CP) sairastavilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI)
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvastekontrolli, ristikkäinen tutkimus kahden EUR-1008 annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista haimatulehdusta (CP) sairastavilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida eroa rasvan absorptiokertoimessa (CFA) potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella EUR-1008 (APT-1008) verrattuna pieneen annokseen EUR-1008 (APT-1008) hoidettaessa imeytymishäiriön merkit ja oireet osallistujilla, joilla on CP:hen liittyvä EPI.
Tätä tutkimusta sponsoroi Aptalis Pharma (entinen Eurand).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen kelpoiset osallistujat aloittavat lumelääkkeen perustilan ambulatorisen vaiheen (4 päivää). Päivänä 5 heidät viedään sairaalaan 3–5 päiväksi, jotta heille tehdään "perustason" 72 tunnin CFA-määritys kontrolloidun ruokavalion mukaisesti ja käyttämällä ulostemerkkiä kontrolloidun ruokavalion alkamisen ja lopun osoittamiseksi, samalla kun he jatkavat hoitoa. lumelääkehoitoa. Plasebon perusvaiheen lopussa osallistujat satunnaistetaan "suureen annokseen, jota seuraa pieni annos" tai "pieneen annokseen, jota seuraa suuri annos" EUR-1008 (APT-1008) -annossarjaan ja jatkavat ensimmäinen crossover (hoito) vaihe. Jokainen risteytysvaihe (hoito) koostuu kuuden päivän stabilointijaksosta kotona, jota seuraa 3–5 päivän sairaalahoito, jossa suoritetaan 72 tunnin CFA-määritys kontrolloidulla ruokavaliolla ja käyttämällä ulosteen merkkiä osoittamaan alun ja lopun. kontrolloidun ruokavalion aikana.
Osallistujat etenevät välittömästi ensimmäisestä jakovaiheesta (hoito) toiseen ilman pesujaksoa tai paluujaksoa perustilaan vaiheiden välillä. Osallistujat vakiintuvat kotona 6 päivän ajan. Mikä tahansa jäännöslipaasi edellisestä hoitovaiheesta on todennäköisesti merkityksetön vaikutus myöhempään CFA-määritykseen, koska osallistujat ottavat uutta annostasoa (korkea tai matala) kuusi päivää ennen näytteenoton alkamista uutta CFA:ta varten. Tämä aikaväli on enemmän kuin riittävä aika, jotta CFA heijastelee vain uutta annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Italia, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Italia, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Italia, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Ukraina, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat, joilla on kirjallinen, laillisesti pätevä tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen tutkimuksen alkua ja heidän tulee suostua ylläpitämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan ja vielä 30 päivän ajan sekä heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa Visit 3 ja Visit 7
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu CP-diagnoosi sairaushistorian perusteella ja on edullista, että sitä tukee kuvantaminen, joka vahvistaa CP:n, mukaan lukien: epänormaali endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) (Cambridge luokka 4), epänormaali tietokonetomografia (CT) (laajentunut pääkuva) haimatiehy, haiman atrofia tai kalkkeutuminen), epänormaali ultraääni tai endoskooppinen ultraääni, jossa on havaittu vähintään 5 poikkeavuutta
- Haimaleikkauksen yhteydessä osallistuja voidaan ottaa mukaan haiman osittaiseen tai distaaliseen resektioon (ei syövästä johtuen)
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu EPI, jonka tavoiteulosteen elastaasi (FE) on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) ulostetta käyttämällä seulontakäynnillä suoritettua monoklonaalista testiä (Genova Diagnosticsin haiman elastaasi 1 [PE1]). FE-testin keskimääräinen variaatiokerroin (CV) on 20 prosenttia (%)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla tutkijan tiedossa on merkittävä lääketieteellinen ja/tai mielisairaus, joka vaarantaisi osallistujan hyvinvoinnin, aiheuttaisi hänelle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustuloksia
- Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tai tietyn maan säännösten/ohjeiden mukaan
- Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi
- Osallistujat, joilla on liiallinen alkoholinkäyttö
- Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttö
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheisia lääkkeitä tai jotka eivät pysty lopettamaan kiellettyä samanaikaista lääkitystä
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Osallistujat, jotka ovat allergisia sianlihaproteiinille / eivät halua syödä sianlihatuotteita
- Osallistujat, joilla on atooppinen taipumus, kuten moninkertainen yliherkkyys, allerginen astma, nokkosihottuma tai muu allerginen diateesi
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, joilla on akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen
- Osallistujat, joilla on akuutti sappisairaus
- Osallistujat, joilla on metabolisen sairauden tai leikkauksen aiheuttama imeytymishäiriö, joka ei liity eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan
- Osallistujat, joilla on mahalaukun tai maha-suolikanavan resektio, joka vaikuttaa kulkuaikaan ja/tai mahalaukun tyhjenemiseen.
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta maha- tai pohjukaissuolihaavasta
- Osallistujat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut haimasyöpää ja muita ei-ihon pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ihon in situ -tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka on poistettu ja joita ei ole toistunut 5 vuoteen)
- Osallistujat, joilla on virushepatiitti ja tarttuvia virioneja veressä ja/tai ruumiinnesteissä (kaikki syyt)
- Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Osallistujat, joilla on hyperurikemia (yli [>] 1,5 kertaa laboratorion normaaliarvo)
- Osallistujat, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa riskin osallistujien turvallisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumevastaavuus EUR-1008 (APT-1008) kapseleihin suun kautta päivittäin 4 päivän kotihoidon ja 3–5 päivän sairaalahoidon aloitusvaiheessa, joka sitten satunnaistetaan joko suureen tai pieneen annokseen EUR-1008 (APT-1008).
|
|
Kokeellinen: EUR-1008 (APT-1008) Suuri annos
|
EUR-1008 (APT-1008) yhteensä korkean annoksen 140 000 lipaasia USP Lipaasiyksikköä annetaan 7 kapselina, joista kukin sisältää 20 000 USP-lipaasiyksikköä, suun kautta päivittäin jaettuna päivälle per gramman rasvaa ruokavaliossa (mahdollinen esimerkki: 2 kapselia aamiaisen yhteydessä , 2 kapselia lounaalla, 2 kapselia illallisen kanssa ja 1 kapseli välipalan kera) 6 päivän kotihoitoon ja 3-5 päivän sairaalahoitoon joko ensimmäisessä tai toisessa interventiojaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EUR-1008 (APT-1008) Pieni annos
|
EUR-1008 (APT-1008) yhteensä pieni annos 35 000 lipaasia USP Lipaasiyksikköä annetaan 7 kapselina, joista kukin sisältää 5 000 USP-lipaasiyksikköä, suun kautta päivittäin, jaettuna päivälle per gramman rasvaa ruokavaliossa (mahdollinen esimerkki: 2 kapselia aamiaisen yhteydessä , 2 kapselia lounaalla, 2 kapselia illallisen kanssa ja 1 kapseli välipalan kera) 6 päivän kotihoitoon ja 3-5 päivän sairaalahoitoon joko ensimmäisessä tai toisessa interventiojaksossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurella annoksella EUR-1008 ja pienellä annoksella EUR-1008 hoidettujen osallistujien rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: 3-5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa
|
CFA-prosentti laskettiin muodossa ([rasvan saanti - rasvan erittyminen]/rasvan saanti)*100, määritettynä ulosteista, jotka kerättiin 72 tunnin CFA-määritysjakson aikana.
Keskimääräinen prosentuaalinen CFA laskettiin 3-5 päivän sairaalahoidolle ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa.
|
3-5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lumelääkkeen lähtötasosta rasvan imeytymiskertoimessa (CFA) suuren annoksen EUR-1008 ja pienen annoksen EUR-1008 kohdalla sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa
|
CFA-prosentti laskettiin muodossa ([rasvan saanti - rasvan erittyminen]/rasvan saanti)*100, määritettynä ulosteista, jotka kerättiin 72 tunnin CFA-määritysjakson aikana.
Keskimääräinen CFA-prosentti laskettiin 3 - 5 päivän sairaalahoidosta ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa.
|
Lähtötilanne, 3–5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa
|
|
Muutos plasebon lähtötasosta typen absorptioprosenttina (CNA) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa
|
CNA:n prosenttiosuus laskettiin [(typen saanti - typen eritys)/typen saanti]*100, määritettynä ulosteista, jotka kerättiin 72 tunnin CNA-määritysjakson aikana.
Typen saanti laskettiin proteiinin saanti/6,2.
Typen erittyminen mitattiin ulosteen kokonaistypenä.
Keskimääräinen prosentuaalinen CNA laskettiin 3-5 päivän sairaalahoidolle ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa.
|
Lähtötilanne, 3–5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisessä ja toisessa interventiojaksossa
|
|
Painon muutos lumelääkkeen lähtötasosta jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 päivää kotihoitoa ja 3-5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisellä ja toisella interventiojaksolla)
|
Keskimääräinen painon muutos lähtötilanteesta laskettiin hoidon lopussa (6 päivää kotihoitoa ja 3-5 päivää sairaalahoitoa) ensimmäisellä ja toisella interventiojaksolla.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 päivää kotihoitoa ja 3-5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisellä ja toisella interventiojaksolla)
|
|
Muutos plasebon lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 päivää kotihoitoa ja 3-5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisellä ja toisella interventiojaksolla)
|
BMI laskettiin painolla jaettuna pituuden neliöllä ja mitattiin kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin hoidon lopussa (6 päivää kotihoitoa ja 3-5 päivää sairaalahoitoa) ensimmäisellä ja toisella interventiojaksolla.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 päivää kotihoitoa ja 3-5 päivää sairaalahoitoa ensimmäisellä ja toisella interventiojaksolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .