En randomiserad, dubbelblind, dosresponskontroll, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av EUR-1008 (APT-1008) i kronisk pankreatit (CP) deltagare med exokrin pankreasinsufficiens (EPI)
27 januari 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories
En randomiserad, dubbelblind, dosresponskontroll, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser på EUR-1008 hos patienter med kronisk pankreatit (CP) med exokrin pankreasinsufficiens (EPI)
Det primära effektivitetsmålet för denna studie är att utvärdera skillnaden i fettabsorptionskoefficient (CFA) hos deltagare som behandlats med hög dos EUR-1008 (APT-1008) jämfört med låg dos EUR-1008 (APT-1008) vid behandling av tecken och symtom på malabsorption hos deltagare med EPI associerad med CP.
Denna studie är sponsrad av Aptalis Pharma (tidigare Eurand).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening kommer kvalificerade deltagare att påbörja placebobaslinjen ambulerande fas (4 dagar). På dag 5 kommer de att läggas in på sjukhus i tre till fem dagar för att genomgå en "baslinje" 72-timmars CFA-bestämning under en kontrollerad diet och med användning av en avföringsmarkör för att indikera början och slutet av den kontrollerade dietperioden, medan de fortsätter att få placebobehandling. I slutet av placebobaslinjefasen kommer deltagarna att randomiseras till en "hög dos följt av en låg dos" eller till en "låg dos följt av en hög dos" EUR-1008 (APT-1008) dossekvens och fortsätta till första övergångsfasen (behandlingsfasen). Varje övergångsfas (behandlingsfas) kommer att bestå av en stabiliseringsperiod under sex dagar hemma, följt av en sjukhusvistelse på tre till fem dagar för att genomgå en 72-timmars CFA-bestämning med en kontrollerad diet och med användning av en avföringsmarkör för att indikera början och slutet under den kontrollerade dietperioden.
Deltagarna kommer omedelbart att gå från den första övergångsfasen (behandlingsfasen) till den andra utan en tvättningsperiod eller återgång till baslinjeperioden mellan faserna. Deltagarna kommer att stabiliseras hemma i 6 dagar. Eventuellt kvarvarande lipas från den tidigare behandlingsfasen kommer sannolikt att ha en försumbar inverkan på den efterföljande CFA-bestämningen eftersom deltagarna kommer att ta den nya dosnivån (hög eller låg) i sex dagar innan provtagningen för en ny CFA påbörjas. Detta intervall är mer än tillräckligt med tid för att CFA endast ska återspegla den nya dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Italien, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Italien, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Italien, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Ukraina, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Ukraina, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är män eller kvinnor
- Deltagare med ålder över 18 år
- Deltagare som har skriftligt, juridiskt giltigt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under de 30 dagarna före studiens början och samtycka till att upprätthålla adekvata preventivmedel under hela studiens varaktighet plus ytterligare 30 dagar samt ha en negativt graviditetstest vid screening besök 3 och besök 7
- Deltagare med dokumenterad diagnos av CP genom medicinsk historia och det är att föredra att den stöds av bildbevis som bekräftar CP som inkluderar: onormal endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) (Cambridge klass 4), onormal datortomografi (CT) skanning (dilaterad huvudbild) pankreaskanal, atrofi av bukspottkörteln eller förkalkning), onormalt ultraljud eller endoskopiskt ultraljud med minst 5 avvikelser noterade
- Vid pankreaskirurgi kan deltagaren inkluderas med partiell eller distal resektion av pankreas (ej på grund av cancer)
- Deltagare med dokumenterad EPI med målfekalt elastas (FE) mindre än eller lika med 100 mikrogram per gram (mcg/g) avföring med det monoklonala testet (pankreatisk elastas 1 [PE1] av Genova Diagnostics) som utfördes vid screeningbesöket. Medelvariationskoefficienten (CV) för FE-testet är 20 procent (%)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som utredaren känner till har en betydande medicinsk och/eller psykisk sjukdom som skulle äventyra deltagarens välbefinnande, utgöra en oacceptabel risk för honom/henne eller förvirra studieresultaten
- Deltagare som deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar efter randomisering eller enligt specifika lands regler/riktlinjer
- Deltagare med cystisk fibros
- Deltagare med överdriven alkoholkonsumtion
- Deltagare med drogmissbruk
- Deltagare med kontraindicerade mediciner eller som inte kan avbryta förbjuden samtidig medicinering
- Deltagare med okontrollerad diabetes mellitus
- Deltagare allergiska mot fläskprotein/ovilliga att inta fläskprodukter
- Deltagare med atopisk predisposition såsom multipel läkemedelsöverkänslighet, allergisk astma, urtikaria eller annan relevant allergisk diates
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare med akut pankreatit eller akut exacerbation vid kronisk pankreatit
- Deltagare med akut gallvägssjukdom
- Deltagare med malabsorptionssyndrom orsakat av en metabol sjukdom eller genom kirurgi, inte relaterat till exokrin pankreasinsufficiens
- Deltagare med någon resektion av magen eller mag-tarmkanalen som kommer att påverka transittiden och/eller magtömningen.
- Deltagare med tecken på aktivt mag- eller duodenalsår
- Deltagare med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Deltagare med någon historia av cancer i bukspottkörteln och andra icke-kutana maligniteter (förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden in situ som har tagits bort och inte återkommit på 5 år)
- Deltagare med viral hepatit med infektiösa virioner i blod och/eller kroppsvätskor (valfri etiologi)
- Deltagare med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Deltagare med hyperurikemi (större än [>] 1,5 gånger övre normalvärde för lab)
- Deltagare med någon akut eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan påverka studieresultaten eller utgöra en risk för deltagarnas säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebomatchning till EUR-1008 (APT-1008) kapslar oralt dagligen under 4 dagars hembehandling och 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i baslinjens inkörningsfas, som sedan randomiseras till antingen hög dos eller låg dos på EUR-1008 (APT-1008).
|
|
Experimentell: EUR-1008 (APT-1008) Hög dos
|
EUR-1008 (APT-1008) total hög dos 140 000 lipas USP lipasenheter kommer att ges som 7 kapslar innehållande 20 000 USP lipasenheter vardera, oralt dagligen, fördelat över dagen per gram fett i kosten (möjligt exempel: 2 kapslar med frukost , 2 kapslar med lunch, 2 kapslar med middag och 1 kapsel med mellanmål) för 6 dagars hembehandling och 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EUR-1008 (APT-1008) Låg dos
|
EUR-1008 (APT-1008) total låg dos 35 000 lipas USP lipasenheter kommer att ges som 7 kapslar innehållande 5 000 USP lipasenheter vardera, oralt dagligen, fördelat över dagen per gram fett i kosten (möjligt exempel: 2 kapslar med frukost , 2 kapslar med lunch, 2 kapslar med middag och 1 kapsel med mellanmål) för 6 dagars hembehandling och 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Koefficient för fettabsorption (CFA) för deltagare som behandlats med hög dos EUR-1008 och låg dos EUR-1008
Tidsram: 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioden
|
Procent CFA beräknades som ([fettintag - fettutsöndring]/fettintag)*100, bestämd i avföringen som samlades in under den 72 timmar långa CFA-bestämningsperioden.
Medelprocent CFA beräknades för de 3 till 5 dagarna av sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder.
|
3 till 5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från placebobaslinje i procentuell fettabsorptionskoefficient (CFA) i hög dos EUR-1008 och låg dos EUR-1008 under sjukhusbehandling
Tidsram: Baslinje, 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder
|
Procent CFA beräknades som ([fettintag - fettutsöndring]/fettintag)*100, bestämd i avföringen som samlades in under den 72 timmar långa CFA-bestämningsperioden.
Medelprocent CFA beräknades för 3 till 5 dagars sjukhusbehandling under första och andra interventionsperioder.
|
Baslinje, 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder
|
|
Förändring från placebobaslinje i procentuell kväveabsorptionskoefficient (CNA) under sjukhusbehandling
Tidsram: Baslinje, 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder
|
Procent CNA beräknades som [(kväveintag - kväveutsöndring)/kväveintag]*100 , bestämd i avföringen som samlades in under den 72 timmar långa CNA-bestämningsperioden.
Kväveintag beräknades som proteinintag/6,2.
Kväveutsöndring mättes som totalt fekalt kväve.
Medelprocent CNA beräknades för 3 till 5 dagars sjukhusbehandling under första och andra interventionsperioder.
|
Baslinje, 3 till 5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder
|
|
Förändring från placebobaslinje i vikt vid slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (6 dagars hembehandling och 3-5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder)
|
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen beräknades för slutet av behandlingen (6 dagars hembehandling och 3-5 dagars sjukhusbehandling) under första och andra interventionsperioder.
|
Baslinje, behandlingsslut (6 dagars hembehandling och 3-5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder)
|
|
Förändring från placebobaslinje i Body Mass Index (BMI) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (6 dagars hembehandling och 3-5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder)
|
BMI beräknades efter vikt dividerat med höjd i kvadrat och mättes som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BMI beräknades för slutet av behandlingen (6 dagars hembehandling och 3-5 dagars sjukhusbehandling) i första och andra interventionsperioder.
|
Baslinje, behandlingsslut (6 dagars hembehandling och 3-5 dagars sjukhusbehandling i första och andra interventionsperioder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2008
Första postat (Uppskatta)
11 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .