Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование доза-ответ-контроль для оценки безопасности и эффективности двух доз EUR-1008 (APT-1008) у участников с хроническим панкреатитом (ХП) с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ)
27 января 2014 г. обновлено: Forest Laboratories
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование доза-ответ-контроль для оценки безопасности и эффективности двух доз EUR-1008 у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ)
Основная цель исследования эффективности заключается в оценке разницы в коэффициенте абсорбции жира (CFA) у участников, получавших высокую дозу EUR-1008 (APT-1008), по сравнению с низкой дозой EUR-1008 (APT-1008) при лечении признаки и симптомы мальабсорбции у участников с ЭНПЖ, связанной с ХП.
Это исследование спонсируется Aptalis Pharma (ранее Eurand).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После скрининга подходящие участники начнут базовую амбулаторную фазу плацебо (4 дня). На 5-й день они будут госпитализированы на три-пять дней для прохождения «базового» 72-часового определения CFA в условиях контролируемой диеты и использования маркера стула для обозначения начала и окончания периода контролируемой диеты, в то время как они продолжают получать лечение плацебо. В конце базовой фазы плацебо участники будут рандомизированы в группы «высокая доза, за которой следует низкая доза» или «низкая доза, за которой следует высокая доза» последовательности доз EUR-1008 (APT-1008) и перейдут к первая перекрестная (лечебная) фаза. Каждая перекрестная фаза (лечения) будет состоять из периода стабилизации в течение шести дней в домашних условиях, за которым следует госпитализация на три-пять дней для прохождения 72-часового определения CFA с использованием контролируемой диеты и использованием маркера стула для обозначения начала и окончания. периода контролируемой диеты.
Участники немедленно переходят от первой фазы перехода (лечения) ко второй без периода вымывания или периода возврата к исходному уровню между фазами. Участники будут стабилизированы дома в течение 6 дней. Любая остаточная липаза от предыдущей фазы лечения, вероятно, окажет незначительное влияние на последующее определение CFA, поскольку участники будут принимать новый уровень дозы (высокий или низкий) в течение шести дней до начала сбора образцов для нового CFA. Этого интервала более чем достаточно для того, чтобы CFA отражал только новую дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Италия, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Италия, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Италия, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Украина, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Украина, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Украина, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Украина, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчины или женщины
- Участники старше 18 лет
- Участники, давшие письменное, юридически действительное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение 30 дней до начала исследования и согласиться соблюдать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования плюс дополнительные 30 дней, а также иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом визите 3 и визите 7
- Участники с документально подтвержденным диагнозом ХП в анамнезе, и желательно, чтобы он был подтвержден визуальными доказательствами, подтверждающими ХП, которые включают: аномальную эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию (ЭРХПГ) (Кембриджский класс 4), аномальную компьютерную томографию (КТ) (расширенное главное проток поджелудочной железы, атрофия поджелудочной железы или кальцификация), аномалии при ультразвуковом исследовании или эндоскопическом ультразвуковом исследовании с выявлением не менее 5 аномалий
- В случае операции на поджелудочной железе участник может быть включен с частичной или дистальной резекцией поджелудочной железы (не из-за рака)
- Участники с задокументированным EPI с целевой фекальной эластазой (FE), меньшей или равной 100 мкг на грамм (мкг/г) стула с использованием моноклонального теста (панкреатическая эластаза 1 [PE1] от Genova Diagnostics), выполненного во время скринингового визита. Средний коэффициент вариации (CV) для теста FE составляет 20 процентов (%).
Критерий исключения:
- Участники, о которых известно исследователю, имеют серьезное медицинское и / или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу благополучие участника, представлять для него / нее неприемлемый риск или исказить результаты исследования.
- Участники, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации или в соответствии с правилами/руководствами конкретной страны.
- Участники с муковисцидозом
- Участники с чрезмерным употреблением алкоголя
- Участники, злоупотребляющие наркотиками
- Участники с противопоказанными лекарствами или которые не могут прекратить прием запрещенных сопутствующих лекарств.
- Участники с неконтролируемым сахарным диабетом
- Участники с аллергией на белок свинины/нежелание употреблять продукты из свинины
- Участники с атопической предрасположенностью, такой как множественная гиперчувствительность к лекарствам, аллергическая астма, крапивница или другой соответствующий аллергический диатез.
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Участники с острым панкреатитом или обострением хронического панкреатита
- Участники с острой билиарной болезнью
- Участники с синдромом мальабсорбции, вызванным метаболическим заболеванием или хирургическим вмешательством, не связанным с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
- Участники с любой резекцией желудка или желудочно-кишечного тракта, которая повлияет на время транзита и/или опорожнение желудка.
- Участники с признаками активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- Участники с хроническим воспалительным заболеванием кишечника
- Участники с любым раком поджелудочной железы и другими некожными злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи in situ, которые были удалены и не возникали повторно в течение 5 лет)
- Участники с вирусным гепатитом с инфекционными вирионами в крови и/или биологических жидкостях (любой этиологии)
- Участники с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Участники с гиперурикемией (более чем в 1,5 раза выше нормального лабораторного значения)
- Участники с любым острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать риск для безопасности участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее капсулам EUR-1008 (APT-1008) перорально ежедневно в течение 4 дней домашнего лечения и от 3 до 5 дней стационарного лечения в исходной вводной фазе, которые затем будут рандомизированы для получения высокой или низкой дозы EUR-1008. (АПТ-1008).
|
|
Экспериментальный: EUR-1008 (APT-1008) Высокая доза
|
EUR-1008 (APT-1008) общая высокая доза 140 000 единиц липазы USP липазы будет приниматься в виде 7 капсул, содержащих 20 000 единиц липазы USP каждая, перорально ежедневно, распределяемых в течение дня на грамм жира в рационе (возможный пример: 2 капсулы с завтраком , 2 капсулы во время обеда, 2 капсулы во время ужина и 1 капсула во время перекуса) в течение 6 дней домашнего лечения и от 3 до 5 дней стационарного лечения либо в первый, либо во второй период вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EUR-1008 (APT-1008) Низкая доза
|
EUR-1008 (APT-1008) общая низкая доза 35 000 единиц липазы USP липазы будет приниматься в виде 7 капсул, содержащих 5000 единиц липазы USP каждая, перорально ежедневно, распределяемых в течение дня на грамм жира в рационе (возможный пример: 2 капсулы с завтраком , 2 капсулы во время обеда, 2 капсулы во время ужина и 1 капсула во время перекуса) в течение 6 дней домашнего лечения и от 3 до 5 дней стационарного лечения либо в первый, либо во второй период вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентный коэффициент поглощения жира (CFA) участников, получавших высокую дозу EUR-1008 и низкую дозу EUR-1008
Временное ограничение: От 3 до 5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства
|
Процент CFA рассчитывали как ([потребление жира - выделение жира]/потребление жира) * 100, определяемое в стуле, собранном в течение 72-часового периода определения CFA.
Средний процент CFA был рассчитан для 3-5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства.
|
От 3 до 5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного коэффициента поглощения жира (CFA) по сравнению с исходным уровнем плацебо в высокой дозе EUR-1008 и низкой дозе EUR-1008 во время стационарного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства
|
Процент CFA рассчитывали как ([потребление жира - выделение жира]/потребление жира) * 100, определяемое в стуле, собранном в течение 72-часового периода определения CFA.
Средний процент CFA был рассчитан для 3-5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства.
|
Исходный уровень, от 3 до 5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства
|
|
Изменение процентного коэффициента поглощения азота (CNA) по сравнению с исходным уровнем плацебо во время стационарного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства
|
Процент CNA рассчитывали как [(потребление азота - выделение азота)/потребление азота]*100, определяемое в стуле, собранном в течение 72-часового периода определения CNA.
Потребление азота рассчитывали как потребление белка/6.2.
Экскрецию азота измеряли как общий азот с фекалиями.
Средний процент CNA был рассчитан для 3–5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства.
|
Исходный уровень, от 3 до 5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем плацебо в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 дней домашнего лечения и 3-5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства)
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным значением рассчитывали в конце лечения (6 дней домашнего лечения и 3–5 дней стационарного лечения) в первый и второй периоды вмешательства.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 дней домашнего лечения и 3-5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем плацебо в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (6 дней домашнего лечения и 3-5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства)
|
ИМТ рассчитывали по весу, деленному на рост в квадрате, и измеряли в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для окончания лечения (6 дней домашнего лечения и 3-5 дней стационарного лечения) в первый и второй периоды вмешательства.
|
Исходный уровень, окончание лечения (6 дней домашнего лечения и 3-5 дней стационарного лечения в первый и второй периоды вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .