Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-respons-controle, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses EUR-1008 (APT-1008) te evalueren bij deelnemers aan chronische pancreatitis (CP) met exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI)
27 januari 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-respons-controle, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses EUR-1008 te evalueren bij patiënten met chronische pancreatitis (CP) met exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI)
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is het evalueren van het verschil in vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) van deelnemers die werden behandeld met een hoge dosis EUR-1008 (APT-1008) versus een lage dosis EUR-1008 (APT-1008) bij de behandeling van tekenen en symptomen van malabsorptie bij deelnemers met EPI geassocieerd met CP.
Deze studie wordt gesponsord door Aptalis Pharma (voorheen Eurand).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening beginnen deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, met de ambulante placebo-baselinefase (4 dagen). Op dag 5 worden ze drie tot vijf dagen in het ziekenhuis opgenomen om een "baseline" 72-uurs CFA-bepaling te ondergaan onder een gecontroleerd dieet en met behulp van een ontlastingsmarker om het begin en het einde van de gecontroleerde dieetperiode aan te geven, terwijl ze doorgaan met het ontvangen van placebo behandeling. Aan het einde van de placebo-baselinefase worden de deelnemers gerandomiseerd naar een "hoge dosis gevolgd door een lage dosis" of naar een "lage dosis gevolgd door een hoge dosis" EUR-1008 (APT-1008) dosisvolgorde en gaan ze verder met de eerste crossover (behandeling) fase. Elke cross-over (behandelings)fase zal bestaan uit een stabilisatieperiode van zes dagen thuis, gevolgd door een ziekenhuisopname van drie tot vijf dagen om een CFA-bepaling van 72 uur te ondergaan met behulp van een gecontroleerd dieet en het gebruik van een ontlastingsmarker om het begin en einde aan te geven van de gecontroleerde dieetperiode.
Deelnemers gaan onmiddellijk van de eerste crossover (behandeling) fase naar de tweede zonder een wash-outperiode of terugkeer naar de basislijnperiode tussen de fasen. De deelnemers worden 6 dagen thuis gestabiliseerd. Eventueel achtergebleven lipase uit de eerdere behandelingsfase heeft waarschijnlijk een verwaarloosbare invloed op de daaropvolgende CFA-bepaling, omdat deelnemers zes dagen voor het begin van de monsterverzameling voor een nieuwe CFA het nieuwe dosisniveau (hoog of laag) zullen nemen. Dit interval is meer dan genoeg tijd voor de CFA om alleen de nieuwe dosis weer te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Italië, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Italië, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Italië, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Oekraïne, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Oekraïne, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Oekraïne, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Oekraïne, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn man of vrouw
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Deelnemers die schriftelijke, rechtsgeldige geïnformeerde toestemming hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te handhaven gedurende de hele duur van het onderzoek plus nog eens 30 dagen, evenals een negatieve zwangerschapstest bij screening Bezoek 3 en Bezoek 7
- Deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van CP op basis van hun medische voorgeschiedenis en het heeft de voorkeur dat deze wordt ondersteund door beeldvormend bewijs dat CP bevestigt, waaronder: abnormale endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) (Cambridge klasse 4), abnormale computertomografie (CT)-scan (verwijde hoofdtomografie) ductus pancreaticus, atrofie van de pancreas of verkalking), abnormale echografie of endoscopische echografie met ten minste 5 geconstateerde afwijkingen
- Bij pancreaschirurgie kan de deelnemer worden opgenomen met partiële of distale resectie van de pancreas (niet i.v.m. kanker)
- Deelnemers met gedocumenteerde EPI met beoogde fecale elastase (FE) van minder dan of gelijk aan 100 microgram per gram (mcg/g) ontlasting met behulp van de monoklonale test (pancreas elastase 1 [PE1] van Genova Diagnostics) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek. De gemiddelde variatiecoëfficiënt (CV) voor de FE-test is 20 procent (%)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers waarvan de onderzoeker weet dat ze een significante medische en/of psychische aandoening hebben die het welzijn van de deelnemer in gevaar brengt, een onaanvaardbaar risico voor hem/haar vormt of de onderzoeksresultaten vertroebelt
- Deelnemers die deelnamen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie of volgens specifieke landelijke regelgeving/richtlijnen
- Deelnemers met cystische fibrose
- Deelnemers met overmatig alcoholgebruik
- Deelnemers met drugsmisbruik
- Deelnemers met gecontra-indiceerde medicijnen of die niet in staat zijn om verboden gelijktijdige medicatie te stoppen
- Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus
- Deelnemers die allergisch zijn voor varkenseiwit/niet bereid zijn varkensvleesproducten in te nemen
- Deelnemers met atopische aanleg zoals overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, allergisch astma, urticaria of andere relevante allergische diathese
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met acute pancreatitis of acute exacerbatie bij chronische pancreatitis
- Deelnemers met acute galziekte
- Deelnemers met malabsorptiesyndroom veroorzaakt door een stofwisselingsziekte of door een operatie, niet gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie
- Deelnemers met een resectie van de maag of het maagdarmkanaal die de transittijd en/of maaglediging beïnvloedt.
- Deelnemers met bewijs van actieve maag- of darmzweren
- Deelnemers met chronische inflammatoire darmaandoeningen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker en andere niet-cutane maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ die zijn verwijderd en niet opnieuw zijn opgetreden in 5 jaar)
- Deelnemers met virale hepatitis met besmettelijke virionen in bloed en/of lichaamsvloeistoffen (elke etiologie)
- Deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Deelnemers met hyperurikemie (meer dan [>] 1,5 maal de boven normale waarde voor laboratorium)
- Deelnemers met een acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo die overeenkomt met EUR-1008 (APT-1008) capsules oraal dagelijks gedurende 4 dagen thuisbehandeling en 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de baseline inloopfase, die vervolgens gerandomiseerd zal worden naar een hoge dosis of een lage dosis EUR-1008 (APT-1008).
|
|
Experimenteel: EUR-1008 (APT-1008) Hoge dosis
|
EUR-1008 (APT-1008) totaal hoge dosis 140.000 lipase USP Lipase eenheden worden gegeven als 7 capsules met elk 20.000 USP Lipase eenheden, oraal dagelijks, verdeeld over de dag per gram vet in de voeding (mogelijk voorbeeld: 2 capsules bij het ontbijt , 2 capsules bij de lunch, 2 capsules bij het avondeten en 1 capsule bij een tussendoortje) voor 6 dagen thuisbehandeling en 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste interventieperiode of de tweede interventieperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EUR-1008 (APT-1008) Lage dosis
|
EUR-1008 (APT-1008) totale lage dosis 35.000 lipase USP Lipase eenheden worden gegeven als 7 capsules met elk 5.000 USP Lipase eenheden, oraal dagelijks, verdeeld over de dag per gram vet in de voeding (mogelijk voorbeeld: 2 capsules bij het ontbijt , 2 capsules bij de lunch, 2 capsules bij het avondeten en 1 capsule bij een tussendoortje) voor 6 dagen thuisbehandeling en 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste interventieperiode of de tweede interventieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) van deelnemers behandeld met hoge dosis EUR-1008 en lage dosis EUR-1008
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode
|
Percentage CFA werd berekend als ([vetopname - vetuitscheiding]/vetopname)*100, bepaald in de ontlasting die werd verzameld tijdens de 72 uur durende CFA-bepalingsperiode.
Het gemiddelde percentage CFA werd berekend voor de 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode.
|
3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Placebo Baseline in procentuele coëfficiënt van vetabsorptie (CFA) in hoge dosis EUR-1008 en lage dosis EUR-1008 tijdens ziekenhuisbehandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode
|
Percentage CFA werd berekend als ([vetopname - vetuitscheiding]/vetopname)*100, bepaald in de ontlasting die werd verzameld tijdens de 72 uur durende CFA-bepalingsperiode.
Het gemiddelde percentage CFA werd berekend voor 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode.
|
Baseline, 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode
|
|
Verandering van Placebo-basislijn in procentuele coëfficiënt van stikstofabsorptie (CNA) tijdens ziekenhuisbehandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode
|
Percentage CNA werd berekend als [(stikstofopname - stikstofuitscheiding)/stikstofopname]*100, bepaald in de ontlasting die tijdens de 72 uur durende CNA-bepalingsperiode werd verzameld.
De stikstofopname werd berekend als eiwitopname/6,2.
Stikstofuitscheiding werd gemeten als totale fecale stikstof.
Het gemiddelde percentage CNA werd berekend voor 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode.
|
Baseline, 3 tot 5 dagen ziekenhuisbehandeling in de eerste en tweede interventieperiode
|
|
Verandering van Placebo Baseline in gewicht aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (6 dagen thuisbehandeling en 3-5 dagen ziekenhuisbehandeling in eerste en tweede interventieperiode)
|
De gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor het einde van de behandeling (6 dagen thuisbehandeling en 3-5 dagen ziekenhuisbehandeling) in de eerste en tweede interventieperiode.
|
Baseline, einde van de behandeling (6 dagen thuisbehandeling en 3-5 dagen ziekenhuisbehandeling in eerste en tweede interventieperiode)
|
|
Verandering van Placebo Baseline in Body Mass Index (BMI) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (6 dagen thuisbehandeling en 3-5 dagen ziekenhuisbehandeling in eerste en tweede interventieperiode)
|
BMI werd berekend door het gewicht te delen door de lengte in het kwadraat en gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
De gemiddelde verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor het einde van de behandeling (6 dagen thuisbehandeling en 3-5 dagen ziekenhuisbehandeling) in de eerste en tweede interventieperiode.
|
Baseline, einde van de behandeling (6 dagen thuisbehandeling en 3-5 dagen ziekenhuisbehandeling in eerste en tweede interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .