외분비 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 만성 췌장염(CP) 참가자에서 EUR-1008(APT-1008) 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 제어, 교차 연구
2014년 1월 27일 업데이트: Forest Laboratories
외분비 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 만성 췌장염(CP) 환자에서 EUR-1008 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 제어, 교차 연구
이 연구의 1차 유효성 목적은 고용량 EUR-1008(APT-1008) 대 저용량 EUR-1008(APT-1008)로 치료받은 참가자의 지방 흡수 계수(CFA) 차이를 평가하는 것입니다. CP와 관련된 EPI 참가자의 흡수 장애 징후 및 증상.
이 연구는 Aptalis Pharma(구 Euland)의 후원을 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
스크리닝 후 적격 참가자는 위약 베이스라인 외래 단계(4일)를 시작합니다. 5일째에는 3~5일 동안 입원하여 통제된 식단 하에서 "기준선" 72시간 CFA 결정을 받고 대변 마커를 사용하여 통제된 식단 기간의 시작과 끝을 표시하는 한편 계속 투여를 받습니다. 위약 치료. 위약 베이스라인 단계가 끝나면 참가자는 "고용량 후 저용량" 또는 "저용량 후 고용량" EUR-1008(APT-1008) 용량 순서로 무작위 배정되어 다음 단계로 진행합니다. 첫 번째 교차(처리) 단계. 각 교차(치료) 단계는 집에서 6일 동안의 안정화 기간과 뒤이어 3~5일 동안 입원하여 통제된 식단을 사용하고 대변 마커를 사용하여 시작과 끝을 표시하는 72시간 CFA 결정을 받는 것으로 구성됩니다. 통제된 규정식 기간의.
참가자는 단계 사이에 세척 기간 또는 기준선으로 돌아가는 기간 없이 첫 번째 교차(치료) 단계에서 두 번째 단계로 즉시 진행합니다. 참가자들은 6일 동안 집에서 안정될 것입니다. 참가자가 새로운 CFA에 대한 샘플 수집 시작 전 6일 동안 새로운 용량 수준(높거나 낮은)을 복용하기 때문에 이전 치료 단계의 잔류 리파아제는 후속 CFA 결정에 무시할 수 있는 영향을 미칠 수 있습니다. 이 간격은 CFA가 새로운 선량만을 반영하기에 충분한 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
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Iowa
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Iowa Ctiy, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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Donetsk, 우크라이나, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
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Crimea
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Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
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Kharklv
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Kharkiv, Kharklv, 우크라이나, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
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Kylv
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Kyiv, Kylv, 우크라이나, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
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Kyiv, Kylv, 우크라이나, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
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Bologna
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Massarenti, Bologna, 이탈리아, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
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Roma
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Largo Agostino Gemelli, Roma, 이탈리아, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Verona
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le Ludovico Scuro, Verona, 이탈리아, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성 또는 여성
- 18세 이상의 참가자
- 법적으로 유효한 정보에 입각한 서면 동의를 받은 참가자
- 가임 여성은 연구 시작 전 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 전체 연구 기간과 추가 30일 동안 적절한 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 3 및 방문 7에서 음성 임신 테스트
- 병력에 의해 CP 진단이 문서화된 참가자 및 다음을 포함하는 CP를 확인하는 이미징 증거로 뒷받침되는 것이 바람직합니다. 췌관, 췌장 위축 또는 석회화), 비정상 초음파 또는 최소 5개의 이상이 확인된 내시경 초음파
- 췌장 수술의 경우 참가자는 췌장의 부분 절제 또는 원위 절제에 포함될 수 있습니다(암 때문이 아님).
- 스크리닝 방문에서 수행된 단클론 테스트(Genova Diagnostics의 췌장 엘라스타제 1[PE1])를 사용하여 대변 그램당 100마이크로그램(mcg/g) 이하의 표적 대변 엘라스타제(FE)를 가진 문서화된 EPI가 있는 참가자. FE 테스트의 평균 변동 계수(CV)는 20퍼센트(%)입니다.
제외 기준:
- 참가자의 복지를 위태롭게 하거나, 그/그녀에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 심각한 의학적 및/또는 정신 질환이 있는 것으로 조사관에게 알려진 참가자
- 무작위 배정 후 30일 이내 또는 특정 국가 규정/지침에 따라 임상 시험에 참여한 참가자
- 낭포성 섬유증 환자
- 과도한 알코올 섭취 참가자
- 약물 남용 참가자
- 금기 약물이 있거나 금지된 병용 약물을 중단할 수 없는 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 돼지고기 단백질에 알레르기가 있거나 돼지고기 제품 섭취를 꺼리는 참가자
- 다제 약물 과민증, 알레르기성 천식, 두드러기 또는 기타 관련 알레르기 체질과 같은 아토피 소인이 있는 참여자
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 급성 악화가 있는 참가자
- 급성 담도 질환이 있는 참가자
- 외분비 췌장 기능 부전과 관련되지 않은 대사 질환 또는 수술로 인한 흡수 장애 증후군이 있는 참가자
- 통과 시간 및/또는 위 배출에 영향을 미치는 위 또는 위장관 절제술이 있는 참여자.
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 증거가 있는 참여자
- 만성 염증성 장 질환이 있는 참가자
- 췌장암 및 기타 비피부 악성 종양의 병력이 있는 참가자(제거하고 5년 동안 재발하지 않은 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외)
- 혈액 및/또는 체액에 감염성 비리온이 있는 바이러스성 간염 참가자(모든 병인)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자
- 고요산혈증이 있는 참가자(실험실 정상 상한값 [>]의 1.5배 이상)
- 조사관의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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EUR-1008(APT-1008) 캡슐과 일치하는 위약을 기준 도입 단계에서 4일의 가정 치료 및 3~5일의 병원 치료 동안 매일 구두로 투여한 다음 EUR-1008의 고용량 또는 저용량으로 무작위 배정됩니다. (APT-1008).
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실험적: EUR-1008 (APT-1008) 고용량
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EUR-1008(APT-1008) 총 고용량 140,000 리파제 USP 리파제 단위는 각각 20,000 USP 리파제 단위를 포함하는 7개의 캡슐로 매일 구두로 제공되며 식이 지방 1g당 하루 동안 분배됩니다(가능한 예: 아침 식사와 함께 2개의 캡슐 , 점심 식사 시 2캡슐, 저녁 식사 시 2캡슐, 간식 시 1캡슐) 1차 개입 기간 또는 2차 개입 기간 중 6일간의 가정 치료 및 3~5일간의 병원 치료.
다른 이름들:
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실험적: EUR-1008 (APT-1008) 저용량
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EUR-1008(APT-1008) 총 저용량 35,000 리파제 USP 리파제 단위는 각각 5,000 USP 리파제 단위를 포함하는 7개의 캡슐로 제공되며, 매일 구두로 식이 지방 1g당 하루 동안 분배됩니다(가능한 예: 아침 식사와 함께 2개의 캡슐 , 점심 식사 시 2캡슐, 저녁 식사 시 2캡슐, 간식 시 1캡슐) 1차 개입 기간 또는 2차 개입 기간 중 6일간의 가정 치료 및 3~5일간의 병원 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 EUR-1008 및 저용량 EUR-1008로 치료받은 참가자의 지방 흡수율(CFA)
기간: 1차 및 2차 개입 기간에 3~5일의 병원 치료
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퍼센트 CFA는 72시간 CFA 결정 기간 동안 수집된 대변에서 결정된 ([지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량)*100으로 계산되었습니다.
평균 퍼센트 CFA는 1차 및 2차 개입 기간에서 3~5일의 병원 치료에 대해 계산되었습니다.
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1차 및 2차 개입 기간에 3~5일의 병원 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 치료 중 고용량 EUR-1008 및 저용량 EUR-1008에서 지방 흡수율(CFA)의 위약 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 및 2차 개입 기간에 3~5일의 병원 치료
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퍼센트 CFA는 72시간 CFA 결정 기간 동안 수집된 대변에서 결정된 ([지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량)*100으로 계산되었습니다.
평균 퍼센트 CFA는 1차 및 2차 개입 기간에서 3~5일의 병원 치료에 대해 계산되었습니다.
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기준선, 1차 및 2차 개입 기간에 3~5일의 병원 치료
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병원 치료 중 질소 흡수율(CNA)의 위약 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 및 2차 개입 기간에 3~5일의 병원 치료
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백분율 CNA는 72시간 CNA 측정 기간 동안 수집된 대변에서 측정된 [(질소 섭취량 - 질소 배설량)/질소 섭취량]*100으로 계산되었습니다.
질소 섭취량은 단백질 섭취량/6.2로 계산되었습니다.
질소 배설은 총 분변 질소로 측정되었습니다.
평균 백분율 CNA는 첫 번째 및 두 번째 개입 기간에서 3~5일의 병원 치료에 대해 계산되었습니다.
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기준선, 1차 및 2차 개입 기간에 3~5일의 병원 치료
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각 치료 기간 종료 시 체중의 위약 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 개입 기간에 6일 가정 치료 및 3-5일 병원 치료)
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1차 및 2차 개입 기간의 치료 종료(6일 가정 치료 및 3-5일 병원 치료)에 대해 기준선으로부터 체중의 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 개입 기간에 6일 가정 치료 및 3-5일 병원 치료)
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치료 종료 시 체질량 지수(BMI)의 위약 기준선과의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(1차 및 2차 개입 기간에 6일 가정 치료 및 3-5일 병원 치료)
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었으며 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정되었습니다.
1차 및 2차 개입 기간에서 치료 종료(6일 가정 치료 및 3-5일 병원 치료)에 대한 BMI 기준치의 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 치료 종료(1차 및 2차 개입 기간에 6일 가정 치료 및 3-5일 병원 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PR-002
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로