Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta-controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di EUR-1008 (APT-1008) nei partecipanti con pancreatite cronica (PC) con insufficienza pancreatica esocrina (EPI)
27 gennaio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta-controllo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di EUR-1008 nei pazienti con pancreatite cronica (CP) e insufficienza pancreatica esocrina (EPI)
L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è valutare la differenza nel coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) dei partecipanti trattati con alte dosi EUR-1008 (APT-1008) rispetto a basse dosi di EUR-1008 (APT-1008) nel trattamento di segni e sintomi di malassorbimento nei partecipanti con EPI associato a CP.
Questo studio è sponsorizzato da Aptalis Pharma (ex Eurand).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, i partecipanti idonei inizieranno la fase ambulatoriale di base del placebo (4 giorni). Il giorno 5, saranno ricoverati in ospedale da tre a cinque giorni, per sottoporsi a una determinazione del CFA "basale" di 72 ore con una dieta controllata e utilizzando un marker fecale per indicare l'inizio e la fine del periodo di dieta controllata, mentre continuano a ricevere trattamento con placebo. Alla fine della fase basale del placebo, i partecipanti saranno randomizzati a una sequenza di dosi "dose elevata seguita da una dose bassa" o a una "dose bassa seguita da una dose elevata" EUR-1008 (APT-1008) e procederanno al prima fase di crossover (trattamento). Ogni fase di crossover (trattamento) consisterà in un periodo di stabilizzazione per sei giorni a casa, seguito da un ricovero da tre a cinque giorni per sottoporsi a una determinazione del CFA di 72 ore utilizzando una dieta controllata e utilizzando un marker fecale per indicare l'inizio e la fine del periodo di dieta controllata.
I partecipanti procederanno immediatamente dalla prima fase di crossover (trattamento) alla seconda senza un periodo di washout o un periodo di ritorno al basale tra le fasi. I partecipanti saranno stabilizzati a casa per 6 giorni. È probabile che qualsiasi lipasi residua dalla fase di trattamento precedente abbia un'influenza trascurabile sulla successiva determinazione del CFA perché i partecipanti assumeranno il nuovo livello di dose (alto o basso) per sei giorni prima dell'inizio della raccolta del campione per un nuovo CFA. Questo intervallo è più che sufficiente perché il CFA rifletta solo la nuova dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bologna
-
Massarenti, Bologna, Italia, 9-40138
- Dipartmento di Malattie dell' apparato digerente e Medicina Interna- Unita Operativa di MedicinaInterna Corinaldesi Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Via Massarenti
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Universita' Di Milano Via Manzoni
-
-
Roma
-
Largo Agostino Gemelli, Roma, Italia, 8 00168
- Istituto di Clinica Chirurgica (Ensoscopia Digestive Chirurgica) Policlinico Gemelli-Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Verona
-
le Ludovico Scuro, Verona, Italia, 10 37134
- Centro Richerche Cliniche di Verona
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, General Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Edward Jr. Hines Hospital, Building #1
-
-
Iowa
-
Iowa Ctiy, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Medical Center, Department of Gastroenterology
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville, Carmichael Building
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina, 83017
- Department of Internal Medicine No 2 of Donetsk State University named after M. Gorkly, City Clinical Hospital No 3
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ucraina, 95017
- Department of Therapy and Family Medicine of the Facility of Post graduate Education of Crimea State Medical University named after S.I. Georglyevskyy Republic Clinical Hospital named after M.O. Semashko
-
-
Kharklv
-
Kharkiv, Kharklv, Ucraina, 61039
- Department of Liver and Gastrointestinal Tract Disease Institute of Therapy named after L.T. Maylaya of Academy of Medical Sciences of the Ukraine
-
-
Kylv
-
Kyiv, Kylv, Ucraina, 01030
- Department of Faculty Therapy No 1 with the Course of Postgraduate Training of Physicians for Gastroenterology and Endoscopy, National Medical University named after O.O. Bogomolets, City Hospital No 18
-
Kyiv, Kylv, Ucraina, 01133
- General Therapy Clinic, Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Ukraine 18
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono maschi o femmine
- Partecipanti con età superiore a 18 anni
- - Partecipanti che hanno un consenso informato scritto e legalmente valido
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e accettare di mantenere adeguate misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio più altri 30 giorni, nonché avere un test di gravidanza negativo allo screening Visita 3 e Visita 7
- - Partecipanti con diagnosi documentata di PC dalla storia medica ed è preferibile che sia supportata da prove di imaging che confermino la PC che includono: colangio-pancreatografia retrograda endoscopica anormale (ERCP) (Cambridge Class 4), tomografia computerizzata (TC) anormale (dilatazione principale dotto pancreatico, atrofia del pancreas o calcificazione), ecografia anomala o ecografia endoscopica con almeno 5 anomalie rilevate
- In caso di chirurgia pancreatica, il partecipante può essere incluso con resezione parziale o distale del pancreas (non dovuta a cancro)
- - Partecipanti con EPI documentato con elastasi fecale (FE) target inferiore o uguale a 100 microgrammi per grammo (mcg/g) di feci utilizzando il test monoclonale (elastasi pancreatica 1 [PE1] di Genova Diagnostics) eseguito alla visita di screening. Il coefficiente medio di variazione (CV) per il test FE è del 20 percento (%)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti noti allo sperimentatore per avere una malattia medica e / o mentale significativa che comprometterebbe il benessere del partecipante, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per lui / lei o confonderebbe i risultati dello studio
- - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dalla randomizzazione o secondo normative/linee guida specifiche del paese
- Partecipanti con fibrosi cistica
- Partecipanti con consumo eccessivo di alcol
- Partecipanti con abuso di droghe
- Partecipanti con farmaci controindicati o che non sono in grado di interrompere i farmaci concomitanti proibiti
- Partecipanti con diabete mellito non controllato
- Partecipanti allergici alle proteine del maiale/riluttanti a ingerire prodotti a base di carne di maiale
- Partecipanti con predisposizione atopica come ipersensibilità a più farmaci, asma allergico, orticaria o altra diatesi allergica rilevante
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti con pancreatite acuta o esacerbazione acuta nella pancreatite cronica
- Partecipanti con malattia biliare acuta
- Partecipanti con sindrome da malassorbimento causata da una malattia metabolica o da un intervento chirurgico, non correlata a insufficienza pancreatica esocrina
- - Partecipanti con qualsiasi resezione dello stomaco o del tratto gastrointestinale che influirà sul tempo di transito e/o sullo svuotamento gastrico.
- - Partecipanti con evidenza di ulcera gastrica o duodenale attiva
- Partecipanti con malattia infiammatoria cronica intestinale
- Partecipanti con qualsiasi storia di cancro al pancreas e altri tumori maligni non cutanei (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle in situ che sono stati rimossi e non si sono ripresentati in 5 anni)
- Partecipanti con epatite virale con virioni infettivi nel sangue e/o fluidi corporei (qualsiasi eziologia)
- Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Partecipanti con iperuricemia (superiore a [>] 1,5 volte il valore normale superiore per il laboratorio)
- - Partecipanti con qualsiasi malattia acuta o cronica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo corrispondente a EUR-1008 (APT-1008) capsule per via orale giornaliera per 4 giorni di trattamento domiciliare e da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nella fase di run-in basale, che sarà quindi randomizzato a dose elevata o bassa dose di EUR-1008 (APT-1008).
|
|
Sperimentale: EUR-1008 (APT-1008) Dose elevata
|
EUR-1008 (APT-1008) dose elevata totale 140.000 unità di lipasi USP Lipasi saranno somministrate come 7 capsule contenenti 20.000 unità USP Lipasi ciascuna, per via orale giornaliera, distribuite nell'arco della giornata per grammo di grasso nella dieta (possibile esempio: 2 capsule con colazione , 2 capsule con pranzo, 2 capsule con cena e 1 capsula con uno spuntino) per 6 giorni di trattamento domiciliare e da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: EUR-1008 (APT-1008) Basso dosaggio
|
EUR-1008 (APT-1008) dose totale bassa 35.000 unità di lipasi USP Lipasi saranno somministrate come 7 capsule contenenti 5.000 unità USP Lipasi ciascuna, per via orale giornaliera, distribuite nell'arco della giornata per grammo di grasso nella dieta (possibile esempio: 2 capsule con colazione , 2 capsule con pranzo, 2 capsule con cena e 1 capsula con uno spuntino) per 6 giorni di trattamento domiciliare e da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente percentuale di assorbimento dei grassi (CFA) dei partecipanti trattati con dosi elevate EUR-1008 e basse dosi EUR-1008
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni di cure ospedaliere nei periodi di primo e secondo intervento
|
La percentuale di CFA è stata calcolata come ([assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi)*100, determinata nelle feci raccolte durante il periodo di determinazione del CFA di 72 ore.
La percentuale media di CFA è stata calcolata per i 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento.
|
Da 3 a 5 giorni di cure ospedaliere nei periodi di primo e secondo intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del placebo nel coefficiente percentuale di assorbimento dei grassi (CFA) in EUR-1008 ad alta dose e EUR-1008 a bassa dose durante il trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento
|
La percentuale di CFA è stata calcolata come ([assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi)*100, determinata nelle feci raccolte durante il periodo di determinazione del CFA di 72 ore.
La percentuale media di CFA è stata calcolata per 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento.
|
Basale, da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento
|
|
Variazione rispetto al basale del placebo nel coefficiente percentuale di assorbimento di azoto (CNA) durante il trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento
|
La percentuale di CNA è stata calcolata come [(assunzione di azoto - escrezione di azoto)/assunzione di azoto]*100 , determinata nelle feci raccolte durante il periodo di determinazione del CNA di 72 ore.
L'assunzione di azoto è stata calcolata come assunzione di proteine/6.2.
L'escrezione di azoto è stata misurata come azoto fecale totale.
La percentuale media di CNA è stata calcolata per 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento.
|
Basale, da 3 a 5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento
|
|
Variazione del peso rispetto al basale del placebo alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 giorni di trattamento domiciliare e 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento)
|
La variazione media rispetto al basale del peso è stata calcolata alla fine del trattamento (6 giorni di trattamento domiciliare e 3-5 giorni di trattamento ospedaliero) nel primo e nel secondo periodo di intervento.
|
Basale, fine del trattamento (6 giorni di trattamento domiciliare e 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento)
|
|
Variazione rispetto al basale del placebo nell'indice di massa corporea (BMI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 giorni di trattamento domiciliare e 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento)
|
Il BMI è stato calcolato in base al peso diviso per l'altezza al quadrato e misurato come chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2).
La variazione media rispetto al basale del BMI è stata calcolata alla fine del trattamento (6 giorni di trattamento domiciliare e 3-5 giorni di trattamento ospedaliero) nel primo e nel secondo periodo di intervento.
|
Basale, fine del trattamento (6 giorni di trattamento domiciliare e 3-5 giorni di trattamento ospedaliero nei periodi di primo e secondo intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .