Mild Preeclampsia Near Term: Deliver or Deliberate?
2017年2月8日 更新者:University of Mississippi Medical Center
Preeclampsia with new-onset hypertension and proteinuria is a pregnancy-specific disease that affects 5-7% of gestations usually after the 20th week.
Most cases are mild, but severe cases exhibit multiple abnormalities in blood and maternal organ systems.
Severe forms of preeclampsia/eclampsia are a major contributor to maternal death in the world.
Delivery stops disease progression and recovery can begin.
Patients with mild preeclampsia between 34-38 weeks' gestation usually are hospitalized for evaluation and close monitoring of signs, symptoms, and certain laboratory studies as reflectors of disease status.
As inpatients mothers are monitored frequently for evidence of maternal or fetal compromise until 38 weeks gestation when delivery is accomplished.
If a patient with mild preeclampsia labors after 34 weeks, no attempt is made to stop labor and delivery is undertaken.
It remains unclear when during the third trimester that delivery should be accomplished for maximal maternal safety and minimal fetal risk.
In this research project, we will identify patients who are at least 34 weeks pregnant with mild preeclampsia.
After informed consent to participate in the trial, we will randomize participants to either be delivered immediately or treated with observation and maternal-fetal surveillance in hospital as described previously with delivery at 38 weeks.
There will be 110 participants enrolled in each arm of the study for a total of 220 patients who will be managed in the Wiser Hospital.
We intend to analyze a number of maternal and fetal outcomes including cost comparisons for the care of both mother and fetus in the two groups of randomized patients.
The findings should impact care of the pregnant patient with mild preeclampsia in the third trimester with regard to how early and how late in gestation that delivery should be accomplished for optimal maternal and perinatal benefit.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Winfred L Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Mild Preeclampsia equal to or greater than 34 weeks' and less that 38 weeks' gestation singleton gestation no maternal or fetal contraindications to conservative management
Exclusion Criteria:
- Non-gestational diabetes Chronic hypertension Severe preeclampsia Non-reassuring fetal assessment intrauterine growth restriction fetal anomalies multiple gestation premature preterm rupture of membranes placenta previa unexplained vaginal bleeding antihypertensive use current gestation poor dating criteria contraindication to conservative management active labor at admission
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:1
Study participants (those diagnosed with mild preeclampsia) are admitted to hospital for standard inpatient management of their disease.
|
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実験的:2
Study participants (those diagnosed with mild preeclampsia) are admitted to hospital and their infant is delivered as soon as possible after 34 weeks gestation.
As there is no determined optimal time of delivery in these patients, delivery is the intervention.
|
Vaginal delivery or cesarean section, whichever is indicated
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression to severe preeclampsia in the control group necessitating delivery of the infant.
時間枠:End of study
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End of study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maternal morbidity
時間枠:End of study
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End of study
|
Fetal morbidity and mortality
時間枠:End of study
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End of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michelle Y Owens, M.D.、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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