- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00789919
Mild Preeclampsia Near Term: Deliver or Deliberate?
8 février 2017 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center
Preeclampsia with new-onset hypertension and proteinuria is a pregnancy-specific disease that affects 5-7% of gestations usually after the 20th week.
Most cases are mild, but severe cases exhibit multiple abnormalities in blood and maternal organ systems.
Severe forms of preeclampsia/eclampsia are a major contributor to maternal death in the world.
Delivery stops disease progression and recovery can begin.
Patients with mild preeclampsia between 34-38 weeks' gestation usually are hospitalized for evaluation and close monitoring of signs, symptoms, and certain laboratory studies as reflectors of disease status.
As inpatients mothers are monitored frequently for evidence of maternal or fetal compromise until 38 weeks gestation when delivery is accomplished.
If a patient with mild preeclampsia labors after 34 weeks, no attempt is made to stop labor and delivery is undertaken.
It remains unclear when during the third trimester that delivery should be accomplished for maximal maternal safety and minimal fetal risk.
In this research project, we will identify patients who are at least 34 weeks pregnant with mild preeclampsia.
After informed consent to participate in the trial, we will randomize participants to either be delivered immediately or treated with observation and maternal-fetal surveillance in hospital as described previously with delivery at 38 weeks.
There will be 110 participants enrolled in each arm of the study for a total of 220 patients who will be managed in the Wiser Hospital.
We intend to analyze a number of maternal and fetal outcomes including cost comparisons for the care of both mother and fetus in the two groups of randomized patients.
The findings should impact care of the pregnant patient with mild preeclampsia in the third trimester with regard to how early and how late in gestation that delivery should be accomplished for optimal maternal and perinatal benefit.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Winfred L Wiser Hospital for Women and Infants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Mild Preeclampsia equal to or greater than 34 weeks' and less that 38 weeks' gestation singleton gestation no maternal or fetal contraindications to conservative management
Exclusion Criteria:
- Non-gestational diabetes Chronic hypertension Severe preeclampsia Non-reassuring fetal assessment intrauterine growth restriction fetal anomalies multiple gestation premature preterm rupture of membranes placenta previa unexplained vaginal bleeding antihypertensive use current gestation poor dating criteria contraindication to conservative management active labor at admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: 1
Study participants (those diagnosed with mild preeclampsia) are admitted to hospital for standard inpatient management of their disease.
|
|
Expérimental: 2
Study participants (those diagnosed with mild preeclampsia) are admitted to hospital and their infant is delivered as soon as possible after 34 weeks gestation.
As there is no determined optimal time of delivery in these patients, delivery is the intervention.
|
Vaginal delivery or cesarean section, whichever is indicated
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progression to severe preeclampsia in the control group necessitating delivery of the infant.
Délai: End of study
|
End of study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maternal morbidity
Délai: End of study
|
End of study
|
Fetal morbidity and mortality
Délai: End of study
|
End of study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Y Owens, M.D., University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-1114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Delivery of infant
-
Marmara UniversityComplétéFardeau des soignants | Atrophie musculaire spinaleTurquie
-
University Hospital TuebingenRésiliéApnée du prématuré | Pression positive continue des voies respiratoires | CPAP
-
Moe Medical DevicesInconnue
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaInscription sur invitationRéduction du risque de maladies cardiovasculairesÉtats-Unis
-
University of AarhusUniversity of Copenhagen; University of Ghana; Lundbeck Foundation; Augustinus... et autres collaborateursComplétéMortalité infantile | Hémorragie post-partum | Mortinaissance | Obstétrique | Accouchement, ObstétriqueGhana
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Pas encore de recrutementRégurgitation mitrale fonctionnelle
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriInconnueDécès néonatal
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationComplétéCardiopathie | CoagulopathieCanada