オープン フラップ アプローチと比較したクローズド ピエゾエレクトリックによる審美的な歯冠延長
調査の概要
詳細な説明
変更された受動的萌出は、短い臨床冠を伴う過度の歯肉表示がある場合に診断されます。 審美的なクラウン延長 (ECL) は、変更された受動的萌出の最も一般的な外科的治療です。 従来の ECL では、歯肉切除または歯根尖の変位を伴う骨切除が行われます。 この技術での軟組織と硬組織の除去量は、健康的で審美的に許容できるクラウンの高さを提供することを目的としています。 しかし、歯肉組織の冠状リバウンドは、伝統的に使用されている技術の最も注目すべき術後合併症の 1 つです。 一方、フラップの反射を含む外科的技術は、歯肉縁のより多くの冠状変位を引き起こす可能性があります。 したがって、さまざまな手術手技を評価して、必要な結果を最大の患者満足度で提供する最も効果的な手技を決定することが重要です。
圧電骨手術は、高精度の切除、良好な触覚感度を提供し、軟部組織を温存しながら石灰化組織の選択的切断を可能にします。 さらに、低侵襲技術 (mECL) は、痛み、術後の不快感、および処置期間を軽減し、治癒プロセスを加速するために提案されました。 mECL 技術は、患者の満足度と快適性を向上させることが示されている無縫合、非外傷性、低侵襲技術として、潜在的な代替アプローチを伝えます。 さらに、このクローズド アプローチでの骨切除に圧電を使用すると、良好な手術結果が得られます。 ただし、mECL の骨切除は不完全である可能性があり、歯肉の輪郭に冠状のリバウンドが発生します。 さらに、このアプローチでの骨切除は、歯根の損傷や不均一な骨切除を避けるため、技術に非常に敏感です。 いくつかの研究とさらに少数の臨床試験で、骨切除 (PZ) に圧電を使用した mECL の臨床転帰が評価されました。 したがって、この無作為化臨床試験では、圧電 (PZ) と従来のオープン フラップ アプローチ (OF) を使用した低侵襲アプローチの後に、歯肉縁と骨稜の安定性が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- 電話番号：706-721-5755
- メール：aelawady@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaspreet Farmaha, PhD
- 電話番号：706-721-1270
- メール：jfarmaha@augusta.edu
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University-Dental College of Georgia
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コンタクト：
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- 電話番号：706-721-5755
- メール：aelawady@augusta.edu
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コンタクト：
- Jaspreet Farmaha, PhD
- 電話番号：7067211270
- メール：jfarmaha@augusta.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2本以上の上顎前歯にAPE（Type 1B）によるガミースマイルがある患者
- 上唇の筋力が正常な患者
- 垂直骨格欠損のない患者
除外基準:
- 歯周外科手術が困難な全身状態の患者
- 喫煙者
- 同一部位の歯周手術歴のある方
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール グループ: 従来のオープン フラップ アプローチ (OF) を使用したクラウンの延長。
従来のオープン フラップ アプローチ (OF) を使用して行われるエステティック クラウン レングスニング。
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オープン フラップ テクニック (OF): 歯肉切除術および歯肉溝内切開を実施して、輪郭を描いた辺縁歯肉のストリップを除去します。 完全な粘膜骨膜フラップは、骨頂と歯肉縁との間で所望の距離が達成されるまで、骨切除術および/または骨形成術を行うために持ち上げられます。 新しい骨棘上距離を達成した後、皮弁を縫合します。 |
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実験的：テストグループ: ピエゾ電気 (PZ) による低侵襲アプローチを使用した歯冠延長。
圧電 (PZ) を使用した低侵襲アプローチを使用して行われる審美的な歯冠延長。
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圧電（PZ）を使用したフラップレス技術： 歯肉切除術および歯肉溝内切開を実施して、輪郭を描いた辺縁歯肉のストリップを除去します。 ただし、フラップは反映されず、歯肉縁の下の特別な圧電チップを使用して骨の再輪郭が行われます。 骨稜と歯肉縁の間の必要な距離は、歯肉縁の下の切開に歯周プローブを挿入することによってチェックされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨上部の幅の変化 (セメントエナメル接合部から歯槽頂 CEJ-AC)
時間枠：CBCTパラメーターは、手術前と手術後12か月で評価されます。
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骨頂幅の変化は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して測定されます。
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CBCTパラメーターは、手術前と手術後12か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度 (PD) の変更
時間枠：PDは、手術前と手術後6か月および12か月に評価されます
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プロービング深度 (PD) の変更
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PDは、手術前と手術後6か月および12か月に評価されます
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プロービング時のブリーディング (BOP) の変更
時間枠：BOPは、手術前と手術後6か月および12か月に評価されます
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プロービング時のブリーディング (BOP) の変更
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BOPは、手術前と手術後6か月および12か月に評価されます
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クリニカル アタッチメント レベル (CAL) を変更します。
時間枠：CAL は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月に評価されます。
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臨床的アタッチメント レベル (CAL) の変更。
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CAL は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD、Augusta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ECL-OFの臨床試験
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Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health Solutions募集
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了