発作性心房細動のトリガーに関する個別研究 (I-STOP-AFib)
N-of-1 実験を使用して、患者が作成した研究の質問に答える
調査の概要
詳細な説明
N-of-1 トライアル アーム: 参加者は、Eureka モバイル アプリケーションと AliveCor デバイスを使用して、AF トリガーを特定し、より適切に制御することを目的として、少なくとも 1 つの N-of-1 トライアルを実行します。 各 N-of-1 試験は合計 6 週間続き、最大 3 期間のトリガー曝露と 3 期間のトリガー除去が含まれ、各曝露/排除期間は 1 週間続きます。 参加者はランダムに割り当てられ、トリガー露出または排除の期間でトライアルを開始します。 各 N-of-1 トライアル中、参加者は毎日の AF の持続時間と重症度、毎日の気分と睡眠の質、毎日の AliveCor トレース、および毎日のトリガー露出を追跡します。 各トライアルの最後に、参加者はトライアル結果を確認できます。これには、毎日の AF 症状の視覚化と、時間の経過に伴うトリガー追跡が含まれます。 トライアル終了後、参加者は、トライアルの結果から学んだことに基づいて、適切と思われるライフスタイルの変更を実施するように指示されます。 参加者はこれらの変更を 4 週間実施し、その間、アプリを介して AF エピソードの期間と重症度を追跡し続けます。 4週間のライフスタイル変更期間の終わりに、参加者は生活の質に対する心房細動の影響(AFEQT)を完了し、別のトリガーをテストするか、研究への参加を終了するかを選択できます。
症状監視アーム: 参加者は、Eureka アプリと AliveCor デバイスを使用して、毎日の AF の持続時間と重症度、毎日の AliveCor 測定値、および毎日の気分と睡眠の質を 10 週間記録します。 参加者は、AF、睡眠、気分のデータをリアルタイムで視覚化することができ、Eureka アプリを介して週ごとのデータの要約を受け取ることができます。10 週間のデータ追跡期間の終わりに、参加者は AFEQT 調査を完了し、その後、研究への参加を終了するか、N-of-1 試験群に切り替えてトリガーをテストするかを選択できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性発作性AF
- スマートフォン
除外基準:
- 英語を話さない人
- 子供(18歳未満)
- -AF管理を大幅に変更する計画がある患者(アブレーションまたは抗不整脈薬の変更など) 6か月
- AFトリガーをテストしたくない。
- AV結節またはAVジャンクションアブレーションを受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:N/1
N-of-1 アームの参加者は、Eureka モバイル アプリケーションと AliveCor デバイスを使用して、AF エピソードの頻度と重症度を追跡し、AF トリガーを特定してより適切に制御することを目的として、少なくとも 1 回の N-of-1 トライアルを実行します。
|
N-of-1 アームの参加者は、Eureka モバイル アプリケーションと AliveCor デバイスを使用して AF エピソードの頻度と重症度を追跡し、AF トリガーを特定してより適切に制御することを目的として、少なくとも 1 つの N-of-1 トライアルを実行します。
|
プラセボコンパレーター:データ追跡
データ追跡部門の参加者は、Eureka アプリと AliveCor デバイスを使用して、毎日の AF の頻度と重症度、および毎日の AliveCor 測定値を 10 週間記録します。
|
データ追跡アームの参加者は、Eureka アプリと AliveCor デバイスを使用して、毎日の心房細動の頻度と重症度、および毎日の AliveCor 測定値を 10 週間記録します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心房細動が生活の質に及ぼす影響に関する調査 (AFEQT)
時間枠:10週間
|
心房細動の生活の質の変化は、生活の質に対する心房細動の影響調査 (AFEQT) によって測定されます。 主要評価項目は、ベースライン測定から 10 週間後の測定までの AFEQT スコアの変化です。 AFEQT の変化は、N-of-1 アームとデータ追跡アームの間で比較されます。 心房細動が生活の質に及ぼす影響アンケート(AFEQT)では、心房細動(AFまたはAFib)に関連して患者が抱える症状、日常活動、治療上の懸念を評価します。 患者は 0 (最悪) ~ 100 (最高) でスコア付けされます。 |
10週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory M Marcus, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-of-1の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完了
-
Lawson Health Research Institute終了しました
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
-
Hospices Civils de Lyon完了
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación Científica...完了