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発作性心房細動のトリガーに関する個別研究 (I-STOP-AFib)

2023年1月30日 更新者:University of California, San Francisco

N-of-1 実験を使用して、患者が作成した研究の質問に答える

I-STOP-Afib 研究では、心房細動 (AF) エピソードの頻度と重症度を軽減し、AF 患者の生活の質を改善するために、N-of-1 試験と症状監視のみを使用した場合の有効性の比較をテストします。 この研究では、約 500 人の発作性心房細動患者を無作為化して、AF エピソードの追跡を行うか、参加者が選択したトリガーと AF エピソードとの関係をモバイル アプリ ベースの N-of-1 研究デザインを利用してテストします。 両方のグループは、3 か月のテスト期間の前後に、AF の重症度を評価するための検証済みの調査を完了します。

調査の概要

詳細な説明

N-of-1 トライアル アーム: 参加者は、Eureka モバイル アプリケーションと AliveCor デバイスを使用して、AF トリガーを特定し、より適切に制御することを目的として、少なくとも 1 つの N-of-1 トライアルを実行します。 各 N-of-1 試験は合計 6 週間続き、最大 3 期間のトリガー曝露と 3 期間のトリガー除去が含まれ、各曝露/排除期間は 1 週間続きます。 参加者はランダムに割り当てられ、トリガー露出または排除の期間でトライアルを開始します。 各 N-of-1 トライアル中、参加者は毎日の AF の持続時間と重症度、毎日の気分と睡眠の質、毎日の AliveCor トレース、および毎日のトリガー露出を追跡します。 各トライアルの最後に、参加者はトライアル結果を確認できます。これには、毎日の AF 症状の視覚化と、時間の経過に伴うトリガー追跡が含まれます。 トライアル終了後、参加者は、トライアルの結果から学んだことに基づいて、適切と思われるライフスタイルの変更を実施するように指示されます。 参加者はこれらの変更を 4 週間実施し、その間、アプリを介して AF エピソードの期間と重症度を追跡し続けます。 4週間のライフスタイル変更期間の終わりに、参加者は生活の質に対する心房細動の影響(AFEQT)を完了し、別のトリガーをテストするか、研究への参加を終了するかを選択できます。

症状監視アーム: 参加者は、Eureka アプリと AliveCor デバイスを使用して、毎日の AF の持続時間と重症度、毎日の AliveCor 測定値、および毎日の気分と睡眠の質を 10 週間記録します。 参加者は、AF、睡眠、気分のデータをリアルタイムで視覚化することができ、Eureka アプリを介して週ごとのデータの要約を受け取ることができます。10 週間のデータ追跡期間の終わりに、参加者は AFEQT 調査を完了し、その後、研究への参加を終了するか、N-of-1 試験群に切り替えてトリガーをテストするかを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性発作性AF
  • スマートフォン

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • 子供(18歳未満)
  • -AF管理を大幅に変更する計画がある患者(アブレーションまたは抗不整脈薬の変更など) 6か月
  • AFトリガーをテストしたくない。
  • AV結節またはAVジャンクションアブレーションを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N/1
N-of-1 アームの参加者は、Eureka モバイル アプリケーションと AliveCor デバイスを使用して、AF エピソードの頻度と重症度を追跡し、AF トリガーを特定してより適切に制御することを目的として、少なくとも 1 回の N-of-1 トライアルを実行します。
N-of-1 アームの参加者は、Eureka モバイル アプリケーションと AliveCor デバイスを使用して AF エピソードの頻度と重症度を追跡し、AF トリガーを特定してより適切に制御することを目的として、少なくとも 1 つの N-of-1 トライアルを実行します。
プラセボコンパレーター:データ追跡
データ追跡部門の参加者は、Eureka アプリと AliveCor デバイスを使用して、毎日の AF の頻度と重症度、および毎日の AliveCor 測定値を 10 週間記録します。
データ追跡アームの参加者は、Eureka アプリと AliveCor デバイスを使用して、毎日の心房細動の頻度と重症度、および毎日の AliveCor 測定値を 10 週間記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動が生活の質に及ぼす影響に関する調査 (AFEQT)
時間枠:10週間

心房細動の生活の質の変化は、生活の質に対する心房細動の影響調査 (AFEQT) によって測定されます。 主要評価項目は、ベースライン測定から 10 週間後の測定ま​​での AFEQT スコアの変化です。 AFEQT の変化は、N-of-1 アームとデータ追跡アームの間で比較されます。

心房細動が生活の質に及ぼす影響アンケート(AFEQT)では、心房細動(AFまたはAFib)に関連して患者が抱える症状、日常活動、治療上の懸念を評価します。 患者は 0 (最悪) ~ 100 (最高) でスコア付けされます。

10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory M Marcus, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A129075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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