このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部消化管がん手術におけるエイコサペンタエン酸（EPA）強化経腸栄養の試験

2008年11月12日 更新者：University of Dublin, Trinity College

食道切除後の体組成、合併症、ストレス反応、免疫機能、生活の質に対するエイコサペンタエン酸を豊富に含む経腸栄養補助食品の効果を調査する無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、栄養状態の維持、免疫機能の改善、主要な上部消化管がん手術後の医学的合併症の軽減という点で、オメガ 3 脂肪を豊富に含む処方による経管栄養の提供が、従来の標準的な経管栄養よりも優れているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル エイコサペンタエン酸を豊富に含む経腸栄養補助食品が、術後の長期的な栄養状態、特に除脂肪体重の維持に及ぼす影響、および生活の質への影響の可能性と、ストレス反応の調査を目的とした二重盲検ランダム化比較試験および免疫機能、および食道癌の外科的治療を受けている患者。

治験薬：

プロシュア（アボット・ラボラトリーズ）

コンパレータ：

エンシュア プラス (アボット ラボラトリーズ)

研究目的 食道癌の外科的治療を受けている患者の同化作用を促進し、生活の質を改善するという点で、エイコサペンタエン酸を強化した栄養補助食品による長期の補給が標準的な栄養製品よりも優れているかどうかを調べること。

研究デザイン - 前向き無作為対照試験。

主要なエンドポイント:

  • EORTCアンケートを使用したQOLスコア
  • 食道切除術および/または胃全摘出術（特に除脂肪体重）後21日目の栄養状態、および外出中の患者のフォローアップ

二次エンドポイント:

  • 手術に対する免疫炎症反応への影響
  • SIRS、敗血症、臓器不全を含む術後の臨床転帰

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • 募集
        • St. James's Hospital,
        • コンタクト：
          • Aoife Ryan, PhD
          • 電話番号：+35314284452
          • メール：ryana1@tcd.ie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John V Reynolds, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の切除可能な食道がんの成人（男性および女性）患者

除外基準:

  • 転移性疾患の患者、
  • 手術不能例、
  • 手術後早期に化学療法/放射線療法を必要とする患者、
  • 既知の免疫疾患のある患者、
  • 緊急食道切除例、
  • 心臓、肝臓または腎不全の患者、
  • クローン病などの活動性小腸疾患、
  • いずれかの成分に対するアレルギー、
  • コントロール不能な糖尿病、
  • -治験の2週間前にエイコサノイド代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用、
  • 魚油・n-3系脂肪酸使用、
  • 薬物乱用、
  • 術前5日間の準備ができず、
  • 妊娠中の女性、
  • -医学的/外科的理由（例： チリが漏れる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：免疫栄養の確保
このグループの患者には、手術前 5 日間と手術後 21 日間、1 日あたり 2.2 g のエイコサペンタエン酸 (EPA) を強化した経管栄養を与えます。
ダイエットサプリメント：プロシュア
これは、100mlあたり125kcalと6.65gのタンパク質を含む経管栄養です。 脂肪、炭水化物、ビタミン、ミネラルを含み、飼料 500ml あたり 2.2g のエイコサペンタエン酸を豊富に含んでいます。 この試験で Prosure に無作為に割り付けられた患者は、手術前 5 日間、手術後 21 日間、空腸吻合チューブを介して経口で製品を受け取ります。
他の名前：
  • プロシュア（アボット・ラボラトリーズ）
プラセボコンパレーター：標準経腸栄養エンシュアプラス
このグループには、術前 5 日間および術後 21 日間、EPA を含まない標準的な経管栄養が与えられます。
ダイエットサプリメント：エンシュアプラス
これは、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラルだけでなく、100 ml あたり 150 kcal と 6.3 g のタンパク質を含む標準的な経管栄養です。 アクティブな免疫栄養素はありません。 このアームに無作為に割り付けられた患者は、術前 5 日間、手術後 21 日間、空腸吻合チューブを介して製品を受け取ります。
他の名前：
  • エンシュア プラス (アボット ラボラトリーズ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の体組成の維持
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術に対する免疫炎症反応の減少
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Dublin, Trinity College

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Laura A Healy, BSc RD、St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月12日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 900/429/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する