Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba żywienia dojelitowego wzbogaconego kwasem eikozapentaenowym (EPA) w chirurgii raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

12 listopada 2008 zaktualizowane przez: University of Dublin, Trinity College

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu dojelitowego suplementu diety wzbogaconego kwasem eikozapentaenowym na skład ciała, powikłania, reakcję na stres, funkcje odpornościowe i jakość życia po przełyku

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy karmienie przez sondę preparatem wzbogaconym w tłuszcze omega-3 jest lepsze niż tradycyjne standardowe karmienie przez sondę pod względem zachowania stanu odżywienia, poprawy funkcji odpornościowych i zmniejszenia powikłań medycznych po poważnych operacjach raka górnego odcinka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu dojelitowego suplementu diety wzbogaconego kwasem eikozapentaenowym na długoterminowy stan odżywienia po operacji, w szczególności utrzymanie beztłuszczowej masy ciała, oraz jego potencjalny wpływ na jakość życia, a także badanie reakcji na stres i układu odpornościowego oraz u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu raka przełyku.

Badany produkt leczniczy(e):

Prosure (Abbott Laboratories)

Porównywarka:

Zapewnij Plus (Abbott Laboratories)

Cele badania Zbadanie, czy długotrwała suplementacja suplementem diety wzbogaconym kwasem eikozapentaenowym przewyższa standardowe produkty odżywcze pod względem promowania anabolizmu i poprawy jakości życia pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu raka przełyku.

Projekt badania — Prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

Podstawowe punkty końcowe:

  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC
  • Stan odżywienia w 21 dniu po resekcji przełyku i/lub gastrektomii całkowitej (konkretnie beztłuszczowa masa ciała) i podczas kontroli ambulatoryjnej

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wpływ na odpowiedź immunologiczną na operację
  • Pooperacyjny wynik kliniczny, w tym SIRS, posocznica i niewydolność narządów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Rekrutacyjny
        • St. James's Hospital,
        • Kontakt:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Numer telefonu: +35314284452
          • E-mail: ryana1@tcd.ie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John V Reynolds, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku >18 lat z resekcyjnym rakiem przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową,
  • przypadki nieoperacyjne,
  • Pacjenci wymagający chemioterapii/radioterapii we wczesnym okresie po operacji,
  • Pacjenci ze stwierdzonym zaburzeniem immunologicznym,
  • przypadki pilnej resekcji przełyku,
  • Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerek,
  • Aktywna choroba jelita cienkiego np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
  • Alergia na którykolwiek ze składników,
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm eikozanoidów w ciągu dwóch tygodni przed badaniem,
  • Stosowanie oleju rybiego/kwasów tłuszczowych n-3,
  • Narkomania,
  • Niemożność przyjęcia preparatu przez 5 dni przed operacją,
  • Kobiety w ciąży,
  • Wstrzymanie żywienia dojelitowego na dłużej niż 3 kolejne dni po operacji z przyczyn medycznych/chirurgicznych (np. wycieki Chyle'a).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabezpieczenie odporności
Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać pokarm przez zgłębnik wzbogacony o 2,2 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) dziennie przez 5 dni przed operacją i 21 dni po operacji
Suplement diety: Propozycja
Jest to odżywka dojelitowa zawierająca 125 kcal i 6,65 g białka na 100 ml. Zawiera tłuszcz, węglowodany oraz witaminy i minerały i jest wzbogacona o 2,2 g kwasu eikozapentaenowego na 500 ml karmy. Pacjenci biorący udział w tym badaniu, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Prosure, otrzymają produkt doustnie przez 5 dni przed operacją i przez 21 dni po operacji przez zgłębnik do karmienia jejunostomii
Inne nazwy:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Komparator placebo: Standardowe żywienie dojelitowe Zapewnij Plus
Ta grupa powinna otrzymać standardowe żywienie przez zgłębnik dojelitowy bez EPA przez 5 dni przed operacją i 21 dni po operacji
Suplement diety: Zapewnij sobie Plusa
Jest to standardowa karma dojelitowa zawierająca 150 kcal i 6,3 g białka na 100 ml, a także węglowodany, tłuszcze oraz witaminy i minerały. Nie zawiera żadnych aktywnych immunoskładników odżywczych. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać produkt przez 5 dni przed operacją i 21 dni po operacji przez zgłębnik do karmienia jejunostomii
Inne nazwy:
  • Zapewnij Plus (Abbott Laboratories)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie składu ciała po operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszona odpowiedź immunologiczna na operację
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900/429/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj