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Prova di nutrizione enterale arricchita con acido eicosapentaenoico (EPA) nella chirurgia del cancro del tratto gastrointestinale superiore

12 novembre 2008 aggiornato da: University of Dublin, Trinity College

Studio randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti di un integratore nutrizionale enterale arricchito con acido eicosapentaenoico sulla composizione corporea, le complicanze, la risposta allo stress, la funzione immunitaria e la qualità della vita dopo l'esofagectomia

Questo studio mira a esaminare se fornire l'alimentazione tramite sonda con una formula arricchita con grassi omega-3 sia migliore rispetto alla tradizionale alimentazione tramite sonda in termini di conservazione dello stato nutrizionale, miglioramento della funzione immunitaria e riduzione delle complicanze mediche a seguito di un intervento chirurgico per il cancro dell'intestino superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti di un integratore alimentare enterale arricchito con acido eicosapentaenoico sullo stato nutrizionale a lungo termine postoperatorio, in particolare il mantenimento della massa corporea magra e il suo potenziale impatto sulla qualità della vita, nonché l'esame della risposta allo stress e la funzione immunitaria e nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro esofageo.

Medicinale sperimentale:

Prosure (Abbott Laboratories)

Comparatore:

Garantire Plus (Abbott Laboratories)

Obiettivi dello studio Esaminare se l'integrazione prolungata con un integratore nutrizionale arricchito con acido eicosapentaenoico sia superiore ai prodotti nutrizionali standard in termini di promozione dell'anabolismo e miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro esofageo.

Disegno dello studio - Studio prospettico randomizzato controllato.

Endpoint primari:

  • Punteggi sulla qualità della vita utilizzando i questionari EORTC
  • Stato nutrizionale al giorno 21 post esofagectomia e/o gastrectomia totale (in particolare massa corporea magra) e al follow-up del paziente

Endpoint secondari:

  • Effetti sulla risposta immuno-infiammatoria alla chirurgia
  • Esito clinico postoperatorio tra cui SIRS, sepsi e insufficienza d'organo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Reclutamento
        • St. James's Hospital,
        • Contatto:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Numero di telefono: +35314284452
          • Email: ryana1@tcd.ie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John V Reynolds, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maschi e femmine) >18 anni con carcinoma esofageo resecabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica,
  • Casi non operabili,
  • Pazienti che necessitano di chemioterapia/radioterapia subito dopo l'intervento chirurgico,
  • Pazienti con disturbi immunologici noti,
  • Casi di esofagectomia d'urgenza,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale,
  • Malattia attiva dell'intestino tenue, ad esempio morbo di Crohn,
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti,
  • Diabete incontrollabile,
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo degli eicosanoidi nelle due settimane precedenti il ​​processo,
  • Uso di olio di pesce/acidi grassi n-3,
  • Abuso di droghe,
  • Impossibile prendere la preparazione per 5 giorni prima dell'intervento,
  • Donne incinte,
  • Interruzione della nutrizione enterale per più di 3 giorni consecutivi dopo l'intervento per motivi medico/chirurgici (ad es. Chyle perde).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procura di immunonutrizione
A questo gruppo di pazienti deve essere somministrato un alimento per sonda arricchito con 2,2 g di acido eicosapentaenoico (EPA) al giorno per 5 giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento
Integratore alimentare: Procura
Si tratta di un alimento per sonda enterale con 125 kcal e 6,65 g di proteine ​​per 100 ml. Contiene grassi, carboidrati, vitamine e minerali ed è arricchito con 2,2 g di acido eicosapentaenoico per 500 ml di mangime. I pazienti in questo studio che sono randomizzati a Prosure riceveranno il prodotto per via orale per 5 giorni prima dell'intervento e per 21 giorni dopo l'intervento chirurgico di fronte a un tubo di alimentazione per digiunostomia
Altri nomi:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Comparatore placebo: Nutrizione enterale standard Garantire Plus
Questo gruppo deve ricevere un'alimentazione enterale standard senza EPA per 5 giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento
Integratore alimentare: Garantire più
Si tratta di un alimento enterale standard con 150 kcal e 6,3 g di proteine ​​per 100 ml oltre a carboidrati, grassi, vitamine e minerali. Non ha immunonutrienti attivi. I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno il prodotto per 5 giorni prima dell'intervento e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite un tubo di digiunostomia
Altri nomi:
  • Garantire Plus (Abbott Laboratories)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione della composizione corporea dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridotta risposta immuno-infiammatoria alla chirurgia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900/429/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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