Ensaio de nutrição enteral enriquecida com ácido eicosapentaenóico (EPA) em cirurgia de câncer gastrointestinal superior
12 de novembro de 2008 atualizado por: University of Dublin, Trinity College
Ensaio randomizado duplo-cego para investigar os efeitos de um suplemento nutricional enteral enriquecido com ácido eicosapentaenóico na composição corporal, complicações, resposta ao estresse, função imunológica e qualidade de vida após a esofagectomia
Este estudo tem como objetivo examinar se o fornecimento de alimentação por sonda com uma fórmula enriquecida com gorduras ômega-3 é melhor do que a alimentação por sonda padrão tradicional em termos de preservação do estado nutricional, melhora da função imunológica e redução de complicações médicas após cirurgia de câncer do intestino superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título Um estudo randomizado controlado duplo-cego para investigar os efeitos de um suplemento nutricional enteral enriquecido com ácido eicosapentaenóico no estado nutricional de longo prazo no pós-operatório, especificamente na manutenção da massa corporal magra e seu potencial impacto na qualidade de vida, bem como no exame da resposta ao estresse e função imunológica e em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de câncer de esôfago.
Medicamento(s) experimental(is):
Prosure (Laboratórios Abbott)
Comparador:
Assegurar Plus (Laboratórios Abbott)
Objetivos do estudo Examinar se a suplementação prolongada com um suplemento nutricional enriquecido com ácido eicosapentaenóico é superior aos produtos nutricionais padrão em termos de promover o anabolismo e melhorar a qualidade de vida em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de câncer de esôfago.
Desenho do estudo - Estudo prospectivo randomizado controlado.
Pontos finais primários:
- Pontuações de qualidade de vida usando questionários EORTC
- Estado nutricional no dia 21 após a esofagectomia e/ou gastrectomia total (especificamente massa corporal magra) e no acompanhamento ambulatorial do paciente
Pontos finais secundários:
- Efeitos na resposta imunoinflamatória à cirurgia
- Resultado clínico pós-operatório, incluindo SIRS, sepse e falência de órgãos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda, 8
- Recrutamento
- St. James's Hospital,
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Contato:
- Aoife Ryan, PhD
- Número de telefone: +35314284452
- E-mail: ryana1@tcd.ie
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Contato:
- Laura A Healy
- Número de telefone: +35314284452
- E-mail: lhealy@stjames.ie
-
Investigador principal:
- John V Reynolds, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (masculinos e femininos) > 18 anos com câncer de esôfago ressecável
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática,
- Casos não operáveis,
- Pacientes que necessitam de quimioterapia/radioterapia logo após a cirurgia,
- Pacientes com distúrbio imunológico conhecido,
- casos de esofagectomia de emergência,
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
- Doença ativa do intestino delgado, por exemplo, doença de Crohn,
- Alergia a algum dos ingredientes,
- Diabetes Incontrolável,
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo dos eicosanóides nas duas semanas anteriores ao ensaio,
- Uso de óleo de peixe/ácidos graxos n-3,
- Abuso de drogas,
- Incapaz de fazer a preparação por 5 dias antes da cirurgia,
- mulheres grávidas,
- Cessação da alimentação enteral por mais de 3 dias consecutivos no pós-operatório por razões médicas/cirúrgicas (p. Chyle vaza).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Provisão de Imunonutrição
Este grupo de pacientes deve receber uma alimentação por sonda enriquecida com 2,2 g de ácido eicosapentaenóico (EPA) por dia durante 5 dias antes da cirurgia e 21 dias após a cirurgia
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Esta é uma alimentação por tubo enteral com 125 kcals e 6,65g de proteína por 100mls.
Contém gordura, hidratos de carbono, vitaminas e minerais e é enriquecido com 2,2 g de ácido eicosapentaenóico por 500 ml de ração.
Os pacientes neste estudo que são randomizados para Prosure receberão o produto por via oral por 5 dias antes da cirurgia e por 21 dias após a cirurgia em um tubo de jejunostomia de alimentação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nutrição enteral padrão Assegurar Plus
Este grupo receberá uma alimentação enteral padrão sem EPA por 5 dias antes da operação e 21 dias após a cirurgia
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Esta é uma alimentação enteral padrão com 150 kcals e 6,3 g de proteína por 100 mls, bem como carboidratos, gorduras, vitaminas e minerais.
Não possui imunonutrientes ativos.
Os pacientes randomizados para este braço receberão o produto por 5 dias antes da operação e 21 dias após a cirurgia por meio de um tubo de jejunostomia para alimentação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Preservação da composição corporal após a cirurgia
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imunoinflamatória reduzida à cirurgia
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Healy LA, Ryan A, Doyle SL, Ni Bhuachalla EB, Cushen S, Segurado R, Murphy T, Ravi N, Donohoe CL, Reynolds JV. Does Prolonged Enteral Feeding With Supplemental Omega-3 Fatty Acids Impact on Recovery Post-esophagectomy: Results of a Randomized Double-Blind Trial. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):720-728. doi: 10.1097/SLA.0000000000002390.
- Ryan AM, Reynolds JV, Healy L, Byrne M, Moore J, Brannelly N, McHugh A, McCormack D, Flood P. Enteral nutrition enriched with eicosapentaenoic acid (EPA) preserves lean body mass following esophageal cancer surgery: results of a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):355-63. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a4789.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 900/429/1
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