Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eikosapentaeenihapolla (EPA) rikastetun enteraalisen ravinnon kokeilu ylemmän maha-suolikanavan syövän leikkauksessa

keskiviikko 12. marraskuuta 2008 päivittänyt: University of Dublin, Trinity College

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus eikosapentaeenihapolla rikastetun enteraalisen ravintolisän vaikutuksista kehon koostumukseen, komplikaatioihin, stressivasteeseen, immuunitoimintoihin ja elämänlaatuun ruokatorven poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko putkiruokinta omega-3-rasvoilla rikastetulla reseptillä parempi kuin perinteinen standardiputkiruokinta ravitsemustilan säilyttämisen, immuunitoiminnan parantamisen ja lääketieteellisten komplikaatioiden vähentämisen kannalta suuren yläsuolen syövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin eikosapentaeenihapolla rikastetun enteraalisen ravintolisän vaikutuksia pitkän aikavälin ravitsemustilaan operatiivisesti erityisesti vähärasvaisen painon ylläpitämisen jälkeen ja sen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun sekä stressireaktiota. ja immuunitoimintoihin sekä potilailla, joille tehdään ruokatorven syövän kirurgista hoitoa.

Tutkimuslääke(et):

Prosure (Abbott Laboratories)

Vertailija:

Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Tutkimuksen tavoitteet Tutkia, onko pitkäaikainen lisäravinne eikosapentaeenihapolla rikastetulla ravintolisällä parempi kuin tavanomaiset ravintotuotteet edistämään anaboliaa ja parantamaan elämänlaatua potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa ruokatorven syöpää varten.

Tutkimuksen suunnittelu - Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Ensisijaiset päätepisteet:

  • Elämänlaatupisteet EORTC-kyselyillä
  • Ravitsemustila 21. päivänä ruokatorven poiston ja/tai gastrektomian kokonaisleikkauksen jälkeen (erityisesti vähärasvainen massa) ja potilaan seurannassa

Toissijaiset päätepisteet:

  • Vaikutukset leikkauksen immuuni-inflammatoriseen vasteeseen
  • Leikkauksen jälkeinen kliininen tulos, mukaan lukien SIRS, sepsis ja elinten vajaatoiminta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Rekrytointi
        • St. James's Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Puhelinnumero: +35314284452
          • Sähköposti: ryana1@tcd.ie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John V Reynolds, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet ja naiset) yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus,
  • Käyttökelvottomat kotelot,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa/sädehoitoa varhain leikkauksen jälkeen,
  • Potilaat, joilla on tunnettu immunologinen häiriö,
  • Kiireelliset ruokatorven poistotapaukset,
  • Potilaat, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
  • Aktiivinen ohutsuolen sairaus, esim. Crohnin tauti,
  • Allergia jollekin ainesosalle,
  • Hallitsematon diabetes,
  • Eikosanoidien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusta,
  • Kalaöljyn/n-3-rasvahappojen käyttö,
  • Huumeiden väärinkäyttö,
  • Ei pystynyt valmistautumaan 5 päivää ennen leikkausta,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Enteraalisen ruokinnan lopettaminen yli 3 peräkkäiseksi päiväksi leikkauksen jälkeen lääketieteellisistä/kirurgisista syistä (esim. Chyle vuotaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Immunonutrition Prosure
Tälle potilasryhmälle annetaan 2,2 g eikosapentaeenihappoa (EPA) rikastettua letkurehua päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Ravintolisä: Prosure
Tämä on enteraalinen letku, joka sisältää 125 kcal ja 6,65 g proteiinia 100 ml:ssa. Se sisältää rasvaa, hiilihydraatteja sekä vitamiineja ja kivennäisaineita ja on rikastettu 2,2 g:lla eikosapentaeenihappoa 500 ml:ssa rehua. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on satunnaistettu Prosureen, saavat tuotetta suun kautta 5 päivää ennen leikkausta ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen jejunostomialetkun kautta.
Muut nimet:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Placebo Comparator: Normaali enteraalinen ravitsemus Ensure Plus
Tälle ryhmälle annetaan tavallista enteraalista letkurehua ilman EPA:ta 5 päivää ennen leikkausta ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
Ravintolisä: Varmista Plus
Tämä on tavallinen enteraalinen letkurehu, joka sisältää 150 kcal ja 6,3 g proteiinia 100 ml:ssa sekä hiilihydraatteja, rasvoja sekä vitamiineja ja kivennäisaineita. Siinä ei ole aktiivisia immunoravinteita. Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat tuotetta 5 päivää ennen leikkausta ja 21 päivää leikkauksen jälkeen jejunostomialetkun kautta
Muut nimet:
  • Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen säilyttäminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentynyt immuuni-inflammatorinen vaste leikkaukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900/429/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa