Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška enterální výživy obohacené o kyselinu eikosapentaenovou (EPA) v chirurgii rakoviny horní části gastrointestinálního traktu

12. listopadu 2008 aktualizováno: University of Dublin, Trinity College

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinků enterálního výživového doplňku obohaceného o kyselinu eikosapentaenovou na složení těla, komplikace, reakci na stres, imunitní funkci a kvalitu života po ezofagektomii

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda podávání sondové výživy recepturou obohacenou o omega-3 tuky je lepší než tradiční standardní sondová výživa, pokud jde o zachování nutričního stavu, zlepšení imunitních funkcí a snížení zdravotních komplikací po rozsáhlé operaci rakoviny horní části střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky enterálního výživového doplňku obohaceného o kyselinu eikosapentaenovou na dlouhodobý nutriční stav po operaci, konkrétně na udržení svalové hmoty a její potenciální dopad na kvalitu života, stejně jako zkoumání reakce na stres a imunitní funkce a u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu rakoviny jícnu.

Zkoumané léčivé přípravky:

Prosure (Abbott Laboratories)

Srovnávač:

Zajistit Plus (Abbott Laboratories)

Cíle studie Zjistit, zda prodloužená suplementace výživovým doplňkem obohaceným o kyselinu eikosapentaenovou je lepší než standardní nutriční produkty, pokud jde o podporu anabolismu a zlepšení kvality života u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu rakoviny jícnu.

Design studie - Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Primární koncové body:

  • Skóre kvality života pomocí dotazníků EORTC
  • Nutriční stav 21. den po ezofagektomii a/nebo totální gastrektomii (konkrétně beztukové tělesné hmotě) a při ambulantním sledování pacienta

Sekundární koncové body:

  • Účinky na imuno-zánětlivou odpověď na operaci
  • Pooperační klinický výsledek včetně SIRS, sepse a orgánového selhání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Nábor
        • St. James's Hospital,
        • Kontakt:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Telefonní číslo: +35314284452
          • E-mail: ryana1@tcd.ie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John V Reynolds, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži a ženy) pacienti >18 let s resekabilním karcinomem jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním,
  • Nefunkční případy,
  • Pacienti vyžadující chemoterapii/radioterapii časně po operaci,
  • Pacienti se známou imunologickou poruchou,
  • případy nouzové esofagektomie,
  • Pacienti se srdečním, jaterním nebo renálním selháním,
  • Aktivní onemocnění tenkého střeva, např. Crohnova choroba,
  • Alergie na některou ze složek,
  • Nekontrolovatelný diabetes,
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus eikosanoidů dva týdny před zkouškou,
  • Použití rybího tuku/n-3 mastných kyselin,
  • Zneužívání drog,
  • 5 dní před operací se nemohu připravit,
  • Těhotná žena,
  • Ukončení enterální výživy na dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny po operaci ze zdravotních/chirurgických důvodů (např. Chyle uniká).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Immunonutrition Prosure
Tato skupina pacientů má dostávat sondovou výživu obohacenou o 2,2 g kyseliny eikosapentaenové (EPA) denně po dobu 5 dnů před operací a 21 dnů po operaci.
Doplněk stravy: Prosure
Jedná se o enterální sondové krmivo se 125 kcal a 6,65 g bílkovin na 100 ml. Obsahuje tuky, sacharidy, vitamíny a minerály a je obohacen o 2,2 g kyseliny eikosapentaenové na 500 ml krmiva. Pacienti v této studii, kteří jsou randomizováni do skupiny Prosure, dostanou přípravek perorálně po dobu 5 dnů před operací a po dobu 21 dnů po operaci pomocí vyživovací jejunostomické sondy
Ostatní jména:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Komparátor placeba: Standardní enterální výživa Secure Plus
Tato skupina má dostávat standardní enterální sondovou výživu bez EPA po dobu 5 dnů před operací a 21 dnů po operaci
Doplněk stravy: Zajistěte Plus
Jedná se o standardní enterální sondové krmivo se 150 kcal a 6,3 g bílkovin na 100 ml, dále sacharidy, tuky a vitamíny a minerály. Neobsahuje žádné aktivní imunonutrienty. Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat přípravek 5 dní před operací a 21 dní po operaci prostřednictvím vyživovací jejunostomické sondy
Ostatní jména:
  • Zajistit Plus (Abbott Laboratories)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachování tělesné kompozice po operaci
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížená imuno-zánětlivá odpověď na operaci
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900/429/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit