Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av enteral ernæring beriket med eikosapentaensyre (EPA) i øvre gastrointestinal kreftkirurgi

12. november 2008 oppdatert av: University of Dublin, Trinity College

Randomisert dobbeltblindet forsøk for å undersøke effekten av et enteralt kosttilskudd beriket med eikosapentaensyre på kroppssammensetning, komplikasjoner, stressrespons, immunfunksjon og livskvalitet etter esofagektomi

Denne studien tar sikte på å undersøke om det å gi sondeernæring med en formel beriket med omega-3-fett er bedre enn tradisjonell standard sondeernæring når det gjelder å bevare ernæringsstatus, forbedre immunfunksjonen og redusere medisinske komplikasjoner etter større øvre tarmkreftoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av et enteralt kosttilskudd beriket med eikosapentaensyre på langsiktig ernæringsstatus etter operasjonen, spesifikt vedlikehold av mager kroppsmasse, og dets potensielle innvirkning på livskvaliteten samt undersøke stressresponsen og immunfunksjon og hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av esophageal cancer.

Undersøkelsesmedisin(er):

Prosure (Abbott Laboratories)

Komparator:

Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Studiemål Å undersøke om langvarig tilskudd med et kosttilskudd beriket med eikosapentaensyre er overlegen standard ernæringsprodukter når det gjelder å fremme anabolisme og forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av esophageal cancer.

Studiedesign - Prospektiv randomisert kontrollert studie.

Primære endepunkter:

  • Livskvalitetsscore ved hjelp av EORTC-spørreskjemaer
  • Ernæringsstatus på dag 21 etter øsofagektomi og/eller total gastrektomi (spesifikt mager kroppsmasse) og oppfølging av pasienter ute

Sekundære endepunkter:

  • Effekter på immuninflammatorisk respons på kirurgi
  • Postoperativt Klinisk utfall inkludert SIRS, sepsis og organsvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Telefonnummer: +35314284452
          • E-post: ryana1@tcd.ie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John V Reynolds, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (mannlige og kvinnelige) pasienter >18 år med resektabel spiserørskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom,
  • Ikke-operable tilfeller,
  • Pasienter som trenger kjemoterapi/strålebehandling tidlig etter operasjon,
  • Pasienter med kjent immunologisk lidelse,
  • Nødtilfeller av øsofagektomi,
  • Pasienter med hjerte-, lever- eller nyresvikt,
  • Aktiv tynntarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom,
  • Allergi mot noen av ingrediensene,
  • Ukontrollerbar diabetes,
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke eikosanoidmetabolismen i to uker før utprøving,
  • Bruk av fiskeolje/n-3 fettsyrer,
  • Narkotikamisbruk,
  • Kunne ikke ta forberedelse i 5 dager før operasjonen,
  • Gravide kvinner,
  • Opphør av enteral ernæring i mer enn 3 påfølgende dager etter operasjonen av medisinske/kirurgiske årsaker (f. Chyle lekker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immunnæringsprosure
Denne pasientgruppen skal gis sondeernæring beriket med 2,2 g eikosapentaensyre (EPA) per dag i 5 dager før operasjonen og 21 dager etter operasjonen
Kosttilskudd: Prosure
Dette er en enteral sondeernæring med 125 kcal og 6,65 g protein per 100 ml. Den inneholder fett, karbohydrater og vitaminer og mineraler og er beriket med 2,2 g eikosapentaensyre per 500 ml fôr. Pasienter i denne studien som er randomisert til Prosure vil motta produktet oralt i 5 dager før operasjonen og i 21 dager etter operasjonen med en ernærings jejunostomisonde
Andre navn:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Placebo komparator: Standard enteral ernæring Ensure Plus
Denne gruppen skal gis en standard enteral sonde uten EPA i 5 dager før operasjon og 21 dager etter operasjon
Kosttilskudd: Sørg for Pluss
Dette er en standard enteral sondeernæring med 150 kcal og 6,3 g protein per 100 ml samt karbohydrater, fett og vitaminer og mineraler. Den har ingen aktive immunnæringsstoffer. Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta produktet i 5 dager før operasjon og 21 dager etter operasjonen via en jejunostomisonde.
Andre navn:
  • Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevaring av kroppskompostering etter operasjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert immuninflammatorisk respons på kirurgi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900/429/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere