Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание энтерального питания, обогащенного эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК), при хирургии рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта

12 ноября 2008 г. обновлено: University of Dublin, Trinity College

Рандомизированное двойное слепое исследование по изучению влияния энтеральной пищевой добавки, обогащенной эйкозапентаеновой кислотой, на состав тела, осложнения, реакцию на стресс, иммунную функцию и качество жизни после эзофагэктомии

Это исследование направлено на изучение того, является ли кормление через зонд смесью, обогащенной жирами омега-3, лучше, чем традиционное стандартное кормление через зонд с точки зрения сохранения статуса питания, улучшения иммунной функции и снижения медицинских осложнений после крупной хирургии рака верхней кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния энтеральной пищевой добавки, обогащенной эйкозапентаеновой кислотой, на состояние питания в долгосрочной перспективе после операции, в частности на поддержание мышечной массы тела, и его потенциальное влияние на качество жизни, а также изучение реакции на стресс и иммунной функции, а также у пациентов, перенесших хирургическое лечение рака пищевода.

Исследуемый лекарственный препарат(ы):

Prosure (Abbott Laboratories)

Компаратор:

Убедитесь Плюс (Abbott Laboratories)

Цели исследования Изучить, превосходит ли длительное употребление пищевой добавки, обогащенной эйкозапентаеновой кислотой, стандартные пищевые продукты с точки зрения стимуляции анаболизма и улучшения качества жизни у пациентов, перенесших хирургическое лечение рака пищевода.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Основные конечные точки:

  • Показатели качества жизни с использованием опросников EORTC
  • Пищевой статус на 21-й день после эзофагэктомии и/или тотальной гастрэктомии (особенно безжировой массы тела) и при последующем наблюдении пациента

Вторичные конечные точки:

  • Влияние на иммуновоспалительный ответ на операцию
  • Послеоперационный клинический исход, включая SIRS, сепсис и органную недостаточность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Рекрутинг
        • St. James's Hospital,
        • Контакт:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Номер телефона: +35314284452
          • Электронная почта: ryana1@tcd.ie
        • Контакт:
          • Laura A Healy
          • Номер телефона: +35314284452
          • Электронная почта: lhealy@stjames.ie
        • Главный следователь:
          • John V Reynolds, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (мужчины и женщины) пациенты старше 18 лет с операбельным раком пищевода

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами,
  • Неоперабельные случаи,
  • Пациенты, нуждающиеся в химиотерапии/лучевой терапии сразу после операции,
  • Пациенты с известными иммунологическими нарушениями,
  • Случаи экстренной эзофагэктомии,
  • Пациенты с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью,
  • Активное заболевание тонкой кишки, например болезнь Крона,
  • Аллергия на любой из ингредиентов,
  • Неконтролируемый диабет,
  • Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на метаболизм эйкозаноидов, за две недели до исследования,
  • Использование рыбьего жира/n-3 жирных кислот,
  • Злоупотребление наркотиками,
  • Невозможно подготовиться за 5 дней до операции,
  • Беременные женщины,
  • Прекращение энтерального питания более чем на 3 дня подряд после операции по медицинским/хирургическим показаниям (например, Хилус подтекает).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иммунопитание Prosure
Эта группа пациентов должна получать питание через зонд, обогащенное 2,2 г эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в день в течение 5 дней до операции и 21 дня после операции.
Диетическая добавка: Prosure
Это энтеральный зондовый корм с 125 ккал и 6,65 г белка на 100 мл. Он содержит жиры, углеводы, витамины и минералы и обогащен 2,2 г эйкозапентаеновой кислоты на 500 мл корма. Пациенты, участвующие в этом испытании, рандомизированные в группу Prosure, будут получать препарат перорально в течение 5 дней до операции и в течение 21 дня после операции через еюностомическую трубку для питания.
Другие имена:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Плацебо Компаратор: Стандартное энтеральное питание Sure Plus
Эта группа должна получать стандартное энтеральное зондовое питание без EPA в течение 5 дней до операции и 21 дня после операции.
Диетическая добавка: Убедитесь, что плюс
Это стандартный энтеральный зондовый корм, содержащий 150 ккал и 6,3 г белка на 100 мл, а также углеводы, жиры, витамины и минералы. В нем нет активных иммунонутриентов. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать препарат в течение 5 дней до операции и 21 день после операции через еюностомическую трубку для питания.
Другие имена:
  • Убедитесь Плюс (Abbott Laboratories)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сохранение состава тела после операции
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение иммуновоспалительной реакции на операцию
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900/429/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться