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Studie zur mit Eicosapentaensäure (EPA) angereicherten enteralen Ernährung in der Chirurgie des oberen Gastrointestinalkarzinoms

12. November 2008 aktualisiert von: University of Dublin, Trinity College

Randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Auswirkungen eines mit Eicosapentaensäure angereicherten enteralen Nahrungsergänzungsmittels auf die Körperzusammensetzung, Komplikationen, Stressreaktion, Immunfunktion und Lebensqualität nach Ösophagektomie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Bereitstellung einer Sondenernährung mit einer mit Omega-3-Fetten angereicherten Formel besser ist als die herkömmliche Standard-Sondenernährung im Hinblick auf die Erhaltung des Ernährungszustands, die Verbesserung der Immunfunktion und die Verringerung medizinischer Komplikationen nach einer großen Krebsoperation des oberen Darms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer mit Eicosapentaensäure angereicherten enteralen Nahrungsergänzung auf den postoperativen langfristigen Ernährungszustand, insbesondere den Erhalt der fettfreien Körpermasse und deren potenzielle Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die Untersuchung der Stressreaktion und Immunfunktion und bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Speiseröhrenkrebs unterziehen.

Prüfpräparat(e):

Prosure (Abbott Laboratories)

Komparator:

Sicherstellen Plus (Abbott Laboratories)

Studienziele Es sollte untersucht werden, ob eine verlängerte Supplementierung mit einem mit Eicosapentaensäure angereicherten Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich der Förderung des Anabolismus und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Speiseröhrenkrebs unterziehen, herkömmlichen Nahrungsergänzungsmitteln überlegen ist.

Studiendesign – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Primäre Endpunkte:

  • Lebensqualitäts-Scores mit EORTC-Fragebögen
  • Ernährungszustand am Tag 21 nach Ösophagektomie und/oder totaler Gastrektomie (insbesondere fettfreie Körpermasse) und bei der ambulanten Nachsorge

Sekundäre Endpunkte:

  • Auswirkungen auf die immun-inflammatorische Reaktion auf eine Operation
  • Postoperatives klinisches Ergebnis einschließlich SIRS, Sepsis und Organversagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Rekrutierung
        • St. James's Hospital,
        • Kontakt:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Telefonnummer: +35314284452
          • E-Mail: ryana1@tcd.ie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John V Reynolds, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (männliche und weibliche) Patienten > 18 Jahre mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung,
  • Nicht operable Fälle,
  • Patienten, die früh nach der Operation eine Chemotherapie/Strahlentherapie benötigen,
  • Patienten mit bekannter immunologischer Störung,
  • Notfall-Ösophagektomie-Fälle,
  • Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenversagen,
  • Aktive Dünndarmerkrankung zB Morbus Crohn,
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe,
  • Unkontrollierbarer Diabetes,
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Eicosanoid-Stoffwechsel in zwei Wochen vor der Studie beeinflussen,
  • Verwendung von Fischöl/n-3-Fettsäuren,
  • Drogenmissbrauch,
  • 5 Tage präoperativ kein Präparat einnehmen können,
  • Schwangere Frau,
  • Unterbrechung der enteralen Ernährung für länger als 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation aus medizinischen/chirurgischen Gründen (z. Chyle undicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immunernährung Prosure
Diese Patientengruppe soll 5 Tage präoperativ und 21 Tage postoperativ eine mit 2,2 g Eicosapentaensäure (EPA) angereicherte Sondennahrung pro Tag erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Versichern
Dies ist eine enterale Sondennahrung mit 125 kcal und 6,65 g Protein pro 100 ml. Es enthält Fett, Kohlenhydrate sowie Vitamine und Mineralstoffe und ist mit 2,2 g Eicosapentaensäure pro 500 ml Futter angereichert. Patienten in dieser Studie, die zu Prosure randomisiert werden, erhalten das Produkt oral für 5 Tage vor der Operation und für 21 Tage nach der Operation über eine Jejunostomie-Ernährungssonde
Andere Namen:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Placebo-Komparator: Standardmäßige enterale Ernährung Guarantee Plus
Diese Gruppe erhält 5 Tage vor der Operation und 21 Tage nach der Operation eine enterale Sondennahrung ohne EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Plus sichern
Dies ist eine Standardsondennahrung mit 150 kcal & 6,3 g Protein pro 100 ml sowie Kohlenhydraten, Fett und Vitaminen und Mineralstoffen. Es enthält keine aktiven Immunnährstoffe. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Produkt 5 Tage vor der Operation und 21 Tage nach der Operation über eine Jejunostomiesonde zur Ernährung
Andere Namen:
  • Sicherstellen Plus (Abbott Laboratories)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung der Körperzusammensetzung nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte immun-entzündliche Reaktion auf die Operation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900/429/1

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