Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med enteral ernæring beriget med eicosapentaensyre (EPA) i øvre gastrointestinal kræftkirurgi

12. november 2008 opdateret af: University of Dublin, Trinity College

Randomiseret dobbeltblindet forsøg for at undersøge virkningerne af et enteralt kosttilskud beriget med eicosapentaensyre på kropssammensætning, komplikationer, stressrespons, immunfunktion og livskvalitet efter esofagektomi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om sondeernæring med en formel beriget med omega-3 fedtstoffer er bedre end traditionel standardsondeernæring med hensyn til at bevare ernæringsstatus, forbedre immunfunktionen og reducere medicinske komplikationer efter større øvre tarmkræftoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af et enteralt kosttilskud beriget med eicosapentaensyre på langsigtet ernæringsstatus postoperativt specifikt vedligeholdelsen af ​​slank kropsmasse og dets potentielle indvirkning på livskvaliteten samt undersøgelse af stressreaktionen og immunfunktion og hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af esophageal cancer.

Undersøgelseslægemiddel(er):

Prosure (Abbott Laboratories)

Komparator:

Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Undersøgelsens mål At undersøge, om forlænget tilskud med et kosttilskud beriget med eicosapentaensyre er overlegent i forhold til standard ernæringsprodukter med hensyn til at fremme anabolisme og forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af kræft i spiserøret.

Studiedesign - Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Primære endepunkter:

  • Livskvalitetsscore ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer
  • Ernæringsstatus på dag 21 efter øsofagektomi og/eller total gastrektomi (specifikt lean body mass) og opfølgning hos udepatienter

Sekundære endepunkter:

  • Virkninger på den immuno-inflammatoriske reaktion på kirurgi
  • Postoperativt Klinisk resultat inklusive SIRS, sepsis og organsvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital,
        • Kontakt:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Telefonnummer: +35314284452
          • E-mail: ryana1@tcd.ie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John V Reynolds, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mandlige og kvindelige) patienter >18 år med resektabel kræft i spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom,
  • Ikke-operable tilfælde,
  • Patienter, der har behov for kemoterapi/strålebehandling tidligt efter operation,
  • Patienter med kendt immunologisk lidelse,
  • Nødtilfælde af esofagektomi,
  • Patienter med hjerte-, lever- eller nyresvigt,
  • Aktiv tyndtarmssygdom, fx Crohns sygdom,
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne,
  • Ukontrollerbar diabetes,
  • Brug af medicin, der vides at påvirke eicosanoid metabolisme i to uger før forsøg,
  • Brug af fiskeolie/n-3 fedtsyrer,
  • Stofmisbrug,
  • Ude af stand til at tage forberedelse i 5 dage før operation,
  • Gravid kvinde,
  • Ophør af enteral ernæring i mere end 3 på hinanden følgende dage efter operationen af ​​medicinske/kirurgiske årsager (f. Chyle lækker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immunnæringsprosure
Denne gruppe patienter skal have en sondeernæring beriget med 2,2 g eicosapentaensyre (EPA) om dagen i 5 dage før operationen og 21 dage efter operationen
Kosttilskud: Prosure
Dette er en enteral sondeernæring med 125 kcal og 6,65 g protein pr. 100 ml. Den indeholder fedt, kulhydrat og vitaminer og mineraler og er beriget med 2,2 g eicosapentaensyre pr. 500 ml foder. Patienter i dette forsøg, som er randomiseret til Prosure, vil modtage produktet oralt i 5 dage før operationen og i 21 dage efter operationen med en ernærings-jejunostomisonde
Andre navne:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Placebo komparator: Standard enteral ernæring Ensure Plus
Denne gruppe skal have en standard enteral sondeernæring uden EPA i 5 dage før operation og 21 dage efter operationen
Kosttilskud: Sørg for Plus
Dette er en standard enteral sondeernæring med 150 kcal & 6,3 g protein pr. 100 ml samt kulhydrat, fedt og vitaminer og mineraler. Det har ingen aktive immunnæringsstoffer. Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage produktet i 5 dage før operation og 21 dage efter operationen via en ernærings jejunostomisonde
Andre navne:
  • Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konservering af kropskompostering efter operation
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret immuno-inflammatorisk respons på kirurgi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900/429/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner