Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med enteral nutrition berikad med eikosapentaensyra (EPA) i övre gastrointestinala cancerkirurgi

12 november 2008 uppdaterad av: University of Dublin, Trinity College

Randomiserad dubbelblind studie för att undersöka effekterna av ett enteralt kosttillskott berikat med eikosapentaensyra på kroppssammansättning, komplikationer, stressrespons, immunfunktion och livskvalitet efter esofagektomi

Denna studie syftar till att undersöka om det är bättre att ge sondmatning med en formel berikad med omega-3-fetter än traditionell vanlig sondmatning när det gäller att bevara näringsstatus, förbättra immunförsvaret och minska medicinska komplikationer efter större operationer för cancer i övre delen av tarmen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av ett enteralt näringstillskott berikat med eikosapentaensyra på långsiktigt näringstillstånd efter operation, specifikt upprätthållandet av mager kroppsmassa, och dess potentiella inverkan på livskvaliteten samt undersöka stressresponsen och immunfunktion och hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av esofaguscancer.

Undersökningsläkemedel:

Prosure (Abbott Laboratories)

Komparator:

Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Studiens mål Att undersöka om förlängt tillskott med ett näringstillskott berikat med eikosapentaensyra är överlägset standard näringsprodukter när det gäller att främja anabolism och förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av matstrupscancer.

Studiedesign - Prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Primära slutpunkter:

  • Livskvalitetspoäng med hjälp av EORTC-enkäter
  • Näringsstatus dag 21 efter esofagektomi och/eller total gastrectomy (särskilt mager kroppsmassa) och vid ut patientuppföljning

Sekundära slutpunkter:

  • Effekter på det immuninflammatoriska svaret på kirurgi
  • Postoperativt Kliniskt utfall inklusive SIRS, sepsis och organsvikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Rekrytering
        • St. James's Hospital,
        • Kontakt:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Telefonnummer: +35314284452
          • E-post: ryana1@tcd.ie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John V Reynolds, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (manliga och kvinnliga) patienter >18 år med resektabel matstrupscancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom,
  • Ej funktionsdugliga fall,
  • Patienter som behöver kemoterapi/strålbehandling tidigt efter operation,
  • Patienter med känd immunologisk störning,
  • Akuta esofagektomifall,
  • Patienter med hjärt-, lever- eller njursvikt,
  • Aktiv tunntarmssjukdom t.ex. Crohns sjukdom,
  • Allergi mot någon av ingredienserna,
  • okontrollerbar diabetes,
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka metabolismen av eikosanoid två veckor före försök,
  • Användning av fiskolja/n-3 fettsyror,
  • Drogmissbruk,
  • Kan inte ta förberedelser på 5 dagar före operation,
  • Gravid kvinna,
  • Upphörande av enteral matning längre än 3 dagar efter operationen av medicinska/kirurgiska skäl (t. Chyle läcker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immunnutrition Prosure
Denna grupp patienter ska ges en sondmatning berikad med 2,2 g eikosapentaensyra (EPA) per dag i 5 dagar före operationen och 21 dagar efter operationen
Kosttillskott: Prosure
Detta är en enteral sondmatning med 125 kcal och 6,65 g protein per 100 ml. Den innehåller fett, kolhydrater och vitaminer och mineraler och är berikad med 2,2 g eikosapentaensyra per 500 ml foder. Patienter i denna studie som randomiserats till Prosure kommer att få produkten oralt i 5 dagar före operationen och i 21 dagar efter operationen med en jejunostomisond för matning
Andra namn:
  • Prosure (Abbott Laboratories)
Placebo-jämförare: Standard enteral nutrition Ensure Plus
Denna grupp ska ges en vanlig enteral sond utan EPA i 5 dagar före operation och 21 dagar efter operation
Kosttillskott: Säkerställ Plus
Detta är en vanlig enteral sondfoder med 150 kcal & 6,3 g protein per 100 ml samt kolhydrater, fett och vitaminer och mineraler. Den har inga aktiva immunnäringsämnen. Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få produkten i 5 dagar före operation och 21 dagar efter operation via en jejunostomisond för matning
Andra namn:
  • Ensure Plus (Abbott Laboratories)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevarande av kroppskompostering efter operation
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad immunoinflammatorisk respons på operation
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Första postat (Uppskatta)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900/429/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera