Ensayo de nutrición enteral enriquecida con ácido eicosapentaenoico (EPA) en cirugía de cáncer gastrointestinal superior
12 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Dublin, Trinity College
Ensayo aleatorizado doble ciego para investigar los efectos de un suplemento nutricional enteral enriquecido con ácido eicosapentaenoico sobre la composición corporal, las complicaciones, la respuesta al estrés, la función inmunitaria y la calidad de vida después de la esofagectomía
Este estudio tiene como objetivo examinar si proporcionar alimentación por sonda con una fórmula enriquecida con grasas omega-3 es mejor que la alimentación por sonda estándar tradicional en términos de preservación del estado nutricional, mejora de la función inmunológica y reducción de complicaciones médicas después de una cirugía mayor de cáncer de intestino superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar los efectos de un suplemento nutricional enteral enriquecido con ácido eicosapentaenoico en el estado nutricional a largo plazo después de la operación, específicamente el mantenimiento de la masa corporal magra y su impacto potencial en la calidad de vida, así como el examen de la respuesta al estrés. y la función inmunitaria y en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de esófago.
Medicamentos en investigación:
Prosure (Laboratorios Abbott)
Comparador:
Garantizar Plus (Laboratorios Abbott)
Objetivos del estudio Examinar si la suplementación prolongada con un suplemento nutricional enriquecido con ácido eicosapentaenoico es superior a los productos nutricionales estándar en términos de promoción del anabolismo y mejora de la calidad de vida en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de esófago.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Puntos finales primarios:
- Puntuaciones de calidad de vida utilizando cuestionarios EORTC
- Estado nutricional el día 21 después de la esofagectomía y/o gastrectomía total (específicamente masa corporal magra) y en el seguimiento ambulatorio
Puntos finales secundarios:
- Efectos sobre la respuesta inmunoinflamatoria a la cirugía
- Resultado clínico posoperatorio que incluye SIRS, sepsis y falla orgánica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dublin, Irlanda, 8
- Reclutamiento
- St. James's Hospital,
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Contacto:
- Aoife Ryan, PhD
- Número de teléfono: +35314284452
- Correo electrónico: ryana1@tcd.ie
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Contacto:
- Laura A Healy
- Número de teléfono: +35314284452
- Correo electrónico: lhealy@stjames.ie
-
Investigador principal:
- John V Reynolds, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (hombres y mujeres) >18 años con cáncer de esófago resecable
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica,
- Casos no operables,
- Pacientes que requieren quimioterapia/radioterapia inmediatamente después de la cirugía,
- Pacientes con trastorno inmunológico conocido,
- Casos de esofagectomía de emergencia,
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
- Enfermedad activa del intestino delgado, por ejemplo, enfermedad de Crohn,
- Alergia a alguno de los ingredientes,
- diabetes incontrolable,
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los eicosanoides en las dos semanas previas al ensayo,
- Uso de aceite de pescado/ácidos grasos n-3,
- Abuso de drogas,
- Incapaz de tomar la preparación durante 5 días antes de la operación,
- Mujeres embarazadas,
- Interrupción de la alimentación enteral durante más de 3 días consecutivos después de la operación por razones médicas/quirúrgicas (p. fugas de quilo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inmunonutrición Prosure
Este grupo de pacientes recibirá una alimentación por sonda enriquecida con 2,2 g de ácido eicosapentaenoico (EPA) por día durante 5 días antes de la cirugía y 21 días después de la cirugía.
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Se trata de una alimentación por sonda enteral con 125 kcal y 6,65 g de proteína por 100 ml.
Contiene grasas, carbohidratos, vitaminas y minerales y está enriquecido con 2,2 g de ácido eicosapentaenoico por 500 ml de alimento.
Los pacientes de este ensayo que son aleatorizados para Prosure recibirán el producto por vía oral durante 5 días antes de la cirugía y durante 21 días después de la cirugía mediante una sonda de yeyunostomía de alimentación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Nutrición enteral estándar Guarantee Plus
Este grupo debe recibir una alimentación por sonda enteral estándar sin EPA durante 5 días antes de la operación y 21 días después de la cirugía.
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Se trata de una alimentación por sonda enteral estándar con 150 kcal y 6,3 g de proteína por 100 ml, así como carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales.
No tiene inmunonutrientes activos.
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el producto durante 5 días antes de la operación y 21 días después de la cirugía a través de una sonda de yeyunostomía de alimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Preservación de la composición corporal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la respuesta inmunoinflamatoria a la cirugía
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Healy LA, Ryan A, Doyle SL, Ni Bhuachalla EB, Cushen S, Segurado R, Murphy T, Ravi N, Donohoe CL, Reynolds JV. Does Prolonged Enteral Feeding With Supplemental Omega-3 Fatty Acids Impact on Recovery Post-esophagectomy: Results of a Randomized Double-Blind Trial. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):720-728. doi: 10.1097/SLA.0000000000002390.
- Ryan AM, Reynolds JV, Healy L, Byrne M, Moore J, Brannelly N, McHugh A, McCormack D, Flood P. Enteral nutrition enriched with eicosapentaenoic acid (EPA) preserves lean body mass following esophageal cancer surgery: results of a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):355-63. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819a4789.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 900/429/1
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