Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van enterale voeding verrijkt met eicosapentaeenzuur (EPA) bij operaties aan bovenste gastro-intestinale kanker

12 november 2008 bijgewerkt door: University of Dublin, Trinity College

Gerandomiseerde dubbelblinde studie om de effecten te onderzoeken van een enteraal voedingssupplement verrijkt met eicosapentaeenzuur op de lichaamssamenstelling, complicaties, stressrespons, immuunfunctie en kwaliteit van leven na slokdarmresectie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of sondevoeding met een formule verrijkt met omega-3-vetten beter is dan traditionele standaard sondevoeding wat betreft het behoud van de voedingsstatus, het verbeteren van de immuunfunctie en het verminderen van medische complicaties na een grote operatie aan de bovenste darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een enteraal voedingssupplement verrijkt met eicosapentaeenzuur op de voedingsstatus op lange termijn postoperatief, met name het behoud van vetvrije massa, en de mogelijke impact ervan op de kwaliteit van leven, evenals het onderzoeken van de stressrespons en immuunfunctie en bij patiënten die een chirurgische behandeling van slokdarmkanker ondergaan.

Geneesmiddel(en) voor onderzoek:

Prosure (Abbott-laboratoria)

Comparator:

Zorg voor Plus (Abbott Laboratories)

Onderzoeksdoelstellingen Nagaan of langdurige suppletie met een voedingssupplement verrijkt met eicosapentaeenzuur superieur is aan standaard voedingsproducten wat betreft het bevorderen van anabolisme en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die een chirurgische behandeling van slokdarmkanker ondergaan.

Studieontwerp - Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Primaire eindpunten:

  • Kwaliteit van leven Scores met behulp van EORTC-vragenlijsten
  • Voedingsstatus op dag 21 na slokdarmresectie en/of totale gastrectomie (in het bijzonder vetvrije massa) en bij de follow-up van de patiënt

Secundaire eindpunten:

  • Effecten op de immuno-inflammatoire respons op chirurgie
  • Postoperatief Klinisch resultaat inclusief SIRS, sepsis en orgaanfalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • Werving
        • St. James's Hospital,
        • Contact:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Telefoonnummer: +35314284452
          • E-mail: ryana1@tcd.ie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John V Reynolds, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (mannelijke en vrouwelijke) patiënten >18 jaar met resectabele slokdarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte,
  • Niet-operabele gevallen,
  • Patiënten die vroeg na de operatie chemotherapie/radiotherapie nodig hebben,
  • Patiënten met een bekende immunologische aandoening,
  • Noodgevallen van slokdarmresectie,
  • Patiënten met hart-, lever- of nierfalen,
  • Actieve dunne darmziekte, bijv. De ziekte van Crohn,
  • Allergie voor een van de ingrediënten,
  • oncontroleerbare diabetes,
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van eicosanoïden beïnvloeden in de twee weken voorafgaand aan de proef,
  • Gebruik van visolie/n-3 vetzuren,
  • Drugsmisbruik,
  • 5 dagen preoperatief niet in staat om voorbereidingen te treffen,
  • Zwangere vrouw,
  • Stoppen met enterale voeding gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen postoperatief om medische/chirurgische redenen (bijv. Chyle lekt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prosure Immunonvoeding
Deze groep patiënten krijgt sondevoeding verrijkt met 2,2 g eicosapentaeenzuur (EPA) per dag gedurende 5 dagen vóór de operatie en 21 dagen na de operatie
Voedingssupplement: Zeker
Dit is een sondevoeding met 125 kcal & 6,65g eiwit per 100ml. Het bevat vet, koolhydraten, vitamines en mineralen en is verrijkt met 2,2 g eicosapentaeenzuur per 500 ml voer. Patiënten in deze studie die zijn gerandomiseerd naar Prosure, zullen het product oraal krijgen gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 21 dagen na de operatie via een voedende jejunostomiesonde
Andere namen:
  • Prosure (Abbott-laboratoria)
Placebo-vergelijker: Standaard enterale voeding Zorg Plus
Deze groep krijgt standaard sondevoeding zonder EPA gedurende 5 dagen voor de operatie en 21 dagen na de operatie
Voedingssupplement: Zorg voor Plus
Dit is een standaard sondevoeding met 150 kcal & 6,3 g eiwit per 100 ml, evenals koolhydraten, vetten en vitamines en mineralen. Het heeft geen actieve immunonutriënten. Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen het product gedurende 5 dagen vóór de operatie en 21 dagen na de operatie via een voedende jejunostomiesonde
Andere namen:
  • Zorg voor Plus (Abbott Laboratories)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van lichaamscompostatie na een operatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde immuno-inflammatoire respons op een operatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900/429/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren