Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de nutrition entérale enrichie en acide eicosapentaénoïque (EPA) dans la chirurgie du cancer gastro-intestinal supérieur

12 novembre 2008 mis à jour par: University of Dublin, Trinity College

Essai randomisé en double aveugle pour étudier les effets d'un supplément nutritionnel entéral enrichi en acide eicosapentaénoïque sur la composition corporelle, les complications, la réponse au stress, la fonction immunitaire et la qualité de vie après une œsophagectomie

Cette étude vise à examiner si l'alimentation par sonde avec une formule enrichie en acides gras oméga-3 est meilleure que l'alimentation par sonde standard traditionnelle en termes de préservation de l'état nutritionnel, d'amélioration de la fonction immunitaire et de réduction des complications médicales après une chirurgie majeure du cancer de l'intestin supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier les effets d'un supplément nutritionnel entéral enrichi en acide eicosapentaénoïque sur l'état nutritionnel à long terme après l'opération, en particulier le maintien de la masse corporelle maigre et son impact potentiel sur la qualité de vie, ainsi que l'examen de la réponse au stress et la fonction immunitaire et chez les patients subissant un traitement chirurgical du cancer de l'œsophage.

Médicaments expérimentaux :

Prosure (Laboratoires Abbott)

Comparateur :

Ensure Plus (Laboratoires Abbott)

Objectifs de l'étude Examiner si une supplémentation prolongée avec un supplément nutritionnel enrichi en acide eicosapentaénoïque est supérieure aux produits nutritionnels standards en termes de promotion de l'anabolisme et d'amélioration de la qualité de vie chez les patients subissant un traitement chirurgical du cancer de l'œsophage.

Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé prospectif.

Critères principaux :

  • Scores de qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC
  • État nutritionnel au jour 21 après l'oesophagectomie et/ou la gastrectomie totale (en particulier la masse corporelle maigre) et lors du suivi du patient

Critères d'évaluation secondaires :

  • Effets sur la réponse immuno-inflammatoire à la chirurgie
  • Résultats cliniques postopératoires, y compris le SRIS, la septicémie et la défaillance d'un organe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aoife Ryan, PhD
  • Numéro de téléphone: +35314284452
  • E-mail: ryana1@tcd.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • Recrutement
        • St. James's Hospital,
        • Contact:
          • Aoife Ryan, PhD
          • Numéro de téléphone: +35314284452
          • E-mail: ryana1@tcd.ie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John V Reynolds, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (hommes et femmes) de plus de 18 ans atteints d'un cancer de l'œsophage résécable

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique,
  • Cas non opérables,
  • Patients nécessitant une chimiothérapie / radiothérapie peu de temps après la chirurgie,
  • Patients présentant un trouble immunologique connu,
  • Cas d'œsophagectomie d'urgence,
  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale,
  • Maladie active de l'intestin grêle, par exemple la maladie de Crohn,
  • Allergie à l'un des ingrédients,
  • Diabète incontrôlable,
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des eicosanoïdes dans les deux semaines précédant l'essai,
  • Utilisation d'huile de poisson/acides gras n-3,
  • Abus de drogue,
  • Incapable de prendre la préparation pendant 5 jours avant l'opération,
  • Femmes enceintes,
  • Arrêt de l'alimentation entérale pendant plus de 3 jours consécutifs après l'opération pour des raisons médicales/chirurgicales (par ex. fuites de Chyle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prosure Immunonutrition
Ce groupe de patients doit recevoir une alimentation par sonde enrichie de 2,2 g d'acide eicosapentaénoïque (EPA) par jour pendant 5 jours avant la chirurgie et 21 jours après la chirurgie.
Complément alimentaire: Procurer
Il s'agit d'une alimentation par sonde entérale avec 125 kcal et 6,65 g de protéines pour 100 ml. Il contient des matières grasses, des glucides, des vitamines et des minéraux et est enrichi de 2,2 g d'acide eicosapentaénoïque par 500 ml d'aliment. Les patients de cet essai qui sont randomisés pour Prosure recevront le produit par voie orale pendant 5 jours avant la chirurgie et pendant 21 jours après la chirurgie via un tube de jéjunostomie d'alimentation
Autres noms:
  • Prosure (Laboratoires Abbott)
Comparateur placebo: Nutrition entérale standard Ensure Plus
Ce groupe doit recevoir une alimentation par sonde entérale standard sans EPA pendant 5 jours avant l'opération et 21 jours après l'opération
Complément alimentaire: Assurer Plus
Il s'agit d'une alimentation par sonde entérale standard avec 150 kcal et 6,3 g de protéines pour 100 ml ainsi que des glucides, des lipides, des vitamines et des minéraux. Il ne contient aucun immunonutriment actif. Les patients randomisés dans ce bras recevront le produit pendant 5 jours avant l'opération et 21 jours après l'opération via un tube de jéjunostomie d'alimentation
Autres noms:
  • Ensure Plus (Laboratoires Abbott)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Préservation de la composition corporelle après la chirurgie
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la réponse immuno-inflammatoire à la chirurgie
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Healy, BSc RD, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900/429/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner