다중 주입 포트에서 인슐린과 함께 Symlin을 사용하는 안전성 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 동일한 다중 포트 주사 장치(I-PORT™)에서 프람린타이드와 인슐린 투여의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 효능은 기준선 및 최종 방문에서 취한 HbA1c 값으로 측정되었습니다.

이 연구의 두 번째 목적은 표준 인슐린 및 프람린타이드 주사와 비교하여 인슐린 및 프람린타이드 투여에 I-PORT™를 사용하는 것에 대한 환자 만족도, 의견 및 태도를 측정하는 것입니다. 2차 안전성 및 효능 평가에는 체중, Glycomark, 7점 SMBG 평가, CGMS 평가, 포도당 값 > 300 mg/dl의 발생률, 포도당 값 < 70 mg/dl의 발생률 및 연구 기간 전, 월에 인슐린 용량이 포함되었습니다. 1, 2, 3.

1차 환자 만족도 평가에는 삶의 질 설문지와 치료 만족도 설문지가 포함되었습니다.

I-PORT™는 표준 주사기 또는 인슐린 펜에서 피하로 인슐린을 주입하는 일회용 로우 프로파일 주입 포트입니다.(그림 1) I-PORT™를 사용하면 최대 72시간 동안 여러 번의 인슐린 주입이 가능합니다. 일단 장치를 적용하면 삽입 바늘이 제거되고 캐뉼라가 피부 아래에 남아 SQ 조직으로 전달 채널 역할을 합니다. 3일에 한 번 피부 천자를 합니다. 장치를 사용하기 위해 피험자는 I-PORT™ 상단의 재밀봉 가능한 중격을 통해 주사기 또는 인슐린 펜과 같은 주사 장치에 바늘을 놓고 약물을 전달 채널에 직접 주입합니다.

연구 참가자에는 HbA1c가 6.5%에서 9.0% 사이인 속효성 인슐린을 매일 2회 이상 주사하고 pramlintide(Symlin®)를 1일 2회 이상 주사하는 요법을 이용하는 18세 이상의 남녀가 포함되었습니다.

연구를 위해 선별된 39명의 환자와 8명의 선별 실패가 있었고 최소 6개월 동안 1형 또는 2형 진성 당뇨병으로 진단된 18세 이상의 31명의 대상이 남았습니다. 1명의 환자가 AE로 인해 연구에서 탈락했고 30명이 연구를 완료했습니다.

무작위, 오픈 라벨, 병렬, 단일 센터, 비교 연구. 약 13명의 제1형 당뇨병 환자와 18명의 제2형 당뇨병 환자가 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 당뇨병 유형(1 대 2) 및 낮음(6.5-7.5) 대 높음(7.6-9.0) 내에서 계층화되었습니다. HbA1c 수준. 무작위화 프로세스는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블을 사용하여 실행되었습니다.

주제 그룹:

• 그룹 1 - 전체 시험 기간 동안 표준 주사 요법을 사용하여 인슐린 및 프람린타이드를 투여한 연구 피험자
• 그룹 2 - 전체 시험 기간 동안 단일 I-PORT™를 통해 인슐린과 프람린타이드를 투여한 연구 대상자

이 연구는 8번의 방문으로 이루어졌다: 스크리닝/방문 1, 방문 1a(-3일), 방문 2(기준선/0일), 방문 3(14일), 방문 4(1개월), 방문 5(2개월), 방문 5a(81일) 방문 6(3개월).

이 프로토콜에 참여하는 피험자는 연구 시작 전에 수립된 처방 요법에서 요구하는 용량을 사용하여 초속효성 인슐린 제제와 Pramlintide(Symlin®)를 동시에 복용하도록 요청받았습니다. 피험자는 상업적 약국 시스템에서 처방을 받아 얻은 일반적인 유형의 인슐린 제제를 사용했습니다. 그룹 2로 무작위 배정된 피실험자들은 I-PORT™의 적절한 삽입, 사용 및 제거 기술에 대한 안내 지침을 받았습니다.

I-PORT™ 장치는 피험자에게 제공되었으며 시험 기간 내내 분배되었습니다. Pramlintide (Symlin)는 Amylin Pharmaceuticals에서 공급했습니다.

환자들은 기준선에서 3-5일 동안 7점 SMBG 테스트를 수행했고 모든 피험자들은 지속적인 포도당 모니터링 시스템(Medtronic iPro)의 사용에 대해 지시받았습니다. 기준선에서 3일 착용을 위해 센서를 삽입하고 HbA1c 및 Glycomark 테스트를 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 피험자는 치료 만족도 및 QoL 설문지를 작성했습니다. 각 피험자는 두 가지 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

방문할 때마다 피험자의 일기를 검토하고 체중 측정 및 부위 삽입 검사를 수행했습니다. AE 및 병용 약물을 매 방문시 검토하였다.

환자는 방문 3,4,5 및 5a 3-5일 전에 7점 SMBG 테스트를 수행하도록 요청받았습니다. 방문 5a에서 피험자들은 다시 CGMS 사용에 대해 지시받았고 3일 착용을 위해 센서가 삽입되었습니다.

최종 방문(방문 6)에서 CGMS를 제거하고 모든 피험자가 치료 만족도 및 QoL 설문지를 작성하고 HbA1c 및 Glycomark 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.

환자에게 300mg/dl 이상의 포도당이 연속 2회 또는 70mg/dl 미만의 포도당이 2회 연속된 경우 해당 부위에 연락하도록 지시했습니다. 인슐린 및/또는 Pramlintide(Symlin®)는 임상 시험 기간 동안 필요에 따라 PI에 의해 조정되었습니다. I-PORT™ 사용 중단은 구조 조치로 PI의 재량에 따릅니다.

다음 QoL 설문지/치료 만족도 설문지는 스크리닝 및 최종 방문 시 환자로부터 획득했습니다. 일반 당뇨병 관리, I-PORT™ 장치 만족도