Исследование безопасности использования симлина вместе с инсулином в множественном порту для инъекций

Основная цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность введения прамлинтида и инсулина в одно и то же многопортовое инъекционное устройство (I-PORT™). Эффективность оценивалась по значениям HbA1c, полученным на исходном уровне и при последнем посещении.

Вторичной целью данного исследования является измерение удовлетворенности пациентов, их мнений и отношения к использованию I-PORT™ для введения инсулина и прамлинтида по сравнению со стандартными инъекциями инсулина и прамлинтида. Вторичные оценки безопасности и эффективности включали вес, Glycomark, оценку SMBG по 7 точкам, оценку CGMS, частоту значений глюкозы > 300 мг/дл, частоту значений глюкозы < 70 мг/дл и дозу инсулина до периода исследования, через месяц. 1, 2 и 3.

Первичные оценки удовлетворенности пациентов включали анкету качества жизни и анкеты удовлетворенности лечением.

I-PORT™ — это одноразовый низкопрофильный порт для инъекций, через который инсулин вводится подкожно из стандартного шприца или инсулиновой шприц-ручки. (Рис. 1) I-PORT™ позволяет делать многократные инъекции инсулина на срок до 72 часов. После наложения устройства игла для введения удаляется, а канюля остается под кожей, служа каналом доставки в ткань SQ — один прокол кожи каждые три дня. Чтобы использовать устройство, субъект помещает иглу на инъекционное устройство, такое как шприц или инсулиновая ручка, через повторно закрывающуюся перегородку в верхней части I-PORT™ и вводит лекарство непосредственно в канал доставки.

Участниками исследования были мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые использовали режим не менее двух инъекций инсулина быстрого действия в день и не менее двух инъекций ежедневно прамлинтида (Symlin®) с уровнем HbA1c от >6,5 до <9,0%.

Было проведено скрининг 39 пациентов для участия в исследовании, и 8 неудачных скринингов оставили 31 субъекта в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа в течение как минимум шести месяцев. 1 пациент выбыл из исследования из-за НЯ и 30 завершили исследование.

Рандомизированное, открытое, параллельное, одноцентровое, сравнительное исследование. Приблизительно 13 пациентов с диабетом 1 типа и 18 пациентов с диабетом 2 типа были рандомизированы в одну из двух групп лечения. Рандомизация была разделена на тип диабета (1 против 2) и низкий (6,5–7,5) против высокого (7,6–9,0) диабета. Уровень HbA1c. Процесс рандомизации выполнялся с использованием таблицы рандомизации, созданной компьютером.

Тематические группы:

• Группа 1. Испытуемые получали инсулин и прамлинтид с использованием стандартной инъекционной терапии в течение всего периода исследования.
• Группа 2. Субъектам исследования вводили инсулин и прамлинтид через один I-PORT™ в течение всего периода исследования.

Это исследование состояло из 8 посещений: скрининг/посещение 1, посещение 1а (день -3), посещение 2 (исходный уровень/день 0), посещение 3 (день 14), посещение 4 (месяц 1), посещение 5 (месяц 2), Посещение 5а (День 81) Посещение 6 (3-й месяц).

Субъектов, участвующих в этом протоколе, просили одновременно принимать препараты инсулина быстрого действия и прамлинтид (Symlin®), используя дозу, предусмотренную их предписанным режимом, установленным до включения в исследование. Субъекты использовали свой обычный тип препаратов инсулина, полученный по рецепту из коммерческой аптечной системы. Субъекты, рандомизированные в группу 2, прошли инструктаж по правильной технике введения, использования и извлечения I-PORT™.

Устройства I-PORT™ были предоставлены субъектам и выдавались на протяжении всего испытания. Прамлинтид (Симлин) поставлялся компанией Amylin Pharmaceuticals.

Пациенты выполняли 7-точечный тест SMBG через 3-5 дней после начала исследования, и все субъекты были проинструктированы об использовании системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Medtronic iPro). Датчик был вставлен на 3 дня ношения на исходном уровне, и были получены образцы крови для тестирования HbA1c и Glycomark. Все испытуемые заполнили анкеты удовлетворенности лечением и QoL. Каждый субъект был рандомизирован в одну из двух возможных групп лечения.

При каждом посещении просматривались дневники испытуемых, проводились измерения веса и проверка введения в сайт. НЯ и сопутствующая терапия оценивались при каждом посещении.

Пациентов просили пройти 7-точечный тест SMBG за 3-5 дней до посещения 3, 4, 5 и 5а. При посещении 5а испытуемых снова проинструктировали об использовании CGMS и вставили датчик на 3 дня ношения.

Во время последнего визита (посещение 6) CGMS была удалена, и все пациенты заполнили вопросники об удовлетворенности лечением и QoL, а также были взяты образцы крови для тестирования HbA1c и Glycomark.

Пациентов проинструктировали связаться с центром, если у них 2 раза подряд уровень глюкозы > 300 мг/дл или 2 раза подряд уровень глюкозы <70 мг/дл. Инсулин и/или прамлинтид (Symlin®) корректировали с помощью ИП по мере необходимости на протяжении всего испытания. Прекращение использования I-PORT™ было по усмотрению PI в качестве спасательной меры.

Во время скрининга и во время последнего визита от пациентов были получены следующие анкеты QoL/анкеты удовлетворенности лечением: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, преимущества устройства I-PORT™, анкета удовлетворенности инсулином/симлином, управление устройством I-PORT™, Общее управление диабетом, удовлетворенность устройством I-PORT™