Étude de sécurité sur l'utilisation de Symlin avec l'insuline dans un port d'injection multiple
Une étude pilote randomisée, parallèle, monocentrique, comparative évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Symlin avec l'insuline dans un port d'injection multiple (I-PORT)
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de Symlin et d'insuline par un orifice d'injection multiple est sûre et efficace. Cela sera mesuré par les valeurs d'HbA1c prises au début de l'étude et à la visite finale.
L'objectif secondaire de l'étude est de mesurer la satisfaction des patients envers l'utilisation du port d'injection multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de pramlintide et d'insuline dans le même dispositif d'injection multiport (I-PORT™). L'efficacité a été mesurée par les valeurs d'HbA1c prises au départ et à la visite finale
L'objectif secondaire de cette étude est de mesurer la satisfaction, les opinions et les attitudes des patients à l'égard de l'utilisation de l'I-PORT™ pour l'administration d'insuline et de pramlintide par rapport aux injections standard d'insuline et de pramlintide. Les évaluations secondaires d'innocuité et d'efficacité comprenaient le poids, le Glycomark, les évaluations SMBG en 7 points, les évaluations CGMS, l'incidence des valeurs de glucose > 300 mg/dl, l'incidence des valeurs de glucose < 70 mg/dl et la dose d'insuline avant la période d'étude, au mois 1, 2 et 3.
Les principales évaluations de la satisfaction des patients comprenaient un questionnaire sur la qualité de vie et des questionnaires sur la satisfaction du traitement.
L'I-PORT™ est un orifice d'injection jetable à profil bas à travers lequel l'insuline est injectée par voie sous-cutanée à partir d'une seringue standard ou d'un stylo à insuline. (Figure 1) L'I-PORT™ permet plusieurs injections d'insuline pendant 72 heures maximum. Une fois le dispositif appliqué, l'aiguille d'insertion est retirée et la canule reste sous la peau, servant de canal d'administration dans le tissu SQ - une ponction cutanée tous les trois jours. Pour utiliser le dispositif, le sujet place l'aiguille sur un dispositif d'injection, tel qu'une seringue ou un stylo à insuline, à travers le septum refermable en haut de l'I-PORT™ et injecte le médicament directement dans le canal d'administration.
Les participants à l'étude comprenaient des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus qui utilisaient un régime d'au moins deux injections quotidiennes d'insuline à action rapide et au moins deux injections quotidiennes de pramlintide (Symlin®) avec un HbA1c entre > 6,5 et < 9,0 %.
Il y avait 39 patients dépistés pour l'étude et 8 échecs de dépistage laissant 31 sujets âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2 pendant au moins six mois. 1 patient a abandonné l'étude en raison d'un EI et 30 ont terminé l'étude.
Une étude de comparaison randomisée, ouverte, parallèle, monocentrique. Environ 13 patients atteints de diabète de type 1 et 18 patients atteints de diabète de type 2 ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. La randomisation a été stratifiée selon le type de diabète (1 contre 2) et faible (6,5-7,5) contre élevé (7,6-9,0) Niveau HbA1c. Le processus de randomisation a été exécuté à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.
Groupes de sujets :
- Groupe 1 - Les sujets de l'étude ont reçu de l'insuline et du pramlintide en utilisant un traitement par injection standard pendant toute la durée de l'essai
- Groupe 2 - Les sujets de l'étude ont reçu de l'insuline et du pramlintide via un seul I-PORT™ pendant toute la durée de l'essai
Cette étude comportait 8 visites : Dépistage/Visite 1, Visite 1a (Jour -3), Visite 2 (Base/Jour 0), Visite 3 (Jour 14), Visite 4 (Mois 1), Visite 5 (Mois 2), Visite 5a (Jour 81) Visite 6 (Mois 3).
Les sujets participant à ce protocole ont été invités à prendre leurs préparations d'insuline à action rapide et Pramlintide (Symlin®) en même temps en utilisant la dose requise par leur régime prescrit établi avant l'entrée dans l'étude. Les sujets ont utilisé leur type habituel de préparations d'insuline obtenues sur ordonnance auprès du système de pharmacie commerciale. Les sujets randomisés dans le groupe 2 ont reçu des instructions guidées sur la technique appropriée d'insertion, d'utilisation et de retrait de l'I-PORT™.
Des dispositifs I-PORT™ ont été fournis aux sujets et dispensés tout au long de l'essai. Pramlintide (Symlin) a été fourni par Amylin Pharmaceuticals.
Les patients ont effectué un test SMBG en 7 points 3 à 5 jours au départ et tous les sujets ont reçu des instructions sur l'utilisation d'un système de surveillance continue du glucose (Medtronic iPro). Le capteur a été inséré pour un port de 3 jours au départ et des échantillons de sang pour les tests HbA1c et Glycomark ont été obtenus. Tous les sujets ont rempli des questionnaires de satisfaction et de qualité de vie. Chaque sujet a été randomisé dans l'un des deux groupes de traitement possibles.
À chaque visite, les journaux des sujets ont été examinés, la mesure du poids et un examen d'insertion du site ont été effectués. Les EI et les médicaments concomitants ont été passés en revue à chaque visite.
Les patients ont été invités à faire un test SMBG en 7 points 3 à 5 jours avant la visite 3, 4, 5 et 5a. Lors de la visite 5a, les sujets ont de nouveau reçu des instructions sur l'utilisation d'un CGMS et un capteur a été inséré pour un port de 3 jours.
Lors de la visite finale (visite 6), le CGMS a été retiré et les questionnaires de satisfaction du traitement et de qualité de vie ont été remplis par tous les sujets, et des échantillons de sang ont été prélevés pour les tests HbA1c et Glycomark.
Les patients devaient contacter le site s'ils avaient 2 glycémies consécutives > 300 mg/dl ou 2 glycémies consécutives < 70 mg/dl. L'insuline et/ou le Pramlintide (Symlin®) ont été ajustés par IP selon les besoins tout au long de l'essai. L'arrêt de l'utilisation d'I-PORT™ était à la discrétion du PI en tant que mesure de sauvetage.
Les questionnaires de qualité de vie/questionnaires de satisfaction du traitement suivants ont été obtenus auprès des patients lors de la sélection et lors de la visite finale : DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ,I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Gestion générale du diabète, satisfaction de l'appareil I-PORT™
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 18 ans et plus
- utilisant un régime d'au moins deux injections quotidiennes d'insuline et d'au moins deux injections quotidiennes de Symlin
- capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire HIPPA
- accepte toutes les visites d'étude et les procédures
- HbA1c entre >6,5 et <9,0 (inclus)
Critère d'exclusion:
- antécédents ou diagnostic actuel de maladie chronique qui, de l'avis du PI, interférerait avec une participation adéquate et l'achèvement des exigences de l'étude
- antécédents de malignité avec au cours des cinq dernières années d'entrée à l'étude (autre que le carcinome basocellulaire)
- l'utilisation actuelle de tout médicament qui altère la motilité gastro-intestinale (par exemple, les agents anticholinergiques tels que l'atropine), les agents qui ralentissent l'absorption intestinale des nutriments (par exemple, inhibiteurs de l'a-glucosidase) ou des agents de promotion (par ex. métaclopromide)
- toute contre-indication de Symlin ou I-PORT selon l'étiquetage de l'emballage
- êtes de sexe féminin et enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'essai
- respectent mal leur régime actuel d'insuline et/ou de Symlin, tel que défini par leur professionnel de la santé
- a des antécédents d'hypersensibilité connue aux plastiques ou aux polymères
- traitement avec tout médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les six mois précédant le dépistage
- a commencé à utiliser le stylo Symlin ou tout stylo à insuline au lieu d'un flacon au cours des 4 dernières semaines (l'utilisation du stylo est acceptable tant qu'il l'utilise depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage)
- sujets féminins en âge de procréer pratiquant une contraception inadéquate (une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, de méthodes à double barrière, de dispositifs intra-utérins, de stérilisation chirurgicale ou d'un partenaire vasectomisé)
- avez confirmé le diagnostic de gastroparésie
- avoir une hypoglycémie inconsciente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: I-PORT
Groupe de traitement
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L'étude comparera l'injection de Symlin et d'insuline dans un orifice d'injection multiple (I-PORT) par rapport aux injections standard.
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ACTIVE_COMPARATOR: injections standards
groupe de contrôle
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L'étude comparera l'injection de Symlin et d'insuline dans un orifice d'injection multiple (I-PORT) par rapport aux injections standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera mesuré par les valeurs d'HbA1c prises lors du dépistage, au départ et après trois mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire mesurera la satisfaction, les opinions et les attitudes des patients à l'égard de l'utilisation du port d'injection multiple pour l'administration d'insuline et de Symlin par rapport aux injections standard de Symlin (mesurées à l'aide de questionnaires).
Délai: 3 mois
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Scores des mesures de la qualité de vie et de la satisfaction du traitement recueillis lors de la visite 1 et de la visite 6. Pour déterminer si la satisfaction des patients et les opinions et attitudes des patients à l'égard de l'utilisation de l'I-PORT™ pour l'administration d'insuline et de Symlin® par rapport à l'insuline standard et aux injections de Symlin® étaient significativement différentes pour les patients des groupes de traitement et de contrôle, une analyse de variance à mesures répétées ( RM-ANOVA) a été menée sur les scores des mesures de qualité de vie et de satisfaction du traitement recueillies lors de la visite 1 et de la visite 6. Les résultats RM-ANOVA ont été évalués pour déterminer si des changements statistiquement significatifs se sont produits. TSQ - les nombres inférieurs indiquent moins de satisfaction. DDS - Les nombres inférieurs montrent une diminution de la détresse. DTSQ- Les nombres inférieurs indiquent moins de satisfaction. Un patient n'a pas rempli les questionnaires de la visite 6. Gammes d'échelle : Plage de l'échelle DDS : 17-102 Plage de l'échelle DTSQc : 16- 96 Plage de l'échelle du questionnaire de satisfaction du traitement Insuline/Symlin : 15-90 |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas C. Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE 001
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