Turvallisuustutkimus Symlinin käytöstä insuliinin kanssa useissa injektioporteissa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pramlintidin ja insuliinin antamisen turvallisuus ja tehokkuus samassa moniporttisessa injektiolaitteessa (I-PORT™). Teho mitattiin HbA1c-arvoilla, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on mitata potilaiden tyytyväisyyttä, mielipiteitä ja asenteita I-PORT™:n käyttöä kohtaan insuliinin ja pramlintide-annostelussa verrattuna tavanomaisiin insuliini- ja pramlintide-injektioihin. Toissijaiset turvallisuus- ja tehoarvioinnit sisälsivät painon, Glycomarkin, 7-pisteen SMBG-arvioinnit, CGMS-arvioinnit, glukoosiarvojen ilmaantuvuuden > 300 mg/dl, glukoosiarvojen ilmaantuvuuden < 70 mg/dl ja insuliiniannoksen ennen tutkimusjaksoa, kuukaudessa. 1, 2 ja 3.

Ensisijaiset potilastyytyväisyysarvioinnit sisälsivät elämänlaatukyselyn ja hoitotyytyväisyyskyselyn.

I-PORT™ on kertakäyttöinen matalaprofiilinen injektioportti, jonka kautta insuliini pistetään ihon alle tavallisesta ruiskusta tai insuliinikynästä. (Kuva 1) I-PORT™ mahdollistaa useiden insuliinipistosten 72 tunnin ajan. Kun laite on asetettu, neula poistetaan ja kanyyli jää ihon alle toimien kuljetuskanavana SQ-kudokseen - yksi ihopunktio joka kolmas päivä. Laitteen käyttöä varten koehenkilö asettaa neulan injektiolaitteeseen, kuten ruiskuun tai insuliinikynään, I-PORT™:n päällä olevan uudelleen suljettavan väliseinän läpi ja ruiskuttaa lääkkeen suoraan annostelukanavaan.

Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, jotka käyttivät vähintään kaksi injektiota päivässä nopeavaikutteista insuliinia ja vähintään kaksi pramlintide-injektiota päivässä (Symlin®), joiden HbA1c oli yli 6,5–9,0 %.

Tutkimukseen seulottiin 39 potilasta ja 8 seulonta epäonnistui, jolloin 31 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla koehenkilöllä diagnosoitiin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään kuudeksi kuukaudeksi. 1 potilas poistui tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi ja 30 suoritti tutkimuksen.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, yksi keskus, vertailututkimus. Noin 13 tyypin 1 diabetespotilasta ja 18 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaistaminen jaettiin diabeteksen tyypin mukaan (1 vs. 2) ja matala (6,5-7,5) vs. korkea (7,6-9,0) mukaan. HbA1c-taso. Satunnaistusprosessi suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa.

Aiheryhmät:

• Ryhmä 1 – Koehenkilöille annettiin insuliinia ja pramlintidia tavanomaisella injektiohoidolla koko tutkimuksen ajan
• Ryhmä 2 – Koehenkilöille annettiin insuliinia ja pramlintidia yhden I-PORT™:n kautta koko tutkimuksen ajan

Tämä tutkimus koostui 8 käynnistä: seulonta/käynti 1, käynti 1a (päivä -3), käynti 2 (perustila/päivä 0), käynti 3 (päivä 14), käynti 4 (kuukausi 1), käynti 5 (kuukausi 2), Vierailu 5a (päivä 81) Käynti 6 (kuukausi 3).

Tähän protokollaan osallistuvia koehenkilöitä pyydettiin ottamaan nopeasti vaikuttavat insuliinivalmisteensa ja Pramlintide (Symlin®) samaan aikaan käyttäen annosta, joka vaaditaan heille ennen tutkimukseen tuloa määritellyssä hoito-ohjelmassa. Koehenkilöt käyttivät tavanomaisia ​​insuliinivalmisteitaan, jotka hankittiin kaupallisesta apteekista reseptillä. Ryhmään 2 satunnaistetuille koehenkilöille annettiin opastettuja ohjeita I-PORT™:n oikeasta asettamis-, käyttö- ja poistotekniikasta.

I-PORT™-laitteita annettiin koehenkilöille ja niitä jaettiin koko kokeen ajan. Pramlintide (Symlin) toimitti Amylin Pharmaceuticals.

Potilaat suorittivat 7 pisteen SMBG-testin 3–5 päivää lähtötilanteessa, ja kaikkia koehenkilöitä opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (Medtronic iPro). Anturi asetettiin 3 päivän kulumista varten lähtötilanteessa ja otettiin verinäytteitä HbA1c- ja Glycomark-testausta varten. Kaikki koehenkilöt täyttivät hoitotyytyväisyys- ja QoL-kyselylomakkeet. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin yhteen kahdesta mahdollisesta hoitoryhmästä.

Jokaisella käynnillä tarkasteltiin aihepäiväkirjat, mitattiin paino ja suoritettiin paikannuskoe. Haitalliset haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet tarkistettiin jokaisella käynnillä.

Potilaita pyydettiin tekemään 7 pisteen SMBG-testi 3-5 päivää ennen käyntiä 3, 4, 5 ja 5a. Vierailulla 5a koehenkilöitä opastettiin jälleen käyttämään CGMS:ää ja anturi asetettiin 3 päivän käyttöä varten.

Viimeisellä käynnillä (käynti 6) CGMS poistettiin ja kaikki koehenkilöt täyttivät hoitotyytyväisyys- ja QoL-kyselylomakkeet ja otettiin verinäytteitä HbA1c- ja Glycomark-testausta varten.

Potilaita kehotettiin ottamaan yhteyttä hoitopaikkaan, jos heillä oli 2 glukoosia peräkkäin > 300 mg/dl tai 2 glukoosia peräkkäin <70 mg/dl. Insuliinia ja/tai Pramlintidea (Symlin®) säädettiin PI:llä tarpeen mukaan koko kokeen ajan. I-PORT™:n käytön lopettaminen oli PI:n harkinnan mukaan pelastustoimenpiteenä.

Seuraavat QoL-kyselylomakkeet / hoitotyytyväisyyskyselyt saatiin potilailta seulonnassa ja viimeisellä käynnillä: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, I-PORT™ Device Benefits, Insuliini/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Yleinen diabeteksen hallinta, I-PORT™-laitetyytyväisyys