Säkerhetsstudie av användning av Symlin tillsammans med insulin i en multipel injektionsport

Det primära syftet med denna kliniska studie är att demonstrera säkerheten och effekten av att ge pramlintid och insulin i samma multi-port injektionsanordning (I-PORT™). Effekten mättes genom HbA1c-värden tagna vid baslinjen och det sista besöket

Det sekundära målet med denna studie är att mäta patienttillfredsställelse, åsikter och attityder till att använda I-PORT™ för insulin- och pramlintidadministrering jämfört med standardinjektioner av insulin och pramlintid. De sekundära säkerhets- och effektutvärderingarna inkluderade vikt, Glycomark, 7-punkts SMBG-utvärderingar, CGMS-utvärderingar, incidens av glukosvärden > 300 mg/dl, incidens av glukosvärden < 70 mg/dl och insulindos före studieperioden, vid månad 1, 2 och 3.

De primära utvärderingarna av patientnöjdhet inkluderade enkäter om livskvalitet och enkäter om nöjda behandlingar.

I-PORT™ är en injektionsport för engångsbruk med låg profil genom vilken insulin injiceras subkutant från en standardspruta eller insulinpenna. (Figur 1) I-PORT™ tillåter flera insulininjektioner i upp till 72 timmar. När anordningen väl har applicerats tas insättningsnålen bort och kanylen förblir under huden och fungerar som en tillförselkanal in i SQ tissue-en hudpunktion var tredje dag. För att använda enheten placerar patienten nålen på en injektionsanordning, såsom en spruta eller insulinpenna, genom det återförslutningsbara skiljeväggen på toppen av I-PORT™ och injicerar medicin direkt i leveranskanalen.

Studiedeltagare inkluderade män och kvinnor i åldrarna 18 och äldre som använde en regim av minst två injektioner dagligen av snabbverkande insulin och minst två injektioner dagligen av pramlintide (Symlin®) med ett HbA1c mellan >6,5 och < 9,0 %.

Det var 39 patienter som screenades för studien och 8 screeningmisslyckanden lämnade 31 försökspersoner i åldrarna 18 och äldre, diagnostiserade med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus under minst sex månader. 1 patient hoppade av studien på grund av en AE och 30 slutförde studien.

En randomiserad, öppen etikett, parallell, enkelcenter, jämförelsestudie. Cirka 13 patienter med typ 1-diabetes och 18 patienter med typ 2-diabetes randomiserades till en av två behandlingsgrupper. Randomiseringen var stratifierad inom diabetes typ (1 vs. 2) och låg (6,5-7,5) vs. hög (7,6-9,0) HbA1c nivå. Randomiseringsprocessen utfördes med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell.

Ämnesgrupper:

• Grupp 1 - Försökspersoner administrerade insulin och pramlintid med hjälp av standardinjektionsterapi under hela försökets varaktighet
• Grupp 2 - Försökspersoner administrerade insulin och pramlintid via en enda I-PORT™ under hela försökets varaktighet

Denna studie bestod av 8 besök: screening/besök 1, besök 1a (dag -3), besök 2 (baslinje/dag 0), besök 3 (dag 14), besök 4 (månad 1), besök 5 (månad 2), Besök 5a (dag 81) Besök 6 (månad 3).

Försökspersoner som deltog i detta protokoll ombads att ta sina snabbverkande insulinpreparat och Pramlintide (Symlin®) samtidigt med den dos som krävdes av deras ordinerade kur som fastställdes innan studiestarten. Försökspersonerna använde sin vanliga typ av insulinpreparat erhållna på recept från det kommersiella apotekssystemet. Försökspersoner som randomiserades till grupp 2 fick guidad instruktion om rätt teknik för insättning, användning och borttagning av I-PORT™.

I-PORT™-enheter tillhandahölls till försökspersonerna och dispenserades under hela försöket. Pramlintide (Symlin) levererades av Amylin Pharmaceuticals.

Patienterna utförde ett 7-punkts SMBG-test 3-5 dagar vid baslinjen och alla försökspersoner instruerades om användning av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (Medtronic iPro). Sensorn sattes in för 3-dagars användning vid baslinjen och blodprover för HbA1c- och Glycomark-testning erhölls. Alla försökspersoner fyllde i enkäter om nöjda behandlingar och QoL. Varje individ randomiserades till en av två möjliga behandlingsgrupper.

Vid varje besök granskades försökspersonens dagböcker, viktmätning och en platsinsättningsundersökning utfördes. Biverkningar och samtidig medicinering granskades vid varje besök.

Patienterna ombads att göra ett 7-punkts SMBG-test 3-5 dagar före besök 3,4,5 och 5a. Vid besök 5a instruerades försökspersonerna igen om användning av ett CGMS och en sensor infördes för 3-dagars användning.

Vid det sista besöket (besök 6) togs CGMS bort och behandlingstillfredsställelse och QoL-enkäter fylldes i av alla försökspersoner, och blodprov togs för HbA1c- och Glycomark-testning.

Patienterna instruerades att kontakta platsen om de hade 2 glukos i rad > 300 mg/dl eller 2 glukos i rad på <70 mg/dl. Insulin och/eller Pramlintide (Symlin®) justerades med PI efter behov under hela försöket. Att avbryta användningen av I-PORT™ var efter PI:s bedömning som en räddningsåtgärd.

Följande QoL-enkäter/Frågeformulär om behandlingstillfredsställelse erhölls från patienter vid screening och vid det sista besöket: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Allmän diabeteshantering, I-PORT™-enhetstillfredsställelse