Sikkerhetsstudie av bruk av Symlin sammen med insulin i en multippel injeksjonsport

Hovedmålet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av å gi pramlintid og insulin i samme multi-port injeksjonsenhet (I-PORT™). Effekten ble målt ved HbA1c-verdier tatt ved baseline og det siste besøket

Det sekundære målet med denne studien er å måle pasienttilfredshet, meninger og holdninger til bruk av I-PORT™ for insulin- og pramlintidadministrasjon sammenlignet med standard insulin- og pramlintidinjeksjoner. De sekundære sikkerhets- og effektevalueringene inkluderte vekt, Glycomark, 7-punkts SMBG-evalueringer, CGMS-evalueringer, forekomst av glukoseverdier > 300 mg/dl, forekomst av glukoseverdier < 70 mg/dl, og insulindose før studieperioden, i måneden 1, 2 og 3.

De primære pasienttilfredshetsevalueringene inkluderte livskvalitetsspørreskjema og spørreskjemaer om behandlingstilfredshet.

I-PORT™ er en engangsinjeksjonsport med lav profil som insulin injiseres subkutant fra en standard sprøyte eller insulinpenn. (Figur 1) I-PORT™ tillater flere insulininjeksjoner i opptil 72 timer. Når enheten er påført, fjernes innføringsnålen og kanylen forblir under huden, og fungerer som en leveringskanal inn i SQ-vevet - én hudpunktur hver tredje dag. For å bruke enheten, plasserer forsøkspersonen nålen på en injeksjonsanordning, for eksempel en sprøyte eller insulinpenn, gjennom det gjenforseglbare skilleveggen på toppen av I-PORT™ og injiserer medikament direkte inn i leveringskanalen.

Studiedeltakere inkluderte menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som brukte et regime på minst to injeksjoner daglig med hurtigvirkende insulin og minst to injeksjoner daglig med pramlintide (Symlin®) med en HbA1c mellom >6,5 og < 9,0 %.

Det var 39 pasienter som ble screenet for studien og 8 skjermfeil som etterlot 31 personer i alderen 18 år og eldre, diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst seks måneder. 1 pasient falt ut av studien på grunn av en AE og 30 fullførte studien.

En randomisert, åpen etikett, parallell, enkeltsenter, sammenligningsstudie. Omtrent 13 pasienter med type 1 diabetes og 18 pasienter med type 2 diabetes ble randomisert i en av to behandlingsgrupper. Randomiseringen ble stratifisert innenfor diabetes type (1 vs. 2) og lav (6,5-7,5) vs. høy (7,6-9,0) HbA1c nivå. Randomiseringsprosessen ble utført ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell.

Faggrupper:

• Gruppe 1 - Forsøkspersoner administrerte insulin og pramlintid ved bruk av standard injeksjonsterapi under hele prøveperioden
• Gruppe 2 - Forsøkspersoner administrerte insulin og pramlintid via en enkelt I-PORT™ under hele prøveperioden

Denne studien besto av 8 besøk: Screening/besøk 1, besøk 1a (dag -3), besøk 2 (grunnlinje/dag 0), besøk 3 (dag 14), besøk 4 (måned 1), besøk 5 (måned 2), Besøk 5a (dag 81) Besøk 6 (måned 3).

Forsøkspersoner som deltok i denne protokollen ble bedt om å ta sine hurtigvirkende insulinpreparater og Pramlintide (Symlin®) samtidig ved å bruke dosen som kreves av deres foreskrevne regime etablert før studiestart. Forsøkspersonene brukte sin vanlige type insulinpreparater som var reseptbelagt fra det kommersielle apoteksystemet. Forsøkspersoner randomisert inn i gruppe 2 fikk veiledet instruksjon om riktig teknikk for innsetting, bruk og fjerning av I-PORT™.

I-PORT™-enheter ble gitt til forsøkspersonene og dispensert gjennom hele forsøket. Pramlintide (Symlin) ble levert av Amylin Pharmaceuticals.

Pasientene utførte en 7-punkts SMBG-test 3-5 dager ved baseline, og alle forsøkspersoner ble instruert om bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Medtronic iPro). Sensoren ble satt inn for 3-dagers bruk ved baseline og blodprøver for HbA1c- og Glycomark-testing ble tatt. Alle forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer om tilfredshet med behandling og QoL. Hvert individ ble randomisert til en av to mulige behandlingsgrupper.

Ved hvert besøk ble fagdagbøker gjennomgått, vektmåling og en innsettingsundersøkelse på stedet ble utført. Bivirkninger og samtidige medisiner ble gjennomgått ved hvert besøk.

Pasientene ble bedt om å gjøre en 7-punkts SMBG-test 3-5 dager før besøk 3,4,5 og 5a. Ved besøk 5a ble forsøkspersonene igjen instruert om bruk av et CGMS og en sensor ble satt inn for 3-dagers bruk.

Ved det siste besøket (besøk 6) ble CGMS fjernet og behandlingstilfredshet og QoL spørreskjemaer ble fylt ut av alle forsøkspersoner, og blodprøver ble tatt for HbA1c og Glycomark testing.

Pasientene ble bedt om å kontakte stedet hvis de hadde 2 glukose på rad > 300 mg/dl eller 2 glukoser på rad på <70 mg/dl. Insulin og/eller Pramlintide (Symlin®) ble justert med PI etter behov gjennom hele forsøket. Seponering av I-PORT™-bruk var etter PIs skjønn som et redningstiltak.

Følgende QoL-spørreskjemaer/Behandlingstilfredshetsspørreskjemaer ble innhentet fra pasienter ved screening og ved siste besøk: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ,I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Generell diabetesbehandling, I-PORT™-enhetstilfredshet