Veiligheidsstudie van het gebruik van Symlin naast insuline in een meervoudige injectiepoort

Het primaire doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het toedienen van pramlintide en insuline in hetzelfde multi-port injectiesysteem (I-PORT™). De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van HbA1c-waarden die bij aanvang en het laatste bezoek werden genomen

Het secundaire doel van deze studie is het meten van de tevredenheid van de patiënt, meningen en attitudes over het gebruik van de I-PORT™ voor insuline- en pramlintide-toediening in vergelijking met standaard insuline- en pramlintide-injecties. De secundaire veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties omvatten gewicht, Glycomark, 7-punts SMBG-evaluaties, CGMS-evaluaties, incidentie van glucosewaarden > 300 mg/dl, incidentie van glucosewaarden < 70 mg/dl en insulinedosis vóór de onderzoeksperiode, om de maand 1, 2 en 3.

De primaire patiënttevredenheidsevaluaties omvatten vragenlijsten over kwaliteit van leven en vragenlijsten over tevredenheid over de behandeling.

De I-PORT™ is een wegwerpbare injectiepoort met laag profiel waardoor insuline subcutaan wordt geïnjecteerd uit een standaardspuit of insulinepen. (Afbeelding 1) De I-PORT™ maakt meerdere insuline-injecties mogelijk gedurende maximaal 72 uur. Zodra het apparaat is aangebracht, wordt de inbrengnaald verwijderd en blijft de canule onder de huid en dient als een afgiftekanaal in het SQ-weefsel - één huidpunctie om de drie dagen. Om het apparaat te gebruiken, plaatst de proefpersoon de naald op een injectie-apparaat, zoals een injectiespuit of insulinepen, door het hersluitbare septum aan de bovenkant van de I-PORT™ en injecteert medicatie rechtstreeks in het toedieningskanaal.

Tot de deelnemers aan de studie behoorden mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die een regime gebruikten van ten minste twee injecties per dag met snelwerkende insuline en ten minste twee injecties per dag met pramlintide (Symlin®) met een HbA1c tussen >6,5 en <9,0%.

Er werden 39 patiënten gescreend voor het onderzoek en bij 8 mislukte screening bleven 31 proefpersonen van 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende minimaal zes maanden. 1 patiënt stopte met het onderzoek vanwege een AE en 30 voltooiden het onderzoek.

Een gerandomiseerd, open-label, parallel, single center, vergelijkend onderzoek. Ongeveer 13 patiënten met diabetes type 1 en 18 patiënten met diabetes type 2 werden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. De randomisatie was gestratificeerd binnen type diabetes (1 vs. 2) en laag (6,5-7,5) vs. hoog (7,6-9,0) HbA1c-niveau. Het randomisatieproces werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel.

Onderwerpgroepen:

• Groep 1 - Proefpersonen dienden insuline en pramlintide toe met behulp van standaard injectietherapie gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Groep 2 - Proefpersonen dienden insuline en pramlintide toe via een enkele I-PORT™ gedurende de gehele duur van het onderzoek

Deze studie bestond uit 8 bezoeken: screening/bezoek 1, bezoek 1a (dag -3), bezoek 2 (basislijn/dag 0), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (maand 1), bezoek 5 (maand 2), Bezoek 5a (dag 81) Bezoek 6 (maand 3).

Proefpersonen die aan dit protocol deelnamen, werd gevraagd om hun snelwerkende insulinepreparaten en Pramlintide (Symlin®) tegelijkertijd in te nemen met behulp van de dosis die nodig was volgens hun voorgeschreven regime dat was vastgesteld voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek. Proefpersonen gebruikten hun gebruikelijke type insulinepreparaten die op voorschrift waren verkregen van het commerciële apotheeksysteem. Proefpersonen gerandomiseerd in Groep 2 kregen begeleide instructies over de juiste techniek van inbrengen, gebruiken en verwijderen van de I-PORT™.

I-PORT™-apparaten werden aan de proefpersonen verstrekt en tijdens de proef uitgedeeld. Pramlintide (Symlin) werd geleverd door Amylin Pharmaceuticals.

Patiënten voerden een 7-punts SMBG-test uit gedurende 3-5 dagen bij baseline en alle proefpersonen kregen instructies over het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (Medtronic iPro). De sensor werd bij aanvang 3 dagen ingebracht en er werden bloedmonsters genomen voor HbA1c- en Glycomark-testen. Alle proefpersonen vulden vragenlijsten over behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven in. Elk onderwerp werd gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingsgroepen.

Bij elk bezoek werden de dagboeken van de proefpersonen doorgenomen, werden gewichtsmetingen uitgevoerd en werd een inbrengonderzoek op de locatie uitgevoerd. Bij elk bezoek werden bijwerkingen en gelijktijdig toegediende medicatie beoordeeld.

Patiënten werd gevraagd om 3-5 dagen voorafgaand aan bezoek 3,4,5 en 5a een 7-punts SMBG-test uit te voeren. Bij bezoek 5a kregen de proefpersonen opnieuw instructies over het gebruik van een CGMS en werd er een sensor ingebracht voor 3 dagen dragen.

Bij het laatste bezoek (bezoek 6) werd het CGMS verwijderd en werden vragenlijsten over behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven ingevuld door alle proefpersonen, en werden er bloedmonsters genomen voor HbA1c- en Glycomark-testen.

Patiënten kregen de instructie om contact op te nemen met de site als ze 2 glucosewaarden achter elkaar > 300 mg/dl of 2 glucosewaarden achter elkaar < 70 mg/dl hadden. Insuline en/of pramlintide (Symlin®) werden tijdens de proef zo ​​nodig door PI aangepast. Stopzetting van het gebruik van I-PORT™ was ter beoordeling van de PI als reddingsmaatregel.

De volgende QoL-vragenlijsten/vragenlijsten over de tevredenheid over de behandeling werden verkregen van patiënten tijdens de screening en bij het laatste bezoek: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ,I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Algemeen diabetesbeheer, tevredenheid over het I-PORT™-apparaat