Sicherheitsstudie zur Verwendung von Symlin zusammen mit Insulin in einem Mehrfachinjektionsport

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Pramlintide und Insulin mit demselben Multiport-Injektionsgerät (I-PORT™) nachzuweisen. Die Wirksamkeit wurde anhand der HbA1c-Werte gemessen, die zu Studienbeginn und beim letzten Besuch erhoben wurden

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit, Meinungen und Einstellungen zur Verwendung des I-PORT™ für die Insulin- und Pramlintide-Verabreichung im Vergleich zu standardmäßigen Insulin- und Pramlintide-Injektionen zu messen. Die sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen umfassten Gewicht, Glycomark, 7-Punkte-SMBG-Bewertungen, CGMS-Bewertungen, Inzidenz von Glukosewerten > 300 mg/dl, Inzidenz von Glukosewerten < 70 mg/dl und Insulindosis vor dem Studienzeitraum im Monat 1, 2 und 3.

Die primäre Bewertung der Patientenzufriedenheit umfasste Fragebögen zur Lebensqualität und Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit.

Der I-PORT™ ist ein Einweg-Injektionsport mit niedrigem Profil, durch den Insulin subkutan aus einer Standardspritze oder einem Insulinpen injiziert wird. (Abbildung 1) Der I-PORT™ ermöglicht mehrere Insulininjektionen für bis zu 72 Stunden. Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Einführnadel entfernt und die Kanüle verbleibt unter der Haut und dient als Zuführungskanal in das SQ-Gewebe – eine Hautpunktion alle drei Tage. Um das Gerät zu verwenden, platziert die Person die Nadel auf einem Injektionsgerät, wie z. B. einer Spritze oder einem Insulinpen, durch das wiederverschließbare Septum an der Oberseite des I-PORT™ und injiziert das Medikament direkt in den Verabreichungskanal.

Zu den Studienteilnehmern gehörten Männer und Frauen ab 18 Jahren, die ein Behandlungsschema mit mindestens zwei täglichen Injektionen von schnell wirkendem Insulin und mindestens zwei täglichen Injektionen von Pramlintide (Symlin®) mit einem HbA1c zwischen > 6,5 und < 9,0 % anwendeten.

Es gab 39 Patienten, die für die Studie gescreent wurden, und 8 Screen-Versagen verblieben bei 31 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen seit mindestens sechs Monaten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. 1 Patient brach die Studie aufgrund eines UE ab und 30 schlossen die Studie ab.

Eine randomisierte, Open-Label-, parallele, Single-Center-Vergleichsstudie. Ungefähr 13 Patienten mit Typ-1-Diabetes und 18 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach Diabetestyp (1 vs. 2) und niedrig (6,5–7,5) vs. hoch (7,6–9,0) stratifiziert. HbA1c-Wert. Der Randomisierungsprozess wurde unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle ausgeführt.

Themengruppen:

• Gruppe 1 – Studiensubjekte verabreichten Insulin und Pramlintide unter Verwendung einer Standard-Injektionstherapie während der gesamten Dauer der Studie
• Gruppe 2 – Studienteilnehmer verabreichten Insulin und Pramlintide über einen einzigen I-PORT™ für die gesamte Dauer der Studie

Diese Studie bestand aus 8 Besuchen: Screening/Besuch 1, Besuch 1a (Tag -3), Besuch 2 (Basislinie/Tag 0), Besuch 3 (Tag 14), Besuch 4 (Monat 1), Besuch 5 (Monat 2), Besuch 5a (Tag 81) Besuch 6 (Monat 3).

Probanden, die an diesem Protokoll teilnahmen, wurden gebeten, ihre schnell wirkenden Insulinpräparate und Pramlintide (Symlin®) gleichzeitig mit der Dosis einzunehmen, die von ihrem verschriebenen Regime verlangt wurde, das vor Eintritt in die Studie festgelegt wurde. Die Probanden verwendeten ihre übliche Art von Insulinpräparaten, die auf Rezept aus dem kommerziellen Apothekensystem bezogen wurden. Die in Gruppe 2 randomisierten Probanden erhielten eine geführte Einweisung in die richtige Technik des Einführens, Verwendens und Entfernens des I-PORT™.

I-PORT™-Geräte wurden den Probanden zur Verfügung gestellt und während der gesamten Studie ausgegeben. Pramlintide (Symlin) wurde von Amylin Pharmaceuticals geliefert.

Die Patienten führten 3–5 Tage vor Studienbeginn einen 7-Punkte-SMBG-Test durch, und alle Probanden wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (Medtronic iPro) eingewiesen. Der Sensor wurde zu Studienbeginn für 3 Tage getragen und es wurden Blutproben für HbA1c- und Glycomark-Tests entnommen. Alle Probanden füllten Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität aus. Jeder Proband wurde randomisiert einer von zwei möglichen Behandlungsgruppen zugeteilt.

Bei jedem Besuch wurden die Tagebücher der Probanden durchgesehen, Gewichtsmessungen durchgeführt und eine Standortinsertionsuntersuchung durchgeführt. UEs und begleitende Medikationen wurden bei jedem Besuch überprüft.

Die Patienten wurden gebeten, 3-5 Tage vor den Besuchen 3, 4, 5 und 5a einen 7-Punkte-SMBG-Test durchzuführen. Bei Visite 5a wurden die Probanden erneut in die Verwendung eines CGMS eingewiesen und es wurde ein Sensor zum 3-tägigen Tragen eingesetzt.

Beim letzten Besuch (Besuch 6) wurde das CGMS entfernt und Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit und QoL wurden von allen Probanden ausgefüllt, und Blutproben wurden für HbA1c- und Glycomark-Tests entnommen.

Die Patienten wurden angewiesen, sich an die Stelle zu wenden, wenn sie 2 Glukosewerte hintereinander > 300 mg/dl oder 2 Glukosewerte hintereinander < 70 mg/dl hatten. Insulin und/oder Pramlintide (Symlin®) wurden von PI nach Bedarf während der gesamten Studie angepasst. Die Einstellung der Verwendung von I-PORT™ lag im Ermessen des PI als Rettungsmaßnahme.

Die folgenden QoL-Fragebögen/Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit wurden von den Patienten beim Screening und beim letzten Besuch eingeholt: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Allgemeines Diabetes-Management, Zufriedenheit mit dem I-PORT™-Gerät