Badanie bezpieczeństwa stosowania leku Symlin wraz z insuliną w porcie wielokrotnego wstrzyknięcia

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania pramlintydu i insuliny w tym samym wieloportowym urządzeniu do wstrzykiwań (I-PORT™). Skuteczność mierzono na podstawie wartości HbA1c pobranych na początku badania i podczas wizyty końcowej

Drugim celem tego badania jest zmierzenie satysfakcji pacjentów, opinii i postaw wobec stosowania I-PORT™ do podawania insuliny i pramlintydu w porównaniu ze standardowymi wstrzyknięciami insuliny i pramlintydu. Drugorzędowe oceny bezpieczeństwa i skuteczności obejmowały wagę, Glycommark, 7-punktową ocenę SMBG, ocenę CGMS, częstość występowania wartości glukozy > 300 mg/dl, częstość występowania wartości glukozy < 70 mg/dl oraz dawkę insuliny przed okresem badania, w miesiącu 1, 2 i 3.

Podstawowe oceny satysfakcji pacjentów obejmowały Kwestionariusz Jakości Życia oraz kwestionariusze satysfakcji z leczenia.

I-PORT™ to jednorazowy, niskoprofilowy port iniekcyjny, przez który insulina jest wstrzykiwana podskórnie ze standardowej strzykawki lub wstrzykiwacza do insuliny. (Rysunek 1) I-PORT™ umożliwia wielokrotne wstrzyknięcia insuliny przez okres do 72 godzin. Po założeniu urządzenia igła jest usuwana, a kaniula pozostaje pod skórą, służąc jako kanał wprowadzający do tkanki SQ – jedno nakłucie skóry co trzy dni. Aby użyć urządzenia, pacjent umieszcza igłę na urządzeniu do wstrzykiwań, takim jak strzykawka lub wstrzykiwacz do insuliny, przez zamykaną przegrodę na górze I-PORT™ i wstrzykuje lek bezpośrednio do kanału podawania.

Uczestnikami badania byli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy stosowali schemat co najmniej dwóch wstrzyknięć dziennie szybko działającej insuliny i co najmniej dwóch wstrzyknięć dziennie pramlintide (Symlin®) z HbA1c między >6,5 a <9,0%.

Do badania przebadano 39 pacjentów i 8 nie powiodło się, pozostawiając 31 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej sześć miesięcy. 1 pacjent wycofał się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego, a 30 ukończyło badanie.

Randomizowane, otwarte, równoległe, jednoośrodkowe badanie porównawcze. Około 13 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 18 pacjentów z cukrzycą typu 2 przydzielono losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Randomizację podzielono na typy cukrzycy (1 vs. 2) oraz niski (6,5-7,5) vs. wysoki (7,6-9,0) poziom HbA1c. Proces randomizacji przeprowadzono przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.

Grupy tematyczne:

• Grupa 1 — badani otrzymywali insulinę i pramlintyd przy użyciu standardowej terapii iniekcyjnej przez cały czas trwania badania
• Grupa 2 — badani otrzymywali insulinę i pramlintyd przez pojedynczy I-PORT™ przez cały czas trwania badania

Badanie to składało się z 8 wizyt: badanie przesiewowe/wizyta 1, wizyta 1a (dzień -3), wizyta 2 (linia bazowa/dzień 0), wizyta 3 (dzień 14), wizyta 4 (miesiąc 1), wizyta 5 (miesiąc 2), wizyta Wizyta 5a (dzień 81) Wizyta 6 (miesiąc 3).

Osobników uczestniczących w tym protokole poproszono o jednoczesne przyjmowanie ich szybko działających preparatów insuliny i Pramlintide (Symlin®), stosując dawkę wymaganą przez przepisany im schemat ustalony przed włączeniem do badania. Pacjenci stosowali swój zwykły rodzaj preparatów insulinowych otrzymywanych na receptę z komercyjnego systemu aptecznego. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 otrzymali instrukcje dotyczące właściwej techniki zakładania, używania i usuwania I-PORT™.

Urządzenia I-PORT™ były dostarczane uczestnikom i wydawane podczas całej próby. Pramlintyd (Symlin) został dostarczony przez Amylin Pharmaceuticals.

Pacjenci wykonywali 7-punktowy test SMBG przez 3-5 dni na początku badania i wszyscy zostali poinstruowani, jak korzystać z systemu ciągłego monitorowania glukozy (Medtronic iPro). Czujnik został założony na 3 dni w punkcie wyjściowym i pobrano próbki krwi do testów HbA1c i Glycommark. Wszyscy badani wypełnili kwestionariusze satysfakcji z leczenia i QoL. Każdy osobnik został losowo przydzielony do jednej z dwóch możliwych grup terapeutycznych.

Podczas każdej wizyty przeglądano dzienniczki pacjentów, wykonywano pomiary masy ciała i badanie wkłucia w miejsce. AE i jednocześnie stosowane leki były oceniane podczas każdej wizyty.

Pacjentów poproszono o wykonanie 7-punktowego testu SMBG na 3-5 dni przed wizytą 3,4,5 i 5a. Podczas wizyty 5a badani zostali ponownie poinstruowani, jak korzystać z CGMS, i wprowadzono czujnik na 3 dni.

Podczas wizyty końcowej (wizyta 6) usunięto CGMS i wypełniono kwestionariusze satysfakcji z leczenia i QoL przez wszystkich badanych oraz pobrano próbki krwi do oznaczenia HbA1c i Glycommark.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontaktowali się z ośrodkiem, jeśli mieli 2 glikemie z rzędu > 300 mg/dl lub 2 glukozy z rzędu < 70 mg/dl. Insulina i/lub Pramlintide (Symlin®) były dostosowywane przez PI w razie potrzeby przez cały czas trwania próby. Zaprzestanie używania I-PORT™ było według uznania PI jako środek ratunkowy.

Następujące kwestionariusze QoL/kwestionariusze zadowolenia z leczenia uzyskano od pacjentów podczas badań przesiewowych i podczas wizyty końcowej: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Ogólne zarządzanie cukrzycą, zadowolenie z urządzenia I-PORT™