Sikkerhedsundersøgelse af brug af Symlin sammen med insulin i en multipel injektionsport

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​at give pramlintid og insulin i den samme multi-port injektionsanordning (I-PORT™). Effekten blev målt ved HbA1c-værdier taget ved baseline og det sidste besøg

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at måle patienttilfredshed, meninger og holdninger til at bruge I-PORT™ til insulin- og pramlintidadministration sammenlignet med standard insulin- og pramlintidinjektioner. De sekundære sikkerheds- og effektevalueringer omfattede vægt, Glycomark, 7-punkts SMBG-evalueringer, CGMS-evalueringer, forekomst af glucoseværdier > 300 mg/dl, forekomst af glucoseværdier < 70 mg/dl og insulindosis før undersøgelsesperioden, efter måned 1, 2 og 3.

De primære patienttilfredshedsevalueringer omfattede livskvalitetsspørgeskema og spørgeskemaer om behandlingstilfredshed.

I-PORT™ er en engangsindsprøjtningsport med lav profil, hvorigennem insulin injiceres subkutant fra en standardsprøjte eller insulinpen.(Figur 1) I-PORT™ tillader flere insulininjektioner i op til 72 timer. Når enheden er påført, fjernes indføringsnålen, og kanylen forbliver under huden og tjener som en indføringskanal ind i SQ-vævet - en hudpunktur hver tredje dag. For at bruge enheden placerer forsøgspersonen nålen på en injektionsanordning, såsom en sprøjte eller insulinpen, gennem det genforseglelige skillevæg øverst på I-PORT™ og injicerer medicin direkte i leveringskanalen.

Deltagerne i undersøgelsen inkluderede mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som brugte et regime på mindst to daglige injektioner af hurtigtvirkende insulin og mindst to daglige injektioner pramlintid (Symlin®) med en HbA1c mellem >6,5 og < 9,0 %.

Der var 39 patienter screenet til undersøgelsen og 8 screeningsfejl, hvilket efterlod 31 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst seks måneder. 1 patient droppede ud af undersøgelsen på grund af en AE, og 30 fuldførte undersøgelsen.

Et randomiseret, åbent, parallelt, enkeltcenter, sammenligningsstudie. Cirka 13 patienter med type 1-diabetes og 18 patienter med type 2-diabetes blev randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper. Randomiseringen blev stratificeret inden for diabetes type (1 vs. 2) og lav (6,5-7,5) vs. høj (7,6-9,0) HbA1c niveau. Randomiseringsprocessen blev udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel.

Faggrupper:

• Gruppe 1 - Forsøgspersoner fik insulin og pramlintid under anvendelse af standard injektionsterapi under hele forsøgets varighed
• Gruppe 2- Forsøgspersoner fik insulin og pramlintid via en enkelt I-PORT™ i hele forsøgets varighed

Denne undersøgelse bestod af 8 besøg: Screening/besøg 1, besøg 1a (dag -3), besøg 2 (baseline/dag 0), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (måned 1), besøg 5 (måned 2), Besøg 5a (dag 81) Besøg 6 (måned 3).

Forsøgspersoner, der deltog i denne protokol, blev bedt om at tage deres hurtigtvirkende insulinpræparater og Pramlintide (Symlin®) på samme tid ved at bruge den dosis, der kræves af deres ordinerede regime, der er fastsat før studiestart. Forsøgspersonerne brugte deres sædvanlige type insulinpræparater, som var receptpligtig fra det kommercielle apotekssystem. Forsøgspersoner randomiseret i gruppe 2 fik guidet instruktion i den korrekte teknik til indsættelse, brug og fjernelse af I-PORT™.

I-PORT™-enheder blev leveret til forsøgspersonerne og udleveret under hele forsøget. Pramlintide (Symlin) blev leveret af Amylin Pharmaceuticals.

Patienterne udførte en 7-punkts SMBG-test 3-5 dage ved baseline, og alle forsøgspersoner blev instrueret i brugen af ​​et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Medtronic iPro). Sensoren blev indsat til 3-dages brug ved baseline, og der blev taget blodprøver til HbA1c- og Glycomark-testning. Alle forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaer om behandlingstilfredshed og QoL. Hvert individ blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingsgrupper.

Ved hvert besøg blev forsøgspersonens dagbøger gennemgået, vægtmåling og en indsættelsesundersøgelse udført. Bivirkninger og samtidig medicin blev gennemgået ved hvert besøg.

Patienterne blev bedt om at udføre en 7-punkts SMBG-test 3-5 dage før besøg 3,4,5 og 5a. Ved besøg 5a blev forsøgspersoner igen instrueret i brugen af ​​et CGMS, og en sensor blev indsat til 3-dages brug.

Ved det sidste besøg (besøg 6) blev CGMS fjernet, og behandlingstilfredshed og QoL-spørgeskemaer blev udfyldt af alle forsøgspersoner, og der blev taget blodprøver til HbA1c- og Glycomark-testning.

Patienterne blev bedt om at kontakte stedet, hvis de havde 2 glukoser i træk > 300 mg/dl eller 2 glukoser i træk på <70 mg/dl. Insulin og/eller Pramlintide (Symlin®) blev justeret med PI efter behov under hele forsøget. Afbrydelse af I-PORT™-brug var efter PI's skøn som en redningsforanstaltning.

Følgende QoL-spørgeskemaer/Behandlingstilfredshedsspørgeskemaer blev indhentet fra patienter ved screening og ved det sidste besøg: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ,I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Generel diabetesbehandling, I-PORT™-enhedstilfredshed