Estudo de segurança do uso de Symlin juntamente com insulina em uma porta de injeção múltipla

O objetivo principal deste estudo clínico é demonstrar a segurança e a eficácia da administração de pramlintide e insulina no mesmo dispositivo de injeção multiporta (I-PORT™). A eficácia foi medida pelos valores de HbA1c obtidos no início e na visita final

O objetivo secundário deste estudo é medir a satisfação, opiniões e atitudes do paciente em relação ao uso do I-PORT™ para administração de insulina e pramlintide em comparação com injeções padrão de insulina e pramlintide. As avaliações secundárias de segurança e eficácia incluíram peso, Glycomark, avaliações SMBG de 7 pontos, avaliações CGMS, incidência de valores de glicose > 300 mg/dl, incidência de valores de glicose < 70 mg/dl e dose de insulina antes do período do estudo, no mês 1, 2 e 3.

As avaliações primárias de satisfação do paciente incluíram Questionário de Qualidade de Vida e questionários de satisfação com o tratamento.

O I-PORT™ é uma porta de injeção descartável e de baixo perfil através da qual a insulina é injetada por via subcutânea a partir de uma seringa padrão ou caneta de insulina. (Figura 1) O I-PORT™ permite múltiplas injeções de insulina por até 72 horas. Uma vez aplicado o dispositivo, a agulha de inserção é retirada e a cânula permanece sob a pele, servindo como um canal de entrega no tecido SQ - uma punção cutânea a cada três dias. Para usar o dispositivo, o sujeito coloca a agulha em um dispositivo de injeção, como uma seringa ou caneta de insulina, através do septo resselável na parte superior do I-PORT™ e injeta o medicamento diretamente no canal de administração.

Os participantes do estudo incluíram homens e mulheres com 18 anos ou mais que estavam utilizando um regime de pelo menos duas injeções diárias de insulina de ação rápida e pelo menos duas injeções diárias de pramlintide (Symlin®) com HbA1c entre > 6,5 e < 9,0%.

Houve 39 pacientes rastreados para o estudo e 8 falhas na triagem, deixando 31 indivíduos com 18 anos ou mais, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por um período mínimo de seis meses. 1 paciente abandonou o estudo devido a um EA e 30 completaram o estudo.

Um estudo de comparação randomizado, aberto, paralelo, de centro único. Aproximadamente 13 pacientes com diabetes tipo 1 e 18 pacientes com diabetes tipo 2 foram randomizados em um dos dois grupos de tratamento. A randomização foi estratificada dentro do tipo de diabetes (1 x 2) e baixo (6,5-7,5) x alto (7,6-9,0) nível de HbA1c. O processo de randomização foi executado usando uma tabela de randomização gerada por computador.

Grupos de assuntos:

• Grupo 1- Indivíduos do estudo administraram insulina e pramlintide usando terapia de injeção padrão durante toda a duração do estudo
• Grupo 2- Indivíduos do estudo administraram insulina e pramlintide por meio de um único I-PORT™ durante toda a duração do estudo

Este estudo consistiu em 8 visitas: Triagem/Visita 1, Visita 1a (Dia -3), Visita 2 (linha de base/Dia 0), Visita 3 (Dia 14), Visita 4 (Mês 1), Visita 5 (Mês 2), Visita 5a (Dia 81) Visita 6 (Mês 3).

Os participantes deste protocolo foram solicitados a tomar suas preparações de insulina de ação rápida e Pramlintide (Symlin®) ao mesmo tempo, usando a dose exigida pelo regime prescrito estabelecido antes da entrada no estudo. Os indivíduos usaram seu tipo usual de preparações de insulina obtidas por prescrição no sistema de farmácia comercial. Os indivíduos randomizados para o Grupo 2 receberam instruções sobre a técnica adequada de inserção, uso e remoção do I-PORT™.

Dispositivos I-PORT™ foram fornecidos aos sujeitos e dispensados ​​durante todo o teste. Pramlintide (Symlin) foi fornecido pela Amylin Pharmaceuticals.

Os pacientes realizaram um teste SMBG de 7 pontos 3-5 dias no início do estudo e todos os indivíduos foram instruídos sobre o uso de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (Medtronic iPro). O sensor foi inserido para uso de 3 dias na linha de base e amostras de sangue para teste de HbA1c e Glycomark foram obtidas. Todos os indivíduos preencheram questionários de satisfação com o tratamento e de qualidade de vida. Cada sujeito foi randomizado para um dos dois grupos de tratamento possíveis.

Em cada visita, os diários dos sujeitos foram revisados, a medição do peso e um exame de inserção do local foram realizados. EAs e medicações concomitantes foram revistos em cada visita.

Os pacientes foram solicitados a fazer um teste SMBG de 7 pontos 3-5 dias antes da visita 3,4,5 e 5a. Na visita 5a, os indivíduos foram novamente instruídos sobre o uso de um CGMS e um sensor foi inserido para uso por 3 dias.

Na visita final (visita 6), o CGMS foi removido e os questionários de satisfação com o tratamento e QoL foram preenchidos por todos os indivíduos, e amostras de sangue foram coletadas para testes de HbA1c e Glycomark.

Os pacientes foram instruídos a entrar em contato com o local caso apresentassem 2 glicemias seguidas > 300 mg/dl ou 2 glicemias seguidas < 70 mg/dl. Insulina e/ou Pramlintida (Symlin®) foram ajustados por PI conforme necessário durante todo o estudo. A descontinuação do uso de I-PORT™ ficou a critério do PI como medida de resgate.

Os seguintes questionários de qualidade de vida/questionários de satisfação com o tratamento foram obtidos dos pacientes na triagem e na visita final: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ,I-PORT™ Device Benefits, Insulin/Symlin Satisfaction Questionnaire, I-PORT™ Device Management, Gerenciamento geral de diabetes, satisfação do dispositivo I-PORT™