Bezpečnostní studie použití Symlinu spolu s inzulínem ve vícenásobném injekčním portu

Primárním cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost podávání pramlintidu a inzulínu ve stejném víceportovém injekčním zařízení (I-PORT™). Účinnost byla měřena hodnotami HbA1c přijatými na začátku a při poslední návštěvě

Sekundárním cílem této studie je měřit spokojenost pacientů, názory a postoje k používání I-PORT™ pro podávání inzulínu a pramlintidu ve srovnání se standardními injekcemi inzulínu a pramlintidu. Sekundární hodnocení bezpečnosti a účinnosti zahrnovalo hmotnost, Glycomark, 7bodové hodnocení SMBG, hodnocení CGMS, výskyt hodnot glukózy > 300 mg/dl, výskyt hodnot glukózy < 70 mg/dl a dávku inzulínu před obdobím studie v měsíci 1, 2 a 3.

Primární hodnocení spokojenosti pacientů zahrnovalo dotazník kvality života a dotazníky spokojenosti s léčbou.

I-PORT™ je jednorázový nízkoprofilový injekční port, kterým je inzulin vstřikován subkutánně ze standardní stříkačky nebo inzulinového pera. (Obrázek 1) I-PORT™ umožňuje vícenásobné injekce inzulinu po dobu až 72 hodin. Jakmile je zařízení aplikováno, zaváděcí jehla se odstraní a kanyla zůstane pod kůží a slouží jako přívodní kanál do tkáně SQ – jedna kožní punkce každé tři dny. Při použití zařízení umístí subjekt jehlu na injekční zařízení, jako je injekční stříkačka nebo inzulínové pero, přes znovu uzavíratelnou přepážku v horní části I-PORT™ a vstříkne lék přímo do aplikačního kanálu.

Účastníci studie zahrnovali muže a ženy ve věku 18 let a starší, kteří užívali režim alespoň dvou injekcí denně rychle působícího inzulínu a alespoň dvou injekcí denně pramlintidu (Symlin®) s HbA1c mezi >6,5 a < 9,0 %.

Ve studii bylo vyšetřeno 39 pacientů a 8 selhání screeningu zanechalo 31 subjektů ve věku 18 let a starších s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu minimálně šesti měsíců. 1 pacient vypadl ze studie kvůli AE a 30 dokončilo studii.

Randomizovaná, otevřená, paralelní, srovnávací studie s jedním středem. Přibližně 13 pacientů s diabetem 1. typu a 18 pacientů s diabetem 2. typu bylo randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin. Randomizace byla stratifikována podle typu diabetu (1 vs. 2) a nízkého (6,5-7,5) vs. vysokého (7,6-9,0). hladina HbA1c. Proces randomizace byl proveden pomocí počítačem generované randomizační tabulky.

Předmětové skupiny:

• Skupina 1 - Subjekty studie podávaly inzulín a pramlintid za použití standardní injekční terapie po celou dobu trvání studie
• Skupina 2 – Subjekty studie podávaly inzulín a pramlintid prostřednictvím jediného I-PORT™ po celou dobu trvání studie

Tato studie sestávala z 8 návštěv: screening/návštěva 1, návštěva 1a (den -3), návštěva 2 (výchozí stav/den 0), návštěva 3 (den 14), návštěva 4 (1. měsíc), návštěva 5 (2. měsíc), Návštěva 5a (81. den) Návštěva 6 (3. měsíc).

Subjekty účastnící se tohoto protokolu byly požádány, aby užívaly své rychle působící inzulínové přípravky a Pramlintid (Symlin®) současně s použitím dávky požadované jejich předepsaným režimem stanoveným před vstupem do studie. Subjekty užívaly svůj obvyklý typ inzulinových přípravků získaných na předpis z komerčního lékárenského systému. Subjektům randomizovaným do skupiny 2 byly poskytnuty řízené instrukce o správné technice zavádění, používání a vyjímání I-PORT™.

Zařízení I-PORT™ byla poskytnuta subjektům a vydávána v průběhu studie. Pramlintide (Symlin) byl dodán Amylin Pharmaceuticals.

Pacienti provedli 7-bodový test SMBG 3-5 dní na začátku a všichni jedinci byli poučeni o použití systému kontinuálního monitorování glukózy (Medtronic iPro). Senzor byl vložen pro 3denní nošení na začátku a byly získány vzorky krve pro testování HbA1c a Glycomark. Všechny subjekty vyplnily dotazník spokojenosti s léčbou a QoL. Každý subjekt byl randomizován do jedné ze dvou možných léčebných skupin.

Při každé návštěvě byly přezkoumány deníky subjektu, bylo provedeno měření hmotnosti a zkouška vložení místa. AE a souběžná medikace byly přezkoumány při každé návštěvě.

Pacienti byli požádáni, aby provedli 7-bodový test SMBG 3-5 dní před návštěvou 3, 4, 5 a 5a. Při návštěvě 5a byly subjekty znovu poučeny o použití CGMS a byl jim vložen senzor pro 3denní nošení.

Při závěrečné návštěvě (návštěva 6) bylo CGMS odstraněno a dotazníky spokojenosti s léčbou a QoL byly vyplněny všemi subjekty a byly odebrány vzorky krve pro testování HbA1c a Glycomark.

Pacienti byli instruováni, aby kontaktovali místo, pokud měli 2 glukosy v řadě > 300 mg/dl nebo 2 glukosy v řadě < 70 mg/dl. Inzulín a/nebo pramlintid (Symlin®) byly upraveny pomocí PI podle potřeby v průběhu studie. Přerušení používání I-PORT™ bylo na uvážení PI jako záchranné opatření.

Následující dotazníky QoL/dotazníky spokojenosti s léčbou byly získány od pacientů při screeningu a při závěrečné návštěvě: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, výhody zařízení I-PORT™, dotazník spokojenosti s inzulínem/symlinem, správa zařízení I-PORT™, General Diabetes Management, I-PORT™ Device Satisfaction