Estudio de seguridad del uso de Symlin junto con insulina en un puerto de inyección múltiple
Un estudio piloto aleatorizado, paralelo, de un solo centro, de comparación, que evalúa la seguridad y la eficacia del uso de Symlin junto con la insulina en un puerto de inyección múltiple (I-PORT)
El propósito de este estudio es determinar si la inyección de Symlin e insulina a través de un puerto de inyección múltiple es segura y efectiva. Esto se medirá mediante los valores de HbA1c tomados al comienzo del estudio y en la visita final.
El objetivo secundario del estudio es medir la satisfacción del paciente con respecto al uso del puerto de inyección múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia de administrar pramlintida e insulina en el mismo dispositivo de inyección multipuerto (I-PORT™). La eficacia se midió por los valores de HbA1c tomados al inicio y en la visita final
El objetivo secundario de este estudio es medir la satisfacción, las opiniones y las actitudes de los pacientes con respecto al uso de I-PORT™ para la administración de insulina y pramlintida en comparación con las inyecciones estándar de insulina y pramlintida. Las evaluaciones secundarias de seguridad y eficacia incluyeron peso, Glycomark, evaluaciones SMBG de 7 puntos, evaluaciones CGMS, incidencia de valores de glucosa > 300 mg/dl, incidencia de valores de glucosa < 70 mg/dl y dosis de insulina antes del período de estudio, al mes 1, 2 y 3.
Las evaluaciones primarias de satisfacción del paciente incluyeron el Cuestionario de calidad de vida y los cuestionarios de satisfacción con el tratamiento.
El I-PORT™ es un puerto de inyección desechable de perfil bajo a través del cual se inyecta insulina por vía subcutánea desde una jeringa estándar o una pluma de insulina. (Figura 1) El I-PORT™ permite múltiples inyecciones de insulina durante un máximo de 72 horas. Una vez que se aplica el dispositivo, se retira la aguja de inserción y la cánula permanece debajo de la piel, sirviendo como un canal de entrega en el tejido SQ: una punción en la piel cada tres días. Para usar el dispositivo, el sujeto coloca la aguja en un dispositivo de inyección, como una jeringa o una pluma de insulina, a través del tabique resellable en la parte superior del I-PORT™ e inyecta el medicamento directamente en el canal de administración.
Los participantes del estudio incluyeron hombres y mujeres mayores de 18 años que utilizaban un régimen de al menos dos inyecciones diarias de insulina de acción rápida y al menos dos inyecciones diarias de pramlintida (Symlin®) con una HbA1c entre >6,5 y <9,0 %.
Hubo 39 pacientes examinados para el estudio y 8 fallas en la detección, lo que dejó a 31 sujetos de 18 años o más, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante un mínimo de seis meses. 1 paciente abandonó el estudio por un EA y 30 completaron el estudio.
Un estudio de comparación aleatorizado, de etiqueta abierta, paralelo, de un solo centro. Aproximadamente 13 pacientes con diabetes tipo 1 y 18 pacientes con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento. La aleatorización se estratificó por tipo de diabetes (1 frente a 2) y baja (6,5-7,5) frente a alta (7,6-9,0) nivel de HbA1c. El proceso de aleatorización se ejecutó usando una tabla de aleatorización generada por computadora.
Grupos de materias:
- Grupo 1: sujetos del estudio a los que se les administró insulina y pramlintida utilizando la terapia de inyección estándar durante toda la duración del ensayo
- Grupo 2: sujetos del estudio a los que se les administró insulina y pramlintida a través de un solo I-PORT™ durante toda la duración del ensayo
Este estudio constaba de 8 visitas: Selección/Visita 1, Visita 1a (Día -3), Visita 2 (Línea base/Día 0), Visita 3 (Día 14), Visita 4 (Mes 1), Visita 5 (Mes 2), Visita 5a (Día 81) Visita 6 (Mes 3).
A los sujetos que participaron en este protocolo se les pidió que tomaran sus preparaciones de insulina de acción rápida y Pramlintide (Symlin®) al mismo tiempo usando la dosis requerida por su régimen prescrito establecido antes del ingreso al estudio. Los sujetos utilizaron su tipo habitual de preparaciones de insulina obtenidas con receta del sistema de farmacia comercial. Los sujetos aleatorizados en el Grupo 2 recibieron instrucciones guiadas sobre la técnica adecuada de inserción, uso y extracción del I-PORT™.
Se proporcionaron dispositivos I-PORT™ a los sujetos y se dispensaron durante todo el ensayo. La pramlintida (Symlin) fue suministrada por Amylin Pharmaceuticals.
Los pacientes realizaron una prueba SMBG de 7 puntos de 3 a 5 días al inicio y todos los sujetos recibieron instrucciones sobre el uso de un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (Medtronic iPro). El sensor se insertó durante 3 días al inicio y se obtuvieron muestras de sangre para las pruebas de HbA1c y Glycomark. Todos los sujetos completaron cuestionarios de calidad de vida y satisfacción con el tratamiento. Cada sujeto fue aleatorizado a uno de dos posibles grupos de tratamiento.
En cada visita, se revisaron los diarios de los sujetos, se midió el peso y se realizó un examen del sitio de inserción. En cada visita se revisaron los EA y los medicamentos concomitantes.
Se pidió a los pacientes que hicieran una prueba SMBG de 7 puntos 3-5 días antes de la visita 3, 4, 5 y 5a. En la visita 5a, se instruyó nuevamente a los sujetos sobre el uso de un CGMS y se insertó un sensor para uso de 3 días.
En la visita final (visita 6), se retiró el CGMS y todos los sujetos completaron cuestionarios de calidad de vida y satisfacción con el tratamiento, y se tomaron muestras de sangre para las pruebas de HbA1c y Glycomark.
Se indicó a los pacientes que contactaran con el sitio si tenían 2 glucosas seguidas > 300 mg/dl o 2 glucosas seguidas < 70 mg/dl. La insulina y/o pramlintida (Symlin®) fueron ajustadas por PI según fue necesario durante todo el ensayo. La interrupción del uso de I-PORT™ quedó a discreción del IP como medida de rescate.
Los siguientes cuestionarios de CdV/Cuestionarios de satisfacción con el tratamiento se obtuvieron de los pacientes en la selección y en la visita final: DSTQ, DSTQ-c, DDS, TSQ, Beneficios del dispositivo I-PORT™, Cuestionario de satisfacción de insulina/Symlin, Manejo del dispositivo I-PORT™, Manejo general de la diabetes, satisfacción del dispositivo I-PORT™
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 años en adelante
- utilizando un régimen de al menos dos inyecciones diarias de insulina y al menos dos inyecciones diarias de Symlin
- capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario HIPPA
- está de acuerdo con todas las visitas y procedimientos del estudio
- HbA1c entre >6,5 y <9,0 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad crónica que, en opinión del PI, podría interferir con la participación adecuada y la finalización de los requisitos del estudio
- antecedentes de malignidad en los últimos cinco años desde el ingreso al estudio (que no sea carcinoma de células basales)
- uso actual de cualquier fármaco que altere la motilidad gastrointestinal (p. ej., agentes anticolinérgicos como la atropina), agentes que retarden la absorción intestinal de nutrientes (p. ej., inhibidores de la a-glucosidasa) o agentes promotores (p. metaclopramida)
- cualquier contraindicación de Symlin o I-PORT de acuerdo con la etiqueta del paquete
- son mujeres y están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo
- no cumplen con su régimen actual de insulina y/o Symlin, según lo define su HCP
- tiene antecedentes de hipersensibilidad conocida a los plásticos o polímeros
- tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el plazo de un mes antes de la inscripción
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los seis meses anteriores a la selección
- iniciaron el uso de la pluma Symlin o cualquier pluma de insulina en lugar de un vial en las últimas 4 semanas (el uso de la pluma está bien siempre que lo hayan estado usando durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección)
- mujeres en edad fértil que practican un control de la natalidad inadecuado (el control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica o pareja vasectomizada)
- tienen diagnóstico confirmado de gastroparesia
- tener hipoglucemia inconsciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: I-PUERTO
Grupo de tratamiento
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El estudio comparará la inyección de Symlin e insulina en un puerto de inyección múltiple (I-PORT) frente a las inyecciones estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: inyecciones estándar
grupo de control
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El estudio comparará la inyección de Symlin e insulina en un puerto de inyección múltiple (I-PORT) frente a las inyecciones estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario se medirá por los valores de HbA1c tomados en la selección, al inicio y después de tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario medirá la satisfacción del paciente, las opiniones y las actitudes hacia el uso del puerto de inyección múltiple para la administración de insulina y Symlin en comparación con las inyecciones estándar de Symlin (medidas mediante el uso de cuestionarios).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de las medidas de calidad de vida y satisfacción con el tratamiento recopiladas en la visita 1 y la visita 6. Para determinar si la satisfacción del paciente y las opiniones y actitudes de los pacientes hacia el uso de I-PORT™ para la administración de insulina y Symlin® en comparación con las inyecciones estándar de insulina y Symlin® fue significativamente diferente para los pacientes en los grupos de tratamiento y control, análisis de varianza de medidas repetidas ( RM-ANOVA) se realizó en las puntuaciones de las medidas de calidad de vida y satisfacción con el tratamiento recopiladas en la Visita 1 y la Visita 6. Los resultados de RM-ANOVA se evaluaron para determinar si ocurrieron cambios estadísticamente significativos. TSQ: los números más bajos muestran menos satisfechos. DDS: los números más bajos muestran una disminución de la angustia. DTSQ- Los números más bajos muestran menos satisfecho. Un paciente no completó los cuestionarios de la Visita 6. Rangos de escala: Rango de escala DDS: 17- 102 Rango de escala DTSQc: 16- 96 Rango de escala del cuestionario de satisfacción del tratamiento con insulina/Symlin: 15-90 |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE 001
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